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Studio sull'efficacia e sicurezza di atuliflapon in adulti con asma moderata-grave non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma moderata-severa non controllata, una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato atuliflapon, noto anche con il codice AZD5718, che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di atuliflapon rispetto a un placebo in adulti con asma moderata-severa non controllata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno atuliflapon o un placebo una volta al giorno per dodici settimane. Inoltre, verrà utilizzato Salbutamolo, un farmaco inalatorio comunemente usato per alleviare i sintomi dell'asma, come trattamento di supporto. I partecipanti saranno monitorati per valutare il tempo necessario per il primo evento di peggioramento dell'asma e altri cambiamenti nei sintomi respiratori.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve atuliflapon e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati aiuteranno a capire se atuliflapon può essere un trattamento efficace per le persone con asma moderata-severa non controllata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico firmando il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile per garantire che non siano in stato di gravidanza.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve atuliflapon o un placebo. Atuliflapon è somministrato per via orale sotto forma di compresse una volta al giorno.

    La durata del trattamento è di dodici settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono test di funzionalità polmonare, misurazioni dei segni vitali e analisi di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Uso di salbutamolo

    Il partecipante può utilizzare Salbutamolo per via inalatoria come farmaco di emergenza per alleviare i sintomi dell'asma, se necessario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle dodici settimane, il partecipante completa lo studio con una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

    Vengono raccolti dati finali per analizzare l'efficacia e la sicurezza di atuliflapon rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi fornire un consenso informato firmato e datato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una diagnosi documentata di asma da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Devi essere in grado e disposto a seguire le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Devi avere un peso corporeo di almeno 40 kg e un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m².
  • Devi essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili per il Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1) secondo i criteri di accettabilità ATS/ERS 2019.
  • Devi avere una storia documentata di almeno un'esacerbazione grave dell'asma nell'anno precedente la visita di screening.
  • Devi essere trattato con una dose bassa di corticosteroidi inalatori (ICS) combinati con agonisti beta-2 a lunga durata d'azione (LABA) o con una dose media-alta di ICS da soli o in combinazione con LABA a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Devi avere un punteggio ACQ-6 di almeno 1,5 alla visita di screening e alla visita 3. L'ACQ-6 è un questionario che misura il controllo dell'asma.
  • Devi avere almeno l'80% di aderenza alla terapia abituale per l'asma durante il periodo di run-in, basato sui diari elettronici giornalieri dell'asma.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, è richiesto un test di gravidanza sierologico negativo alla visita di screening e un test di gravidanza urinario negativo alla visita 3.
  • L'uso di contraccettivi da parte delle partecipanti di sesso femminile deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre malattie respiratorie oltre all'asma.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un attacco d'asma grave di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atuliflapon: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'asma moderata o grave che non è ben controllata con le terapie standard. Viene somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di dodici settimane. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia clinica di atuliflapon nel migliorare i sintomi dell'asma e la funzione polmonare nei partecipanti adulti.

Che cosa si sa già del trattamento

Atuliflapon – È un farmaco somministrato per via orale una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2a per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'asma moderata-severa non controllata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi dell'asma in pazienti adulti. Il meccanismo d'azione di atuliflapon coinvolge l'inibizione di specifici mediatori infiammatori a livello molecolare, contribuendo a ridurre l'infiammazione delle vie aeree. Appartiene alla classe farmacologica degli antinfiammatori.

Malattie studiate

Asma moderato-severo non controllato – L'asma moderato-severo non controllato è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree, che porta a difficoltà respiratorie. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro, che possono peggiorare durante la notte o l'attività fisica. Nonostante l'uso di farmaci, i pazienti con questa forma di asma continuano a sperimentare sintomi frequenti e attacchi d'asma. La progressione della malattia può portare a un aumento della frequenza e della gravità degli attacchi, influenzando significativamente la qualità della vita. La gestione della condizione richiede un monitoraggio continuo e l'adeguamento del trattamento per ridurre i sintomi e prevenire le esacerbazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509243-27-00Codice del protocolloD7552C00001Partecipanti previsti879 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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