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Studio sull'efficacia e sicurezza di aflibercept in pazienti con edema maculare secondario a occlusione venosa retinica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulledema maculare secondario a occlusione venosa retinica, una condizione che causa gonfiore nella parte centrale della retina, chiamata macula, a causa di un blocco in una vena della retina. Questo gonfiore può portare a una riduzione della vista. Il trattamento in esame è laflibercept, un farmaco somministrato tramite iniezione nell'occhio. L'obiettivo principale dello studio è valutare se una dose più alta di aflibercept, 8 mg ogni 8 settimane, è efficace quanto la dose standard di 2 mg somministrata ogni 4 settimane nel migliorare l'acuità visiva corretta.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di aflibercept nell'occhio a intervalli regolari. Alcuni riceveranno la dose più alta ogni 8 settimane, mentre altri riceveranno la dose standard ogni 4 settimane. Lo studio valuterà i cambiamenti nella vista dei partecipanti nel corso di 36 settimane, con un monitoraggio che si estenderà fino a 64 settimane. Saranno anche registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Oltre all'aflibercept, verrà utilizzato anche il fluoresceina, un colorante iniettato per via endovenosa, che aiuta a visualizzare i vasi sanguigni della retina durante gli esami. Questo aiuterà i medici a monitorare l'efficacia del trattamento e a valutare eventuali cambiamenti nella retina. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia di una dose più alta di aflibercept per il trattamento dell'edema maculare secondario a occlusione venosa retinica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione specificati.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Durante il periodo di screening, viene confermata la diagnosi di edema maculare secondario a occlusione venosa retinica.

    Viene valutata l'acuità visiva utilizzando il punteggio delle lettere ETDRS.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con aflibercept

    Il partecipante riceve iniezioni di aflibercept nell'occhio.

    Due dosaggi sono confrontati: 8 mg ogni 8 settimane e 2 mg ogni 4 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'acuità visiva

    L'acuità visiva viene misurata a 36 settimane per valutare il cambiamento rispetto al basale.

    Viene utilizzato il punteggio delle lettere ETDRS per questa valutazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli eventi avversi emergenti dal trattamento vengono monitorati fino alla settimana 64.

    Viene valutata la sicurezza del trattamento con aflibercept.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale a 64 settimane.

    Viene determinato se il trattamento con 8 mg ogni 8 settimane è efficace quanto il trattamento con 2 mg ogni 4 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni (o l'età legale del tuo paese se è superiore a 18 anni) al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere un edema maculare che coinvolge il centro della fovea, causato da un occlusione venosa retinica (RVO), diagnosticato entro 16 settimane prima della visita di screening nell'occhio in studio.
  • Devi avere un punteggio di acuità visiva (BCVA) compreso tra 73 e 24 lettere (equivalente a una visione da 20/40 a 20/320) durante le visite di screening e di base nell'occhio in studio.
  • La diminuzione della BCVA deve essere principalmente causata dall'RVO nell'occhio in studio.
  • Lo spessore medio del campo centrale (CST) deve essere di almeno 300 µm su tomografia a coerenza ottica (OCT) se si esclude la membrana di Bruch, o di almeno 320 µm se si include la membrana di Bruch, confermato dal centro di lettura alla visita di screening e dal sito alla visita di base nell'occhio in studio.
  • Devi essere in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) da solo o tramite un rappresentante legalmente accettabile, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e in questo protocollo.
  • Se partecipi dagli Stati Uniti, sarà necessaria un'autorizzazione secondo la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); in altri paesi, come applicabile secondo le leggi nazionali.
  • Le donne in età fertile o gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/dell'inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per la partecipazione agli studi clinici e soddisfare le condizioni stabilite nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con edema maculare causato da un blocco delle vene nella retina. L'edema maculare è un gonfiore nella parte centrale della retina, che è la parte dell'occhio che ci aiuta a vedere chiaramente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aflibercept: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica. L'obiettivo del trattamento è migliorare l'acuità visiva corretta. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di aflibercept.

Che cosa si sa già del trattamento

Aflibercept – Aflibercept è un farmaco somministrato tramite iniezione intravitrea, utilizzato principalmente per trattare l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dell'acuità visiva nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, agisce bloccando i fattori di crescita vascolare endoteliale (VEGF), riducendo così la permeabilità vascolare e l'edema. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del VEGF.

Malattie studiate

Edema maculare secondario a occlusione della vena retinica – L'edema maculare secondario a occlusione della vena retinica è una condizione in cui il fluido si accumula nella macula, la parte centrale della retina, a causa di un blocco nel flusso sanguigno delle vene retiniche. Questo blocco può causare gonfiore e ispessimento della macula, portando a una visione offuscata o distorta. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere un peggioramento della vista. L'accumulo di fluido può essere persistente e richiedere un monitoraggio regolare. La condizione è spesso associata a malattie sistemiche come l'ipertensione o il diabete.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502174-16-00Codice del protocollo22153Partecipanti previsti870 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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