Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di AMY109 e desogestrel in donne con endometriosi

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullendometriosi, una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori di esso, causando dolore e altri sintomi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato AMY109. Questo farmaco sarà confrontato con un altro trattamento noto, il desogestrel, che è un tipo di contraccettivo orale. Alcune partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, le partecipanti saranno divise in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di tempo stabilito. La gravità della malattia sarà valutata attraverso esami come la risonanza magnetica (MRI) e, in alcuni casi, la laparoscopia, che è una procedura chirurgica minimamente invasiva. Lo studio mira a determinare se AMY109 da solo o in combinazione con desogestrel è più efficace rispetto al solo desogestrel nel ridurre i sintomi dell'endometriosi.

Le partecipanti saranno monitorate attentamente per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella gravità della malattia. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare l'endometriosi in modo più efficace, migliorando la qualità della vita delle donne affette da questa condizione. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per chi soffre di endometriosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di endometriosi attraverso esami clinici e, se necessario, imaging come la risonanza magnetica (MRI).

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di AMY109 per via endovenosa.

    In alcuni casi, il trattamento può includere anche desogestrel, assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Le valutazioni includono esami clinici e, se necessario, ulteriori imaging per valutare i cambiamenti nella gravità della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella condizione dell'endometriosi.

    I risultati vengono confrontati con i dati raccolti prima dell'inizio del trattamento per valutare l'efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna di età compresa tra 18 e 49 anni al momento del consenso informato scritto.
  • Accettare di passare dagli analgesici abituali per dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico non mestruale (NMPP) agli analgesici consentiti dal protocollo dello studio.
  • Avere endometriosi associata a NMPP moderato o grave (punteggio NRS di almeno 4 per almeno 4 giorni del periodo di screening) e dismenorrea (punteggio NRS di almeno 4 per almeno 2 giorni del periodo di screening). Il punteggio NRS è una scala numerica per valutare l'intensità del dolore.
  • Solo per il gruppo laparoscopico (solo nel Regno Unito): Essere disposta a sottoporsi a un intervento chirurgico laparoscopico dopo il completamento del trattamento dello studio e comprendere che la chirurgia potrebbe essere ritardata dalla partecipazione allo studio. Gli investigatori devono confermare che la paziente è clinicamente idonea a ricevere un trattamento chirurgico per la sua endometriosi.
  • Solo per il gruppo laparoscopico (solo nel Regno Unito): Avere ricevuto una diagnosi laparoscopica entro 9 mesi prima di entrare nel periodo di screening, ma non aver ricevuto alcun trattamento chirurgico alla diagnosi laparoscopica (ad esempio, a causa della gravità della malattia). Questa laparoscopia diagnostica dovrebbe essere stata condotta al di fuori dello studio secondo la pratica standard. Le biopsie effettuate durante la diagnosi laparoscopica che non sono considerate trattamenti sono consentite.
  • Solo per il gruppo laparoscopico (solo nel Regno Unito): Essere classificata con endometriosi di stadio II/III secondo il punteggio r-ASRM (Società Americana di Medicina Riproduttiva) da lettori centrali basati su immagini ottenute alla diagnosi laparoscopica. Video o registrazioni operative possono essere utilizzati per supportare la classificazione del punteggio, se disponibili.
  • Solo per il gruppo di imaging (solo nell'UE): Avere una diagnosi clinica di endometriosi basata su almeno uno dei seguenti criteri: Laparoscopia/laparotomia eseguita entro 10 anni prima del consenso informato scritto, sintomi clinici e valutazione tramite imaging (ad esempio, ecografia transvaginale o risonanza magnetica) prima di entrare nel periodo di trattamento. La paziente deve avere almeno un endometrioma ovarico sulla risonanza magnetica valutato da un lettore centrale durante il periodo di screening.
  • Solo per il gruppo di imaging (solo nell'UE): Avere almeno un nodulo endometriosico con diametro corto superiore a 5 mm e diametro lungo superiore a 10 mm utilizzando la risonanza magnetica valutata da un lettore centrale durante il periodo di screening. Le pazienti con un nodulo indistinguibile dall'adenomiosi possono essere arruolate se un altro nodulo endometriosico o endometrioma è identificato durante il periodo di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che non hanno una diagnosi di endometriosi non possono partecipare. L'endometriosi è una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori di esso.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio donne in gravidanza o persone con determinate condizioni mediche, potrebbero non essere idonee a partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • AMY109

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'endometriosi. L'obiettivo del farmaco è ridurre la gravità della malattia, valutata attraverso l'aspetto laparoscopico e la risonanza magnetica (MRI). AMY109 viene testato per la sua efficacia e sicurezza nelle donne affette da questa condizione.

  • Desogestrel

    è un tipo di contraccettivo orale che contiene un ormone progestinico. In questo studio, viene utilizzato per confrontare la sua efficacia nel trattamento dell'endometriosi rispetto ad AMY109. Desogestrel è già noto per il suo utilizzo nel controllo delle nascite e nella gestione di alcune condizioni ginecologiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AMY109

    AMY109 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'endometriosi. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di studio in un trial di fase II. AMY109 è progettato per ridurre la gravità della malattia, valutata tramite laparoscopia e risonanza magnetica. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori ormonali, agendo a livello molecolare per alterare i segnali ormonali che contribuiscono alla crescita del tessuto endometriale.

  • Desogestrel

    Desogestrel è un contraccettivo orale progestinico utilizzato anche nel trattamento dell'endometriosi. È somministrato per via orale e agisce principalmente inibendo l'ovulazione e riducendo la crescita del tessuto endometriale. Attualmente, è un farmaco ben consolidato nella pratica medica e viene studiato in combinazione con AMY109 per valutarne l'efficacia nel ridurre la gravità dell'endometriosi.

Malattie studiate

Endometriosi – È una condizione in cui il tessuto simile al rivestimento dell'utero cresce al di fuori dell'utero stesso. Questo tessuto può trovarsi su ovaie, tube di Falloppio e altre aree pelviche. Durante il ciclo mestruale, questo tessuto si comporta come il normale tessuto uterino, ispessendosi e sfaldandosi, ma non ha modo di uscire dal corpo. Ciò può causare dolore, specialmente durante il ciclo mestruale, e può portare a problemi di fertilità. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono anche dolore durante i rapporti sessuali e movimenti intestinali dolorosi. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507289-14-00Codice del protocolloAMY106EUPartecipanti previsti120 personePromotoreChugai Pharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.