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Studio sull'efficacia e sicurezza di barzolvolimab nei pazienti con Prurigo Nodularis

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata prurigo nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte disagio. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato barzolvolimab, noto anche con il codice CDX-0159. Questo farmaco è un tipo di anticorpo progettato per agire su specifiche proteine nel corpo, con l'obiettivo di ridurre il prurito intenso associato a questa condizione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del barzolvolimab rispetto a un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, in pazienti con prurigo nodularis. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per vedere se c'è un miglioramento nel prurito, misurato attraverso una scala numerica. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Il barzolvolimab viene somministrato come infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il prurito intenso nei pazienti con prurigo nodularis.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceve una diagnosi di prurigo nodularis da un dermatologo almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

    Il partecipante deve avere almeno 20 noduli di prurigo nodularis distribuiti su entrambe le braccia, gambe o lati del tronco.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto e soddisfare i criteri di inclusione, come un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 45 mL/min/1.73 m².

    Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento con barzolvolimab o placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1 kappa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni periodiche

    Il partecipante viene monitorato per la risposta al trattamento, con valutazioni settimanali dell'intensità del prurito utilizzando una scala numerica.

    Le valutazioni principali includono il miglioramento del prurito e la riduzione dei noduli di prurigo nodularis.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 12, viene valutata la proporzione di partecipanti con un miglioramento di almeno 4 punti nell'intensità del prurito rispetto al basale.

    Ulteriori valutazioni vengono effettuate alle settimane 4, 12 e 24 per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Il partecipante completa lo studio e riceve una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    Vengono raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla qualità della vita durante tutto il periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto, e l'autorizzazione HIPAA se applicabile, dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata. Devi essere in grado di fornire il consenso informato da solo.
  • Il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFRcr), che misura la funzione renale, deve essere di almeno 45 mL/min/1.73 m² al momento dello screening. Anche chi ha malattie renali può partecipare se soddisfa questo criterio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della visita di screening e per almeno 150 giorni dopo aver ricevuto il trattamento dello studio. Questi metodi includono contraccettivi ormonali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), o sterilizzazione chirurgica. Se non sei in età fertile, devi essere sterilizzata chirurgicamente o in menopausa.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi di barriera con partner femminili in età fertile durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo aver ricevuto il trattamento dello studio. Inoltre, non devi donare sperma durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo il trattamento. Se hai subito una vasectomia confermata come riuscita, sei esente da questo requisito.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio. Devi completare il diario dello studio per almeno 5 dei 7 giorni nel periodo immediatamente precedente la randomizzazione.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver ricevuto una diagnosi di prurigo nodularis (PN) da un dermatologo almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Devi avere almeno 20 noduli di PN distribuiti su entrambe le braccia e/o entrambe le gambe e/o entrambi i lati del tronco al momento dello screening e del Giorno 1.
  • Devi avere un prurito grave, definito come una media del punteggio del prurito peggiore di almeno 7 su una scala numerica durante i 7 giorni immediatamente precedenti la visita di base (Giorno 1). Devi avere dati del diario giornaliero per almeno 5 di questi 7 giorni per determinare l'idoneità.
  • Devi avere una storia documentata prima della visita di screening di una risposta inadeguata ai farmaci topici prescritti o che i farmaci topici siano sconsigliati per te per motivi di sicurezza. Una risposta inadeguata è definita come il fallimento nel raggiungere o mantenere una pelle chiara o quasi chiara, o un'attività della malattia lieve delle lesioni di PN nonostante il trattamento con un regime topico giornaliero per almeno 4 settimane.
  • Devi essere disposto ad applicare un idratante topico (emolliente) una o due volte al giorno durante lo screening e per tutta la durata dello studio. Devi aver applicato una dose stabile di emolliente topico una o due volte al giorno per almeno 5 dei 7 giorni consecutivi immediatamente prima del Giorno 1.
  • I tuoi livelli di emoglobina, globuli bianchi, conteggio assoluto dei neutrofili e piastrine devono essere sopra il limite inferiore del normale al momento dello screening.
  • I tuoi livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) devono essere al massimo il doppio del limite superiore del normale, e la bilirubina totale deve essere inferiore al limite superiore del normale, a meno che l'elevata bilirubina non sia legata alla Sindrome di Gilbert, al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata prurigo nodularis.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un prurito intenso misurato con una scala numerica specifica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute o situazioni sociali.
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Farmaci in studio

Barzolvolimab: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con prurigo nodularis, una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi. L'obiettivo principale del trial è determinare se il barzolvolimab può ridurre l'intensità del prurito nei partecipanti, misurando il miglioramento del prurito attraverso una scala numerica.

Che cosa si sa già del trattamento

Barzolvolimab – Barzolvolimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del prurigo nodularis. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di ridurre il prurito intenso nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione di barzolvolimab coinvolge l'inibizione di specifiche vie molecolari che contribuiscono alla sensazione di prurito. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine nel corpo.

Malattie studiate

Prurigo nodulare – È una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere di colore rosso o marrone e si sviluppano principalmente su braccia, gambe e tronco. La condizione è spesso associata a un intenso prurito che può portare a graffi e ulteriore irritazione della pelle. La causa esatta di prurigo nodularis non è completamente compresa, ma può essere legata a disturbi del sistema immunitario o a condizioni dermatologiche preesistenti. La malattia tende a essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. Può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del prurito persistente e delle lesioni cutanee visibili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510279-80-00Codice del protocolloCDX0159-10Partecipanti previsti138 personePromotoreCelldex Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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