Studio sull’efficacia e sicurezza di Amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave

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Sponsor

  • Sanofi-Aventis Research & Development

Di cosa tratta questo studio

La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Questo studio clinico si concentra su persone di etร  pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specificamente una parte del sistema immunitario coinvolta nella dermatite atopica.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Amlitelimab o un placebo. Il trattamento durerร  fino a 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica, come il miglioramento dell’aspetto della pelle e la riduzione del prurito. Lo studio mira a dimostrare se Amlitelimab รจ piรน efficace del placebo nel migliorare la condizione della pelle dei partecipanti.

Oltre ad Amlitelimab, lo studio esaminerร  anche l’uso di altri trattamenti topici come Tacrolimus e Pimecrolimus, che sono applicati direttamente sulla pelle. Questi farmaci sono noti per ridurre l’infiammazione e il prurito associati alla dermatite atopica. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per gestire la dermatite atopica in modo piรน efficace.

1inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di dermatite atopica moderata o grave, presente da almeno un anno.

Viene valutata la storia clinica per verificare la risposta inadeguata ai trattamenti topici o sistemici.

2fase di screening

Viene effettuata una valutazione iniziale della gravitร  della dermatite atopica utilizzando scale specifiche come l’EASI (Eczema Area and Severity Index) e il vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis).

Viene misurata l’area del corpo affetta dalla dermatite atopica.

3randomizzazione e inizio del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: amlitelimab o placebo.

Il trattamento con amlitelimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

4somministrazione del trattamento

Le iniezioni di amlitelimab vengono somministrate secondo il programma stabilito dallo studio.

La durata del trattamento รจ prevista fino a 24 settimane.

5valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Vengono utilizzate scale di valutazione come l’EASI e il vIGA-AD per misurare i cambiamenti nella gravitร  della dermatite.

6conclusione dello studio

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene raccolto il feedback del partecipante riguardo alla qualitร  della vita e agli eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Storia documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata o sconsigliabilitร  ai trattamenti topici, e/o risposta inadeguata alle terapie sistemiche (entro 12 mesi prima dello screening). I trattamenti topici sono creme o unguenti applicati sulla pelle, mentre le terapie sistemiche sono farmaci assunti per via orale o iniettati.
  • Un punteggio v-IGA-AD di 3 o 4 alla visita iniziale. Il v-IGA-AD รจ una scala che misura la gravitร  della dermatite atopica.
  • Punteggio EASI di 16 o superiore alla visita iniziale. L’EASI รจ un punteggio che valuta l’estensione e la gravitร  della dermatite atopica.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea alla visita iniziale.
  • Media settimanale del punteggio giornaliero PP-NRS di 4 o superiore alla visita iniziale. Il PP-NRS รจ una scala che misura l’intensitร  del prurito.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Peso corporeo di almeno 25 kg.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone di etร  inferiore ai 12 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
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Avaabhc Obeggvdrsha Ppkmxxczzob Utfkyhvqmnuzu Tqs Vcxqdqt Roma Italia
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Porxfbyfcq sejzxq Repubblica Ceca
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
12.06.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
05.08.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
20.06.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
29.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
16.05.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
10.06.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amlitelimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e il suo scopo รจ ridurre i sintomi della dermatite atopica, come prurito e infiammazione della pelle. Questo studio clinico mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di amlitelimab nei partecipanti di etร  pari o superiore a 12 anni.

Malattie investigate:

Dermatite atopica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica puรฒ iniziare nell’infanzia e persistere fino all’etร  adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita puรฒ diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia puรฒ influire significativamente sulla qualitร  della vita a causa del disagio fisico e dell’impatto psicologico.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 16:49

Trial ID:
2023-506557-38-00
Numero di protocollo
EFC17560
NCT ID:
NCT06181435
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia