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Studio sull’efficacia e sicurezza di ABTL0812 in combinazione con FOLFIRINOX per il trattamento del cancro pancreatico metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al pancreas metastatico, una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRINOX, che è un regime chemioterapico utilizzato per trattare questo tipo di cancro. I farmaci specifici coinvolti nel FOLFIRINOX sono fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan e calcio folinato. Inoltre, lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale chiamato ABTL0812, somministrato in forma di capsule, in combinazione con FOLFIRINOX.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro il trattamento con ABTL0812 insieme a FOLFIRINOX rispetto al solo FOLFIRINOX con un placebo. Lo studio è diviso in due fasi: la Fase I si concentra sulla sicurezza del trattamento combinato, mentre la Fase II mira a determinare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza senza progressione della malattia. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la progressione del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose e capsule orali. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e raccogliere dati sulla risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro al pancreas metastatico, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio della fase I

La fase I del trial clinico inizia con la somministrazione del farmaco ABTL0812 in combinazione con il regime FOLFIRINOX. Questo regime include i farmaci fluorouracile, oxaliplatino, e irinotecan, somministrati tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo principale di questa fase è valutare la sicurezza del farmaco ABTL0812 in combinazione con FOLFIRINOX.

2 somministrazione dei farmaci

Il farmaco ABTL0812 viene somministrato in forma di capsule per uso orale.

Il regime FOLFIRINOX viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo include fluorouracile, oxaliplatino, e irinotecan.

3 monitoraggio e valutazione

Durante la fase I, vengono effettuati monitoraggi regolari per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Vengono analizzati campioni di sangue per valutare la presenza di biomarcatori specifici e per eseguire analisi farmacocinetiche.

4 inizio della fase II

La fase II del trial clinico inizia con l’obiettivo di determinare l’efficacia del farmaco ABTL0812 in combinazione con FOLFIRINOX rispetto a FOLFIRINOX più placebo.

La valutazione si basa sulla sopravvivenza libera da progressione della malattia.

5 valutazione della risposta

Durante la fase II, vengono effettuate valutazioni regolari per misurare la risposta al trattamento, utilizzando criteri di valutazione standardizzati.

Vengono raccolti dati sulla durata della risposta, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

6 conclusione del trial

Il trial clinico è previsto concludersi entro il 30 aprile 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma, adenocarcinoma o adenocarcinoma duttale del pancreas confermato tramite esami specifici.
  • I livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) devono essere al massimo 2,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
  • I livelli di fosfatasi alcalina devono essere al massimo 2,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
  • Il tasso di filtrazione glomerulare (GFR), che misura la funzionalità renale, deve essere di almeno 60 mL/min/1,73 m².
  • Solo per i pazienti della Fase II: se disponibile, deve essere fornito un campione di tessuto tumorale per analisi specifiche.
  • Per la Spagna: tutte le donne in età fertile devono usare contraccettivi. Anche gli uomini e le loro partner devono usare contraccettivi. Devono essere usati due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
  • Per la Francia: le stesse regole di contraccezione della Spagna, ma le donne devono continuare a usare contraccettivi fino a 9 mesi dopo l’ultima sessione di chemioterapia con oxaliplatino.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite, ai trattamenti e ai test dello studio.
  • La malattia deve essere confermata come metastatica.
  • La malattia deve essere misurabile secondo le linee guida RECIST Versione 1.1, con almeno una “lesione bersaglio” per valutare la risposta.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere classificato come 0-1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Per la Spagna: il paziente deve avere una funzione ematologica adeguata, con un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1,5×10^9/L, un conteggio delle piastrine di almeno 100×10^9/L senza supporto trasfusionale e un’emoglobina di almeno 10 g/dL.
  • Per la Francia: il paziente deve avere una funzione ematologica adeguata, con un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 2,0×10^9/L, un conteggio delle piastrine di almeno 100×10^9/L senza supporto trasfusionale e un’emoglobina di almeno 10 g/dL.
  • I livelli di bilirubina totale devono essere al massimo 1,5 volte il limite normale.
  • I livelli di albumina devono essere di almeno 3,3 g/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dal carcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo è un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
13.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
07.05.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABTL0812 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al pancreas metastatico. Nella fase I del trial, viene valutata la sua sicurezza quando combinato con un altro trattamento. Nella fase II, si studia la sua efficacia nel rallentare la progressione del cancro.

FOLFIRINOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro al pancreas. Comprende diversi medicinali che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali e rallentare la crescita del cancro. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con ABTL0812 per confrontare i risultati.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore si sviluppa nei dotti pancreatici, che sono responsabili del trasporto degli enzimi digestivi. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre il pancreas, spesso colpendo organi come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia può essere rapida, con sintomi che includono dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi avviene spesso in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:12

ID della sperimentazione:
2024-515379-36-00
Codice del protocollo:
ABT-C11-2020
NCT ID:
NCT04431258
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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