Studio sull’efficacia e la sicurezza di Astegolimab in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare cronica che causa difficoltà respiratorie e tosse persistente. Il farmaco in studio si chiama astegolimab, un anticorpo monoclonale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo è valutare se questo nuovo farmaco può ridurre il numero di riacutizzazioni, ovvero i periodi in cui i sintomi della BPCO peggiorano improvvisamente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno o l’astegolimab o un placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita dotata di un dispositivo di sicurezza per l’ago. I pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per la BPCO, come gli corticosteroidi inalatori, i beta-agonisti a lunga durata d’azione e gli antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione.

Lo studio valuterà principalmente quanto efficacemente il farmaco riesce a prevenire le riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO. Verranno anche monitorate la funzionalità polmonare dei pazienti, la loro qualità di vita e la sicurezza del trattamento. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e altri controlli di routine per assicurarsi che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio della durata di 52 settimane per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Durante la prima visita, viene verificata la diagnosi di BPCO documentata da almeno 12 mesi.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale o astegolimab o un placebo.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il paziente continua la terapia di mantenimento abituale per la BPCO con i farmaci inalatori.

3 Periodo di trattamento

Durante le 52 settimane, vengono monitorate le riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO.

Vengono effettuate misurazioni della funzione polmonare (FEV1).

Si valuta la qualità della vita attraverso questionari specifici.

Vengono controllati i segni vitali e effettuati esami di laboratorio ed elettrocardiogrammi.

4 Monitoraggio degli effetti

Viene registrata la presenza di eventuali effetti collaterali.

Si misura la concentrazione del farmaco nel sangue in momenti specifici.

Si controlla la presenza di anticorpi contro il farmaco.

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 52 settimane, si effettua una valutazione finale della funzione polmonare.

Si completa una valutazione finale della qualità della vita.

Si conclude il monitoraggio delle riacutizzazioni della BPCO.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno 12 mesi prima della prima visita
  • Storia di frequenti riacutizzazioni, definite come 2 o più episodi moderati o gravi di riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti la prima visita
  • Dopo l’uso del broncodilatatore, il volume espiratorio forzato (FEV1) deve essere ≥ 20% e < 80% del valore previsto, e il rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 0,70 alla prima o seconda visita
  • Punteggio mMRC (scala della dispnea) ≥ 2 durante lo screening
  • Essere un fumatore attuale o ex fumatore (che ha smesso da almeno 6 mesi prima della prima visita) con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno (esempio: 20 sigarette al giorno per 10 anni)
  • Essere in terapia di mantenimento ottimizzata per la BPCO da almeno 12 mesi prima della prima visita, che include:
    • Corticosteroidi inalatori (ICS) più beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA), oppure
    • Antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA) più LABA, oppure
    • ICS più LAMA più LABA

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 40 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti con infezioni attive significative, inclusa la tubercolosi
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non controllati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con gravi problemi epatici o renali
  • Persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Pneumologicum Hannover Germania
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
Kiepury Clinic Malgorzata Jarnot Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Położnicza Sosnowiec Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Synexus Polska Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgaria
Rigas 1. slimnica SIA Riga Lettonia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Synexus Polska Sp. z o.o. Łódź Polonia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgaria
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Filippopoli Bulgaria
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spagna
Medical Center Research Expert OOD Varna Bulgaria
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungheria
Elias University Emergency Hospital Bucarest Romania
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Romania
“Santa Maria della Speranza” Hospital Battipaglia Italia
Næstved Hospital Næstved Danimarca
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Framol-Med GmbH Reno Germania
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Germania
Smo Md GmbH Magdeburgo Germania
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Shumen Bulgaria
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Medical center Tara Ltd. Veliko Tarnovo Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Bratan Shukerov AD Smolyan Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina-Dimitrovgrad EOOD Dimitrovgrad Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Razgrad AD Razgrad Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungheria
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungheria
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Latvijas Universitates Mediciniskas Pecdiploma Izglitibas Instituts SIA Riga Lettonia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Clinique de l’Europe Amiens Francia
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Cechia
Nemocnice Tabor a.s. Tábor Cechia
Synexus Czech s.r.o. Praga Cechia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Athens Naval Hospital Atene Grecia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Lekarze Specjalisci J. Malolepszy I Partnerzy Breslavia Polonia
Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska I Joanna Luka-Wendrowska Sp. j. Grudziądz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o. Lublino Polonia
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario De La Ribera Alzira Spagna
Hospital El Bierzo Ponferrada Spagna
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timişoara Romania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR Berlino Germania
Pneumologie Odeonsplatz Monaco di Baviera Germania
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Consilium Medicum SIA Riga Lettonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Akardo AB Stoccolma Svezia
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Lipsia Germania
Komloi Egeszsegcentrum Banyaszati Utokezelo Es Ejjeli Szanatorium Egeszseguegyi Koezpont Kőmlo Ungheria
Synexus Clinical Research GmbH Francoforte Germania
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Zealand University Hospital Koge Danimarca
Centermed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Silistra AD Silistra Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.06.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
30.06.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.06.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
30.06.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
30.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
30.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
30.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.06.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
30.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.06.2023
Romania Romania
Non reclutando
30.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
30.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Astegolimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale è progettato per ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO. Agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l’infiammazione nelle vie respiratorie. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per un periodo di 52 settimane per valutarne l’efficacia nel prevenire gli episodi di peggioramento della malattia.

Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della BPCO. Questo approccio permette ai ricercatori di valutare con precisione i benefici reali del farmaco rispetto a nessun trattamento.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – La COPD è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che provocano un restringimento delle vie aeree e una distruzione del tessuto polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltà respiratoria che peggiora gradualmente nel tempo. La malattia causa un’infiammazione cronica delle vie aeree e una perdita di elasticità del tessuto polmonare. I pazienti possono sperimentare periodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come riacutizzazioni. La COPD colpisce principalmente le persone sopra i 40 anni e si sviluppa lentamente nel corso degli anni.

ID della sperimentazione:
2022-502234-70-00
Codice del protocollo:
GB44332
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del depemokimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e infiammazione di tipo 2.

    In arruolamento

    3 1 1
    Belgio Bulgaria Danimarca Francia Germania Grecia +6
  • Studio sull’Ossigenoterapia Preospedaliera per Pazienti con Riacutizzazione della BPCO: Ossigeno, Solfato di Salbutamolo, Bromuro di Fenoterolo e Bromuro di Ipratropio

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Danimarca