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Studio sull'efficacia e sicurezza di Abiprubart in pazienti con malattia di Sjögren

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Abiprubart. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e sarà confrontato con un placebo per determinare il suo effetto sulla malattia.

Il farmaco in studio, Abiprubart, è progettato per ridurre l'attività della malattia nei pazienti con Sindrome di Sjögren. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia. Lo studio è strutturato in modo da essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

L'obiettivo principale è osservare come Abiprubart influenzi l'attività della malattia utilizzando un indice specifico per la Sindrome di Sjögren. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per monitorare la sicurezza del trattamento. Lo studio prevede anche la raccolta di dati su eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è doppio cieco, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il farmaco in studio, abiprubart, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire un valore di riferimento per vari parametri, tra cui l'attività della malattia e il flusso salivare.

    Questa valutazione include test specifici come l'indice di attività della malattia di Sjögren (ESSDAI) e il test di Schirmer per misurare la produzione lacrimale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con abiprubart continua per un periodo specificato, con valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Le valutazioni includono il monitoraggio degli eventi avversi e l'analisi dei campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti rispetto al valore di riferimento iniziale.

    I parametri valutati includono l'indice di attività della malattia di Sjögren (ESSDAI), il flusso salivare stimolato e non stimolato, e la fatica misurata tramite il questionario FACIT-Fatigue.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo di abiprubart nel trattamento della malattia di Sjögren.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato scritto, aver fornito il consenso informato firmato e accettare di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Deve essere nato maschio o femmina e avere un'età superiore a 18 anni e inferiore a 81 anni al momento dello screening.
  • Deve avere una diagnosi di Sjögren’s Disease secondo i criteri di classificazione ACR-EULAR del 2016.
  • Deve avere un valore ESSDAI di almeno 5, considerando solo i domini biologico, ematologico, articolare, cutaneo, ghiandolare, linfadenopatia e costituzionale al momento dello screening. L'ESSDAI è una misura dell'attività della malattia.
  • Deve essere positivo al test per gli anticorpi anti-SSA in un laboratorio centrale al momento dello screening.
  • Deve avere un flusso salivare stimolato di almeno 0,05 mL/min al momento dello screening.
  • Deve pesare almeno 40 kg e non più di 150 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Le vaccinazioni di routine per adulti, inclusi COVID-19, influenza, polmonite e zoster, devono essere aggiornate e/o offerte almeno 2 settimane prima della randomizzazione, secondo le linee guida regionali e nazionali basate sulla storia medica o sulla presenza di fattori di rischio, a giudizio dell'investigatore.
  • Se femmina, deve essere in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche), sterilizzata chirurgicamente in modo permanente (ad esempio, rimozione di ovaie, tube di Falloppio e/o utero) o, per le donne in età fertile, deve: essere non incinta, non in allattamento e accettare di rimanere astinente o utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno dal momento dello screening fino alla fine dello studio. Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno includono: contraccettivi ormonali associati all'inibizione dell'ovulazione (dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio); i metodi contraccettivi ormonali devono essere integrati da un metodo di barriera; dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni o rame; occlusione tubarica bilaterale; partner maschile vasectomizzato; astinenza dai rapporti eterosessuali; l'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in base alla durata dello studio e allo stile di vita abituale del partecipante. L'astinenza intermittente (come calendario, ovulazione, sintotermico o post-ovulazione) e il coito interrotto non sono considerati metodi contraccettivi accettabili. La definizione di età fertile può essere adattata per allinearsi alle linee guida o regolamenti locali.
  • I partecipanti maschi sessualmente attivi devono avere una vasectomia documentata o devono accettare di utilizzare un preservativo o un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, come definito sopra, con le loro partner in età fertile dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
  • I partecipanti maschi devono accettare di astenersi dal donare sperma dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Le partecipanti femmine devono accettare di astenersi dal donare ovuli dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
  • Le femmine in età fertile devono avere un test sierico negativo per la beta-gonadotropina corionica umana durante lo screening e un test di gravidanza urinario negativo il giorno 1.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Sjögren.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

Abiprubart: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della Sindrome di Sjögren. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di Abiprubart nel ridurre l'attività della malattia sistemica associata a questa condizione. I partecipanti al trial ricevono Abiprubart per vedere se può migliorare i sintomi e la qualità della vita rispetto a chi non lo assume.

Che cosa si sa già del trattamento

Abiprubart – Abiprubart è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della malattia di Sjögren. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza in pazienti affetti da questa condizione autoimmune. Abiprubart agisce modulando specifici percorsi molecolari coinvolti nell'infiammazione e nell'attività del sistema immunitario, riducendo così i sintomi sistemici della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori, e la sua valutazione è in corso per determinare il suo potenziale terapeutico e il profilo di sicurezza.

Malattie studiate

Sjögren's Disease – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Oltre alla secchezza, i pazienti possono sperimentare affaticamento e dolori articolari. La malattia può anche colpire altri organi come i reni, i polmoni e il fegato. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a progredire lentamente nel tempo. La diagnosi viene spesso ritardata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni. La gestione della malattia si concentra principalmente sull'alleviamento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512986-15-00Codice del protocolloKPL-404-C221Partecipanti previsti200 personePromotoreKiniksa Pharmaceuticals GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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