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Studio sull'efficacia e sicurezza di amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specificamente una parte del sistema immunitario coinvolta nella dermatite atopica.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno amlitelimab o un placebo. Il trattamento durerà fino a 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica, come il miglioramento dell'aspetto della pelle e la riduzione del prurito. Lo studio mira a dimostrare se amlitelimab è più efficace del placebo nel migliorare la condizione della pelle dei partecipanti.

Oltre ad amlitelimab, lo studio esaminerà anche l'uso di altri trattamenti topici come tacrolimus e pimecrolimus, che sono applicati direttamente sulla pelle. Questi farmaci sono noti per ridurre l'infiammazione e il prurito associati alla dermatite atopica. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per gestire la dermatite atopica in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di dermatite atopica moderata o grave, presente da almeno un anno.

    Viene valutata la storia clinica per verificare la risposta inadeguata ai trattamenti topici o sistemici.

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Viene effettuata una valutazione iniziale della gravità della dermatite atopica utilizzando scale specifiche come l'EASI (Eczema Area and Severity Index) e il vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis).

    Viene misurata l'area del corpo affetta dalla dermatite atopica.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: amlitelimab o placebo.

    Il trattamento con amlitelimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    Le iniezioni di amlitelimab vengono somministrate secondo il programma stabilito dallo studio.

    La durata del trattamento è prevista fino a 24 settimane.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Vengono utilizzate scale di valutazione come l'EASI e il vIGA-AD per misurare i cambiamenti nella gravità della dermatite.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene raccolto il feedback del partecipante riguardo alla qualità della vita e agli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Storia documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata o sconsigliabilità ai trattamenti topici, e/o risposta inadeguata alle terapie sistemiche (entro 12 mesi prima dello screening). I trattamenti topici sono creme o unguenti applicati sulla pelle, mentre le terapie sistemiche sono farmaci assunti per via orale o iniettati.
  • Un punteggio v-IGA-AD di 3 o 4 alla visita iniziale. Il v-IGA-AD è una scala che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Punteggio EASI di 16 o superiore alla visita iniziale. L'EASI è un punteggio che valuta l'estensione e la gravità della dermatite atopica.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea alla visita iniziale.
  • Media settimanale del punteggio giornaliero PP-NRS di 4 o superiore alla visita iniziale. Il PP-NRS è una scala che misura l'intensità del prurito.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Peso corporeo di almeno 25 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 12 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
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Farmaci in studio

Amlitelimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e il suo scopo è ridurre i sintomi della dermatite atopica, come prurito e infiammazione della pelle. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di amlitelimab nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

Amlitelimab – Amlitelimab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della dermatite atopica moderata-severa. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della dermatite atopica. A livello molecolare, agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica. È classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica può iniziare nell'infanzia e persistere fino all'età adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del disagio fisico e dell'impatto psicologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506557-38-00Codice del protocolloEFC17560Partecipanti previsti820 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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