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Studio sull'efficacia e sicurezza di balcinrenone e dapagliflozin in pazienti adulti con malattia renale cronica e albuminuria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Renale Cronica e lAlbuminuria, una condizione in cui si trova una quantità eccessiva di proteine chiamate albumina nelle urine. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento che combina due farmaci, balcinrenone e dapagliflozin, rispetto all'uso del solo dapagliflozin. Dapagliflozin è un farmaco già utilizzato per trattare alcune condizioni renali e cardiache, mentre balcinrenone è in fase di studio per il suo potenziale beneficio in combinazione con dapagliflozin.

Il trattamento sarà somministrato sotto forma di capsule o compresse rivestite, e i partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere la combinazione di farmaci o solo dapagliflozin. Lo studio è progettato per durare circa 12 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di albumina nelle urine, un indicatore della salute renale. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, poiché lo studio è "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori conoscono il gruppo di trattamento assegnato.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la combinazione di balcinrenone e dapagliflozin è più efficace nel ridurre l'albuminuria rispetto al solo dapagliflozin. Questo potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con Malattia Renale Cronica e Albuminuria. Durante lo studio, verranno valutati anche la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci per garantire che siano sicuri per l'uso nei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età di almeno 18 anni e una diagnosi di malattia renale cronica con specifici livelli di filtrazione glomerulare e albuminuria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il trattamento con balcinrenone in combinazione con dapagliflozin o solo dapagliflozin. Il farmaco dapagliflozin viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg per uso orale.

    La somministrazione avviene quotidianamente per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include il controllo dei livelli di albuminuria e altri parametri clinici rilevanti.

    La valutazione principale è il cambiamento relativo nell'albuminuria dalla situazione iniziale fino alla settimana 12.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 13 gennaio 2026. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare se la combinazione di balcinrenone e dapagliflozin è più efficace rispetto al solo dapagliflozin nel ridurre l'albuminuria.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di malattia renale cronica (CKD) con un valore di eGFR (una misura della funzione renale) compreso tra 25 e 60 mL/min/1.73 m².
  • Valore di UACR (un test che misura la quantità di albumina nelle urine) superiore a 100 mg/g e fino a 5000 mg/g.
  • Livello di potassio nel sangue compreso tra 3.5 mmol/L e 5.0 mmol/L.
  • Trattamento stabile con inibitori del sistema RAAS (farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna e la funzione renale) per almeno 4 settimane prima della selezione. Anche i partecipanti che non possono tollerare o non sono trattati con questi farmaci possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai una malattia renale cronica con albuminuria, che significa che hai una quantità elevata di una proteina chiamata albumina nelle urine, potresti non essere idoneo.
  • Se stai già assumendo farmaci simili a quelli studiati nel trial, potresti non poter partecipare.
  • Se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, potresti essere escluso.
  • Se sei incinta o stai allattando, non potrai partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, potresti non essere idoneo.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non poter partecipare a questo.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili, potresti essere escluso.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, potresti non essere idoneo.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Balcinrenone

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia renale cronica con albuminuria. Viene valutato per vedere se può ridurre i livelli di albumina nelle urine quando usato in combinazione con un altro farmaco.

  • Dapagliflozin

    è un farmaco già utilizzato per trattare la malattia renale cronica e il diabete di tipo 2. Aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e può anche avere effetti benefici sui reni. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di balcinrenone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Balcinrenone

    Balcinrenone è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia renale cronica e dell'albuminuria. È in fase IIb di studio per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità in combinazione con dapagliflozin. L'indicazione principale è la riduzione dell'albuminuria nei pazienti con malattia renale cronica. A livello molecolare, balcinrenone agisce come un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, riducendo l'infiammazione e la fibrosi nei reni. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.

  • Dapagliflozin

    Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e utilizzato anche per la gestione della malattia renale cronica. È un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e a migliorare la funzione renale. Nella sperimentazione clinica, viene studiato in combinazione con balcinrenone per valutare la sua efficacia nel ridurre l'albuminuria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

Malattia Renale Cronica e Albuminuria – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo può portare a un accumulo di tossine nel corpo e a complicazioni come l'ipertensione e l'anemia. L'albuminuria è la presenza di albumina, una proteina, nelle urine, che indica un danno ai reni. La progressione della malattia renale cronica può essere lenta e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, la funzione renale può deteriorarsi ulteriormente, portando a insufficienza renale. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio e sul monitoraggio della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509709-63-00Codice del protocolloD6405C00002Partecipanti previsti300 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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