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Studio sull'efficacia e sicurezza di atezolizumab e trastuzumab emtansine nel cancro al seno HER2-positivo ad alto rischio di recidiva dopo terapia preoperatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno HER2-positivo, una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di un particolare recettore chiamato HER2. Questo tipo di cancro può avere un alto rischio di tornare dopo il trattamento iniziale. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, atezolizumab e trastuzumab emtansine, rispetto a un placebo, in pazienti che hanno già ricevuto una terapia preoperatoria.

Il trastuzumab emtansine è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mirato specificamente alle cellule tumorali HER2-positive. L'atezolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L'obiettivo principale è vedere se l'aggiunta di atezolizumab al trattamento con trastuzumab emtansine può migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva, che è il tempo durante il quale i pazienti rimangono liberi da segni di cancro invasivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo la conferma della diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo e il completamento della terapia preoperatoria.

    È necessario che ci sia un intervallo non superiore a 12 settimane tra la data dell'intervento chirurgico primario e la data di randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve atezolizumab in combinazione con trastuzumab emtansine, l'altro riceve un placebo in combinazione con trastuzumab emtansine.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Il trastuzumab emtansine viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) come soluzione per infusione.

    Il atezolizumab o il placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

    Vengono valutati la sopravvivenza libera da malattia invasiva e altri parametri di efficacia e sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 giugno 2035.

    Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un carcinoma mammario invasivo confermato attraverso un esame istologico. Questo significa che il cancro al seno è stato diagnosticato con un esame al microscopio.
  • Deve esserci evidenza patologica di carcinoma invasivo residuo nel seno e/o nei linfonodi ascellari dopo l'intervento chirurgico, successivo alla terapia neoadiuvante. Questo significa che, dopo il trattamento iniziale, ci sono ancora cellule tumorali presenti.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al seno HER2-positivo, con valutazione dello stato del recettore ormonale e del ligando di morte programmata 1, documentata attraverso un test centrale su un campione di tessuto tumorale rappresentativo.
  • Devi aver completato la chemioterapia sistemica preoperatoria e il trattamento diretto contro HER2. Questo significa che hai ricevuto un trattamento per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.
  • Deve esserci stata un'adeguata escissione, cioè la rimozione chirurgica di tutta la malattia clinicamente evidente nel seno e nei linfonodi.
  • Non devono passare più di 12 settimane tra la data dell'intervento chirurgico primario e la data della randomizzazione, che è il momento in cui verrai assegnato a un gruppo di trattamento nello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo è un tipo specifico di tumore al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo ad alto rischio di recidiva.

  • Trastuzumab emtansine

    è un farmaco che combina un anticorpo mirato contro le cellule tumorali HER2 con un agente chemioterapico. Questo permette di colpire specificamente le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane. Viene utilizzato in questo studio per trattare il cancro al seno HER2-positivo ad alto rischio di recidiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) in fase precoce. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con trastuzumab emtansine. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Trastuzumab emtansine

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. È in fase di studio in combinazione con atezolizumab per pazienti ad alto rischio di recidiva dopo terapia preoperatoria. Trastuzumab emtansine combina un anticorpo che si lega al recettore HER2 con un agente chemioterapico, permettendo di colpire specificamente le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi coniugati.

Malattie studiate

Cancro al seno positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) precoce – È una forma di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di un numero elevato di recettori HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questi recettori stimolano la crescita e la divisione delle cellule, rendendo il tumore più aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La malattia può iniziare con un piccolo nodulo nel seno o con cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno. Se non trattato, il cancro può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503568-18-00Codice del protocolloWO42633Partecipanti previsti1 150 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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