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Studio sull’efficacia e sicurezza di Aficamten rispetto a Metoprololo in adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica

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  • Cytokinetics Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Sintomatica. Questa รจ una malattia del cuore in cui il muscolo cardiaco diventa piรน spesso del normale, rendendo difficile il pompaggio del sangue. Il trattamento in esame include due farmaci: Aficamten e Metoprololo. Aficamten รจ un nuovo farmaco in fase di studio, mentre Metoprololo รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare problemi cardiaci. Inoltre, nello studio viene utilizzato un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Aficamten rispetto a Metoprololo nei pazienti adulti con questa condizione cardiaca. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo e saranno monitorati per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati test per misurare la capacitร  di esercizio fisico e altri parametri di salute del cuore.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare quale trattamento รจ piรน efficace e sicuro per le persone con Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Sintomatica.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: aficamten o metoprololo succinato.

Il trattamento รจ somministrato in modalitร  doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

2somministrazione del farmaco

Se assegnato al gruppo aficamten, il paziente riceve compresse rivestite con film da assumere per via orale.

Se assegnato al gruppo metoprololo succinato, il paziente riceve compresse a rilascio prolungato da assumere per via orale.

La durata del trattamento รจ di 24 settimane.

3valutazione della capacitร  di esercizio

La capacitร  di esercizio viene valutata attraverso un test di esercizio cardiopolmonare (CPET) per misurare il picco di consumo di ossigeno (pVO2).

Questa valutazione avviene all’inizio dello studio e alla settimana 24.

4valutazione dei sintomi

I sintomi vengono valutati utilizzando il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) per misurare il punteggio di sintesi clinica.

Questa valutazione avviene all’inizio dello studio e alla settimana 24.

5valutazione della funzione cardiaca

La funzione cardiaca viene valutata misurando l’indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) e l’indice di volume atriale sinistro (LAVI).

Queste misurazioni avvengono all’inizio dello studio e alla settimana 24.

6valutazione dei biomarcatori

I livelli di NT-proBNP, un biomarcatore del cuore, vengono misurati per valutare i cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

Questa valutazione avviene all’inizio dello studio e alla settimana 24.

7conclusione dello studio

Alla fine delle 24 settimane, il trattamento viene interrotto e i risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza di aficamten rispetto a metoprololo succinato.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 85 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
  • Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM) tramite risonanza magnetica cardiaca o ecocardiografia. Questo significa che il cuore ha un ispessimento del muscolo cardiaco senza altre malattie cardiache.
  • Spessore della parete del cuore di almeno 15 mm in uno o piรน segmenti del muscolo cardiaco, oppure almeno 13 mm con una mutazione genetica nota o una storia familiare positiva di cardiomiopatia ipertrofica.
  • Punteggio KCCQ pari o inferiore a 90 alla seconda visita di screening. Il KCCQ รจ un questionario che valuta la qualitร  della vita nei pazienti con problemi cardiaci.
  • Ecocardiogramma di screening con un gradiente di pressione nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT-G) a riposo superiore a 30 mm Hg e/o post-Valsalva pari o superiore a 50 mmHg. L’ecocardiogramma รจ un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) pari o superiore al 60% allo screening. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Emoglobina pari o superiore a 10 g/dL allo screening. L’emoglobina รจ una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
  • I pazienti che hanno giร  assunto mavacamten possono partecipare, ma devono aver sospeso il farmaco da almeno 8 settimane. Mavacamten รจ un farmaco usato per trattare la cardiomiopatia ipertrofica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie cardiache gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso partecipare allo studio.
  • Gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
09.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
05.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
18.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
22.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.03.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Aficamten รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica. Questo farmaco mira a migliorare la capacitร  di esercizio nei pazienti affetti da questa condizione, riducendo i sintomi e migliorando la qualitร  della vita.

Metoprololo รจ un farmaco comunemente utilizzato per trattare la pressione alta e altre condizioni cardiache. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di aficamten nel migliorare la capacitร  di esercizio nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica.

Malattie investigate:

Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Sintomatica โ€“ รˆ una condizione in cui il muscolo cardiaco si ispessisce, rendendo difficile il flusso sanguigno dal cuore. Questo ispessimento puรฒ causare ostruzione del flusso sanguigno, portando a sintomi come dolore toracico, affaticamento e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ progredire con l’aumento della rigiditร  del muscolo cardiaco, che puรฒ influire sulla capacitร  del cuore di pompare il sangue in modo efficiente. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono peggiorare con l’attivitร  fisica. La condizione puรฒ anche portare a problemi del ritmo cardiaco. รˆ importante monitorare i sintomi e la funzione cardiaca nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:42

Trial ID:
2023-504809-37-00
Numero di protocollo
CY 6032
NCT ID:
NCT05767346
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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