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Studio sull'Efficacia e Sicurezza delle Gocce Oculari OCS-01 nei Pazienti con Edema Maculare Diabetico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Diabetic Macular Edema (DME) è una condizione che colpisce gli occhi delle persone con diabete, causando gonfiore nella parte centrale della retina, chiamata macula. Questo gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta. Lo studio in questione si concentra sull'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento per il DME, utilizzando un collirio chiamato OCS-01, che contiene il principio attivo dexamethasone. Il dexamethasone è un tipo di corticosteroide, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e il gonfiore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene il collirio OCS-01 funzioni nel migliorare la vista e ridurre il gonfiore negli occhi delle persone con DME. Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare il dosaggio più efficace del collirio. Nella seconda fase, si confronta l'efficacia e la sicurezza del collirio OCS-01 con un placebo, per un periodo di 52 settimane. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per eventuali miglioramenti nella loro vista e per eventuali effetti collaterali.

Il trattamento viene somministrato sotto forma di collirio, che i partecipanti applicheranno direttamente negli occhi. Lo studio è progettato per garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il collirio attivo e chi riceve il placebo, in modo da ottenere risultati più affidabili. L'obiettivo finale è determinare se il collirio OCS-01 può diventare un'opzione di trattamento efficace per le persone affette da DME.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari OCS-01 per l'edema maculare diabetico.

    Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima per selezionare il regime di dosaggio e la seconda per valutare l'efficacia e la sicurezza a 52 settimane.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: selezione del dosaggio

    Durante la fase 1, il paziente riceve le gocce oculari OCS-01. L'obiettivo è determinare il dosaggio più efficace.

    Le gocce oculari sono una sospensione per uso oculare contenente dexamethasone.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia viene misurata attraverso il cambiamento medio nell'acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando la scala ETDRS alla visita 5 (settimana 6) rispetto al basale.

    Viene valutata anche la proporzione di pazienti con un miglioramento di 3 linee o più nella BCVA.

  4. Passaggio 4

    Fase 2: valutazione a lungo termine

    Nella fase 2, il paziente continua a ricevere il trattamento per un periodo di 52 settimane.

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari OCS-01 rispetto a un veicolo alla settimana 52.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine della fase 2, viene misurato il cambiamento medio nella BCVA alla visita 12 (settimana 52) rispetto al basale.

    Viene valutata anche la proporzione di pazienti con un miglioramento di 3 linee o più nella BCVA alla settimana 52.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Devi avere un edema maculare diabetico (DME) con presenza di liquido nella retina dell'occhio in studio.
  • Devi avere una diagnosi documentata di diabete di tipo 1 o tipo 2.
  • Il tuo livello di emoglobina glicata (HbA1c), che misura il controllo del glucosio nel sangue, deve essere pari o inferiore al 12,0% per la fase 1 e pari o inferiore al 10,0% per la fase 2.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo dello studio.
  • Se hai ricevuto trattamenti precedenti con agenti anti-VEGF o corticosteroidi nell'occhio in studio, devono essere trascorsi determinati periodi di tempo prima di iniziare lo studio. Ad esempio, 3 mesi per agenti anti-VEGF e fino a 3 anni per alcuni impianti di steroidi a rilascio lento.
  • Se non hai mai ricevuto trattamenti con agenti anti-VEGF o corticosteroidi nell'occhio in studio, puoi partecipare allo studio.
  • La tua acuità visiva corretta, che misura quanto bene vedi, deve rientrare in un certo intervallo specificato dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno edema maculare diabetico. Questo è un problema agli occhi che può verificarsi nelle persone con diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OCS-01 è un collirio studiato per il trattamento dell'edema maculare diabetico. Questo farmaco viene testato per determinare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. L'obiettivo è ridurre il gonfiore nella parte centrale della retina, migliorando così la visione.

Che cosa si sa già del trattamento

OCS-01 – OCS-01 è un collirio attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME). Viene somministrato direttamente nell'occhio sotto forma di gocce. Questo farmaco è in fase di studio per determinare il dosaggio ottimale e valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. OCS-01 agisce riducendo l'infiammazione e il gonfiore nella retina, migliorando così la visione nei pazienti affetti da DME. Appartiene alla classe farmacologica degli antinfiammatori.

Malattie studiate

Edema Maculare Diabetico (DME) – L'edema maculare diabetico è una complicanza del diabete che colpisce la retina, la parte dell'occhio responsabile della visione centrale. Si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluidi, causando gonfiore e ispessimento della macula, la zona centrale della retina. Questo gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile vedere i dettagli fini. La progressione del DME può variare, ma senza intervento, può portare a una significativa perdita della vista. È una condizione cronica che richiede monitoraggio e gestione continua per prevenire ulteriori danni alla vista.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-507208-30-00Codice del protocolloDX219Partecipanti previsti204 personePromotoreOculis Operations S.a.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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