Studio sull’efficacia e sicurezza di Abiprubart in pazienti con malattia di Sjögren

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Promotore

Kiniksa Pharmaceuticals GmbH

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Abiprubart. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e sarà confrontato con un placebo per determinare il suo effetto sulla malattia.

Il farmaco in studio, Abiprubart, è progettato per ridurre l’attività della malattia nei pazienti con Sindrome di Sjögren. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia. Lo studio è strutturato in modo da essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

L’obiettivo principale è osservare come Abiprubart influenzi l’attività della malattia utilizzando un indice specifico per la Sindrome di Sjögren. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per monitorare la sicurezza del trattamento. Lo studio prevede anche la raccolta di dati su eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al farmaco.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è doppio cieco, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il farmaco in studio, abiprubart, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire un valore di riferimento per vari parametri, tra cui l’attività della malattia e il flusso salivare.

Questa valutazione include test specifici come l’indice di attività della malattia di Sjögren (ESSDAI) e il test di Schirmer per misurare la produzione lacrimale.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con abiprubart continua per un periodo specificato, con valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Le valutazioni includono il monitoraggio degli eventi avversi e l’analisi dei campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

4 valutazione a 24 settimane

Dopo 24 settimane, viene effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti rispetto al valore di riferimento iniziale.

I parametri valutati includono l’indice di attività della malattia di Sjögren (ESSDAI), il flusso salivare stimolato e non stimolato, e la fatica misurata tramite il questionario FACIT-Fatigue.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo di abiprubart nel trattamento della malattia di Sjögren.

Chi può partecipare allo studio?

Deve essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato scritto, aver fornito il consenso informato firmato e accettare di rispettare i requisiti del protocollo.
Deve essere nato maschio o femmina e avere un’età superiore a 18 anni e inferiore a 81 anni al momento dello screening.
Deve avere una diagnosi di Sjögren’s Disease secondo i criteri di classificazione ACR-EULAR del 2016.
Deve avere un valore ESSDAI di almeno 5, considerando solo i domini biologico, ematologico, articolare, cutaneo, ghiandolare, linfadenopatia e costituzionale al momento dello screening. L’ESSDAI è una misura dell’attività della malattia.
Deve essere positivo al test per gli anticorpi anti-SSA in un laboratorio centrale al momento dello screening.
Deve avere un flusso salivare stimolato di almeno 0,05 mL/min al momento dello screening.
Deve pesare almeno 40 kg e non più di 150 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m².
Le vaccinazioni di routine per adulti, inclusi COVID-19, influenza, polmonite e zoster, devono essere aggiornate e/o offerte almeno 2 settimane prima della randomizzazione, secondo le linee guida regionali e nazionali basate sulla storia medica o sulla presenza di fattori di rischio, a giudizio dell’investigatore.
Se femmina, deve essere in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche), sterilizzata chirurgicamente in modo permanente (ad esempio, rimozione di ovaie, tube di Falloppio e/o utero) o, per le donne in età fertile, deve: essere non incinta, non in allattamento e accettare di rimanere astinente o utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno dal momento dello screening fino alla fine dello studio. Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno includono: contraccettivi ormonali associati all’inibizione dell’ovulazione (dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio); i metodi contraccettivi ormonali devono essere integrati da un metodo di barriera; dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni o rame; occlusione tubarica bilaterale; partner maschile vasectomizzato; astinenza dai rapporti eterosessuali; l’affidabilità dell’astinenza sessuale deve essere valutata in base alla durata dello studio e allo stile di vita abituale del partecipante. L’astinenza intermittente (come calendario, ovulazione, sintotermico o post-ovulazione) e il coito interrotto non sono considerati metodi contraccettivi accettabili. La definizione di età fertile può essere adattata per allinearsi alle linee guida o regolamenti locali.
I partecipanti maschi sessualmente attivi devono avere una vasectomia documentata o devono accettare di utilizzare un preservativo o un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno, come definito sopra, con le loro partner in età fertile dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
I partecipanti maschi devono accettare di astenersi dal donare sperma dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio. Le partecipanti femmine devono accettare di astenersi dal donare ovuli dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
Le femmine in età fertile devono avere un test sierico negativo per la beta-gonadotropina corionica umana durante lo screening e un test di gravidanza urinario negativo il giorno 1.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Sjögren.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher	Varsavia	Polonia

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Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej		Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille		Francia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.	Toruń	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire D Orleans	Orléans	Francia
Medicover GmbH	Oldenburg	Germania
Rhfcxhaqbjlz srgaht	Brno	Repubblica Ceca
Megvqjm Ppht spitmt	Uherské Hradiště	Repubblica Ceca
Mwf Rrbainczrhzft upz Agyyzklbfclaanit Hhumnlb Gzzj	Amburgo	Germania
Ulayyawqehesqcszeynsi Jydc Kej	Jena	Germania
Kzrzewsb dzr Uqlnupevfgjy Mxkhmall Apq	Monaco di Baviera	Germania
Vnib Vppgg Mndnikt Bwl	Székesfehérvár	Ungheria
Hwofjwpt Dl Lh Skibz Ceep I Souy Ppg	Barcellona	Spagna
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Ntll Lglsfbuo Mwn Mye sayb	Nadarzyn	Polonia
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Ukzebmbqwp Os Dgyohuey	Debrecen	Ungheria
Cqrtes Htqrssplcqy Rfyetcee Es Uakjmgbjwbmex Dj Bjylq	Brest	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	–
Germania	Non reclutando	–
Polonia	Non reclutando	–
Repubblica Ceca	Non reclutando	–
Spagna	Non reclutando	–
Ungheria	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Kpl-404

Abiprubart: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della Sindrome di Sjögren. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di Abiprubart nel ridurre l’attività della malattia sistemica associata a questa condizione. I partecipanti al trial ricevono Abiprubart per vedere se può migliorare i sintomi e la qualità della vita rispetto a chi non lo assume.

Malattie in studio:

Sindrome di Sjögren

Sjögren’s Disease – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Oltre alla secchezza, i pazienti possono sperimentare affaticamento e dolori articolari. La malattia può anche colpire altri organi come i reni, i polmoni e il fegato. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a progredire lentamente nel tempo. La diagnosi viene spesso ritardata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni. La gestione della malattia si concentra principalmente sull’alleviamento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:33

ID della sperimentazione:

2024-512986-15-00

Codice del protocollo:

KPL-404-C221

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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