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Studio sull'efficacia e sicurezza di autogene cevumeran e atezolizumab in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma duttale pancreatico è un tipo di tumore che colpisce il pancreas. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere questo tipo di tumore. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato che include autogene cevumeran, atezolizumab e un regime chemioterapico chiamato mFOLFIRINOX, rispetto al solo mFOLFIRINOX. L'autogene cevumeran è una terapia genica che utilizza mRNA, mentre atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il trattamento mFOLFIRINOX è una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e calcio folinato. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio è progettato per confrontare quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia dopo il trattamento con le due diverse opzioni terapeutiche. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e il progresso della malattia.

Lo studio durerà circa 12 mesi per ogni partecipante, con visite regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere quanto tempo i pazienti rimangono senza segni di malattia dopo il trattamento. Saranno anche valutati altri aspetti, come la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento. Questo studio aiuterà a capire se l'aggiunta di autogene cevumeran e atezolizumab al trattamento standard può migliorare i risultati per i pazienti con carcinoma duttale pancreatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mFOLFIRINOX, un regime che include diversi farmaci somministrati tramite infusione endovenosa.

    I farmaci utilizzati sono calcium folinate, fluorouracil, oxaliplatin e irinotecan hydrochloride. Questi farmaci vengono somministrati in dosi specifiche e a intervalli regolari, secondo il protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di autogene cevumeran e atezolizumab

    In aggiunta al regime mFOLFIRINOX, alcuni pazienti riceveranno autogene cevumeran e atezolizumab.

    Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa e sono progettati per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), e controlli clinici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino al completamento del protocollo del trial o fino a quando il medico riterrà opportuno interromperlo.

    Alla fine del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi preoperatoria di un tumore al pancreas che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
  • Stadiazione del tumore al pancreas secondo il manuale dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8ª edizione, con valori T1-T3, N0-N2 e M0. Questo significa che il tumore è di dimensioni variabili, può o non può aver coinvolto i linfonodi, ma non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Resezione macroscopicamente completa del PDAC, indicata come R0 o R1, che significa che il tumore è stato rimosso completamente o quasi completamente.
  • Assenza inequivocabile di malattia dopo l'intervento chirurgico, valutata dal medico attraverso l'analisi di tutti i dati disponibili, inclusi esami di imaging obbligatori come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), dati biochimici e risultati clinici entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Livello dell'antigene carboidrato 19-9 (CA19-9) misurato entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Questo è un esame del sangue che aiuta a monitorare il cancro al pancreas.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma duttale pancreatico. Questo è un tipo di tumore che colpisce il pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Autogene Cevumeran

    è un trattamento sperimentale progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento contro il carcinoma duttale pancreatico resecato.

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così una risposta immunitaria più efficace.

  • mFOLFIRINOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro. Include diversi farmaci che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Autogene Cevumeran

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti, come parte di una terapia adiuvante. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei vaccini terapeutici personalizzati.

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, approvato per l'uso in diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma duttale pancreatico. Viene utilizzato per potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina PD-L1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • mFOLFIRINOX

    È un regime che combina diversi farmaci chemioterapici, somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico. Questo regime è composto da oxaliplatino, leucovorina, irinotecano e 5-fluorouracile, che lavorano insieme per inibire la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei chemioterapici citotossici.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, precisamente nei dotti che trasportano gli enzimi digestivi. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la capacità di diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Spesso viene diagnosticato in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ostruzione dei dotti biliari o l'invasione di strutture vicine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502404-73-00Codice del protocolloGO44479Partecipanti previsti566 personePromotoreGenentech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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