Studio sull’efficacia e sicurezza di Alnuctamab rispetto a terapie standard in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo recidivante o refrattario, il che significa che il cancro è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo principale dello studio è valutare se un nuovo farmaco chiamato alnuctamab può aiutare le persone a vivere più a lungo senza che il loro cancro peggiori, rispetto ai trattamenti standard attualmente disponibili.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno alnuctamab o un trattamento standard. Alnuctamab è somministrato come soluzione per iniezione. I trattamenti standard possono includere farmaci come elotuzumab, daratumumab, pomalidomide, carfilzomib e desametasone. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, come le capsule di pomalidomide, mentre altri sono somministrati tramite iniezione o infusione. Lo studio valuterà quanto tempo i partecipanti vivono senza che il loro cancro peggiori, noto come “sopravvivenza libera da progressione”, e anche quanto tempo vivono in totale, chiamato “sopravvivenza globale”.

Oltre a questi aspetti, i ricercatori esamineranno come il cancro risponde al trattamento, quanto dura la risposta e quanto tempo passa prima che i partecipanti debbano iniziare un nuovo trattamento. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali e l’impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. L’obiettivo complessivo è determinare se alnuctamab è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con mieloma multiplo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di alnuctamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti standard per il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

2 somministrazione di farmaci aggiuntivi

Durante il trial, potrebbero essere somministrati altri farmaci come elotuzumab e daratumumab tramite soluzione per infusione o iniezione.

Il pomalidomide viene somministrato per via orale in capsule di diverse dosi (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg) a seconda delle necessità del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami regolari per valutare la risposta del cancro e la durata della risposta.

Viene valutato il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il periodo in cui il cancro non peggiora.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Viene valutato l’impatto del trattamento sulla qualità della vita del partecipante.

5 conclusione del trattamento

Il trial si conclude con una valutazione complessiva dell’efficacia e della sicurezza di alnuctamab rispetto ai trattamenti standard.

I risultati finali aiuteranno a determinare se alnuctamab è un trattamento sicuro ed efficace per il mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) e deve aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti trattamenti contro il mieloma. Un trattamento può includere una sequenza pianificata di terapie, come induzione, trapianto di cellule staminali ematopoietiche, consolidamento e/o mantenimento.
  • Il partecipante deve aver ricevuto un trattamento precedente con lenalidomide e un anticorpo monoclonale anti-CD38 per almeno 2 cicli consecutivi.
  • Il partecipante deve aver ottenuto una risposta minima o migliore ad almeno un precedente trattamento contro il mieloma.
  • Il partecipante deve avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l’ultimo trattamento contro il mieloma o non aver ottenuto una risposta.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, determinata da un laboratorio centrale, che includa almeno uno dei seguenti criteri:
    • Quantità di proteina M nel sangue pari o superiore a 0,5 g/dL.
    • Raccolta di urina di 24 ore con almeno 200 mg di proteina M.
    • Livelli di catene leggere libere nel sangue superiori a 100 mg/L e un rapporto anormale tra kappa e lambda (κ/λ) nei partecipanti senza proteina M rilevabile nel sangue o nelle urine.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

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Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgio
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Svezia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
University Hospital Limerick Limerick Irlanda
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
CHR Verviers Verviers Belgio
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italia
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Alexandra Hospital Atene Grecia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
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University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Hopital Saint Eloi Montpellier Francia
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Codp Ugyvmmmppg Hgqmnhgt Cork Irlanda
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Ibsnekig Rvxuvpmzk Png Lv Saspob Dwt Tmlifs Ducv Aakrhcl Iigl Sczpfz Meldola Italia
Hssabiru Umtfrevriyhqu Hnhghifn Teffg y Pgzyto Iialbfun Ckhged dprijflhidvfogvok (ysiw Badalona Spagna
Arnogayf Unfyjjumbr Hxrklyan Lorenskog Norvegia
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Cizz Du Napto Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.03.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
01.03.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
01.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
01.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2024
Grecia Grecia
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01.03.2024
Irlanda Irlanda
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01.03.2024
Italia Italia
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01.03.2024
Norvegia Norvegia
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01.03.2024
Portogallo Portogallo
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01.03.2024
Romania Romania
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01.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
01.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

Alnuctamab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. L’obiettivo principale del farmaco è aiutare i pazienti a vivere più a lungo senza che il loro cancro peggiori. Viene confrontato con i trattamenti standard per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Mieloma Multiplo Recidivante e/o Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo è recidivante, significa che la malattia è tornata dopo un periodo di remissione. Se è refrattario, significa che non risponde più al trattamento. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può causare un indebolimento del sistema immunitario e aumentare il rischio di infezioni.

ID della sperimentazione:
2023-509472-42-00
Codice del protocollo:
CA058-1019
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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