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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'alprazolam per inalazione in pazienti con crisi epilettiche prolungate di età pari o superiore a 12 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con crisi epilettiche prolungate. Queste crisi possono durare più a lungo del normale e richiedono un trattamento rapido per evitare complicazioni. Il farmaco in esame è lo Staccato Alprazolam, un medicinale che viene inalato attraverso un dispositivo chiamato Staccato®. Questo dispositivo è progettato per somministrare il farmaco in modo rapido ed efficace. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli del farmaco vero.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se lo Staccato Alprazolam è sicuro ed efficace nel fermare rapidamente le crisi epilettiche prolungate e prevenire il loro ritorno entro due ore dalla somministrazione. I partecipanti allo studio hanno almeno 12 anni e sono seguiti da un caregiver, una persona che si prende cura di loro e che può riconoscere e osservare le crisi. Lo studio è progettato per essere condotto in modo da non sapere chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco o del placebo durante un episodio di crisi. I ricercatori monitoreranno quanto velocemente la crisi si interrompe e se ci sono ulteriori crisi nelle ore successive. Lo studio valuterà anche eventuali effetti collaterali, in particolare quelli che riguardano la respirazione. L'obiettivo finale è determinare se lo Staccato Alprazolam può essere un trattamento efficace per le crisi epilettiche prolungate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il partecipante deve avere almeno 12 anni e un caregiver di almeno 18 anni che possa riconoscere e osservare le crisi epilettiche.

    Il partecipante deve avere una diagnosi di epilessia focale o generalizzata con episodi documentati di crisi prolungate.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Staccato alprazolam viene somministrato tramite inalazione in polvere pre-dosata.

    L'obiettivo è interrompere rapidamente un episodio di crisi entro 90 secondi e prevenire la ricorrenza delle crisi per almeno 2 ore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-somministrazione

    Il successo del trattamento viene valutato se non si verifica una ricorrenza della crisi entro 2 ore dalla somministrazione.

    Vengono monitorati anche il tempo di cessazione della crisi e la frequenza di eventuali eventi avversi respiratori.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Il successo del trattamento viene ulteriormente valutato se non si verifica una ricorrenza della crisi entro 4 e 6 ore.

    Viene registrato il numero di eventuali crisi successive fino a 2 ore dopo la somministrazione.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 12 anni al momento della visita iniziale.
  • Il partecipante deve avere un assistente di studio di almeno 18 anni, che può essere un parente, partner, amico, rappresentante legale o una persona che si prende cura quotidianamente del partecipante e ha una relazione personale significativa con lui. L'assistente deve essere in grado di riconoscere e osservare le crisi del partecipante.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di epilessia focale o epilessia generalizzata o una combinazione di entrambe, con una storia documentata di episodi stereotipati di crisi prolungate che includono almeno uno dei seguenti:
    • Episodi di crisi generalizzate che iniziano con una serie di assenze o crisi miocloniche con una durata minima totale di 5 minuti.
    • Episodi di una crisi focale con una durata minima di 3 minuti.
    • Episodi di una crisi focale o una serie di crisi miocloniche per almeno 90 secondi seguiti da una crisi tonico-clonica generalizzata/bilaterale con una durata minima totale di 3 minuti.
    • Prima della visita di screening, il partecipante deve aver avuto almeno 4 episodi stereotipati di crisi prolungate negli ultimi 6 mesi, e gli ultimi 2 episodi devono essere avvenuti nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
    • Il partecipante deve aver effettuato una tomografia computerizzata o una risonanza magnetica cerebrale dopo la diagnosi di epilessia e entro i 5 anni precedenti la visita di screening, che confermi l'assenza di un disturbo neurologico progressivo.
    • Il partecipante deve seguire un regime di farmaci antiepilettici che sia stabile (cioè, senza aggiunta o rimozione di farmaci; sono consentiti aggiustamenti di dose, ma non per le benzodiazepine) per 30 giorni prima della visita di screening.
    • Partecipanti maschi e femmine:
      • Un partecipante maschio deve accettare di usare contraccettivi durante il periodo di trattamento ambulatoriale e per almeno 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco sperimentale e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
      • Una partecipante femmina è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
        • Non è una donna in età fertile.
        • È una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento ambulatoriale e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco sperimentale.
        • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato (o dare il proprio assenso, dove richiesto), che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato, nel protocollo e nel piano di gestione individualizzato del partecipante. Il modulo di consenso informato, o un modulo di assenso specifico, dove richiesto, sarà firmato e datato dai minori.
        • L'assistente di studio del partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato, nel protocollo e nel piano di gestione individualizzato del partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un attacco epilettico prolungato. Un attacco epilettico è un episodio in cui il cervello ha un'attività elettrica anomala, causando movimenti o comportamenti inusuali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di assumere il farmaco in studio, chiamato Staccato alprazolam. Questo è un farmaco usato per fermare rapidamente un attacco epilettico.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili all'alprazolam in passato. Le reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee, gonfiore o difficoltà respiratorie.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con l'alprazolam. Alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui l'alprazolam funziona nel corpo.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche gravi che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio. Queste condizioni potrebbero includere problemi cardiaci o respiratori.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Il consenso informato significa che la persona comprende lo studio e accetta di partecipare volontariamente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Staccato alprazolam: Questo farmaco è utilizzato per trattare le crisi epilettiche prolungate. Viene somministrato in modo rapido per interrompere un episodio di crisi entro 90 secondi e prevenire il ritorno delle crisi per almeno 2 ore. È progettato per essere efficace e sicuro per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

Staccato alprazolam – Questo farmaco viene somministrato attraverso un dispositivo di inalazione che consente un rapido assorbimento del principio attivo. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento delle crisi epilettiche prolungate e stereotipate. È indicato principalmente per interrompere rapidamente un episodio di crisi entro 90 secondi e prevenire la ricorrenza delle crisi fino a 2 ore dopo la somministrazione. A livello molecolare, alprazolam agisce come un modulatore positivo del recettore GABA-A, aumentando l'effetto inibitorio del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica delle benzodiazepine.

Malattie studiate

Crisi epilettica prolungata stereotipata – È una condizione caratterizzata da episodi di convulsioni che si ripetono in modo simile e durano più a lungo del normale. Queste crisi possono manifestarsi con movimenti involontari del corpo, perdita di coscienza o alterazioni sensoriali. La durata prolungata delle crisi può causare un aumento del rischio di complicazioni. Le crisi possono verificarsi in modo imprevedibile e variare in frequenza e intensità. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione della durata e della frequenza delle crisi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510950-29-00Codice del protocolloEP0162Partecipanti previsti350 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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