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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di ABC008 nei Pazienti con Miosite a Corpi Inclusi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla miosite a corpi inclusi, una malattia muscolare rara che causa debolezza e deterioramento dei muscoli. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ABC008, che è un tipo di anticorpo progettato per legarsi a specifiche cellule del sistema immunitario. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco ABC008, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ABC008 nel trattamento della miosite a corpi inclusi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 76 settimane, durante le quali verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione muscolare e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Alla fine del trattamento, verrà valutato il recupero delle cellule specifiche del sistema immunitario per comprendere meglio l'effetto del farmaco. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare la miosite a corpi inclusi e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Viene confermata la diagnosi di miosite a corpi inclusi attraverso risultati istopatologici documentati.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con il farmaco sperimentale ABC008 o un placebo.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La durata del trattamento è fino alla settimana 76, con dosaggi specifici determinati dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene misurata utilizzando la scala di valutazione funzionale IBM (IBMFRS) alla settimana 76.

    Vengono valutati anche i cambiamenti nella forza di presa della mano e nella forza muscolare generale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono monitorate durante tutto lo studio.

    Vengono registrati e analizzati eventuali eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Fase di recupero

    Dopo la fine del trattamento, viene valutato il recupero delle cellule KLRG1+.

    Questa fase aiuta a comprendere il recupero del paziente dopo l'interruzione del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

    I risultati finali dello studio sono previsti per il 2026.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un adulto, uomo o donna, di età superiore a 40 anni al momento della prima dose del farmaco in studio.
  • Essere in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Avere una diagnosi di miosite a corpi inclusi (IBM) secondo criteri specifici, con risultati di esami istopatologici disponibili prima dell'inizio dello studio per confermare l'idoneità.
  • Avere un peso corporeo superiore a 40 kg e inferiore a 150 kg.
  • Essere in grado di alzarsi da una sedia con braccioli usando le braccia, ma senza l'aiuto di un'altra persona o di un dispositivo come un bastone, durante la fase di screening e all'inizio dello studio.
  • Essere in grado di camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi, con o senza un dispositivo di assistenza, ma senza supporto da parte di un'altra persona, mobili o pareti.
  • Accettare di seguire le linee guida locali per ridurre al minimo l'esposizione al coronavirus dal primo incontro di screening fino alla fine dello studio.
  • Risultare negativi al test per il COVID-19 entro 48 ore prima dell'inizio dello studio, utilizzando test PCR o antigenici rapidi secondo le indicazioni locali.
  • Accettare di evitare, per quanto possibile, il contatto con persone sospettate o note di avere una malattia infettiva durante lo studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio e per 180 giorni dopo la fine dello studio.
  • Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma per tutta la durata dello studio e per 180 giorni dopo la fine dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue durante lo screening e un test di gravidanza negativo nelle urine all'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non è possibile partecipare se si ha una condizione medica diversa dalla miosite a corpi inclusi, che è una malattia muscolare.
  • Non si può partecipare se si è al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non si può partecipare se si appartiene a un gruppo vulnerabile che potrebbe essere a rischio durante lo studio.
  • Non si può partecipare se si è in gravidanza o si sta allattando.
  • Non si può partecipare se si sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non si può partecipare se si è partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

ABC008 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della miosite a corpi inclusi. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e il suo obiettivo principale è valutare l'efficacia nel migliorare la funzionalità muscolare nei pazienti affetti da questa malattia. Inoltre, il farmaco viene studiato per determinare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Un altro aspetto del trial è valutare il recupero delle cellule specifiche del sistema immunitario dopo la fine del trattamento con ABC008.

Che cosa si sa già del trattamento

ABC008 – ABC008 è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della miosite a corpi inclusi. Questo farmaco è in fase II/III di studio, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della funzionalità nei pazienti affetti da questa condizione muscolare rara. Il meccanismo d'azione di ABC008 coinvolge la riduzione delle cellule KLRG1+, che sono implicate nella progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Miosite a corpi inclusi – È una malattia muscolare infiammatoria caratterizzata da debolezza e atrofia muscolare progressiva, principalmente nei muscoli delle mani, delle gambe e della gola. Colpisce più comunemente gli adulti sopra i 50 anni e si sviluppa lentamente nel tempo. I sintomi iniziali possono includere difficoltà a camminare, salire le scale o afferrare oggetti. La debolezza muscolare tende a essere asimmetrica e può portare a difficoltà nelle attività quotidiane. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e autoimmuni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2022-501925-19-00Codice del protocolloABC008-IBM-201Partecipanti previsti219 personePromotoreAbcuro Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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