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Studio sull'efficacia e sicurezza della vaccinazione UV1 con o senza trattamento anti-PD-1/PD-L1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico, una forma di tumore che non può essere operata. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l'uso di un inibitore PD-1/PD-L1, un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Inoltre, lo studio valuta l'efficacia di un vaccino sperimentale chiamato UV1, che potrebbe potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.

Il vaccino UV1 contiene sostanze attive come alrefimotide, riletamotide e tapderimotide, che sono proteine progettate per stimolare il sistema immunitario. Un altro farmaco utilizzato nello studio è il Leukine, il cui principio attivo è il sargramostim, una proteina che aiuta a stimolare la produzione di cellule del sangue e può supportare il sistema immunitario. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite iniezioni.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento con l'inibitore PD-1/PD-L1 da solo o in combinazione con il vaccino UV1. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta del vaccino UV1 può migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di un inibitore PD-1/PD-L1, che è un tipo di terapia immunitaria. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico e può variare in base alla risposta individuale al trattamento.
Passaggio 2
Vaccinazione con UV1
In aggiunta al trattamento con l'inibitore PD-1/PD-L1, può essere somministrato il vaccino UV1. Questo vaccino è progettato per stimolare ulteriormente il sistema immunitario contro il cancro.
Il vaccino UV1 viene somministrato tramite iniezione intradermica. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.
Passaggio 3
Monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.
Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni per misurare la dimensione del tumore e verificare eventuali cambiamenti.
Passaggio 4
Fine del trattamento
Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia efficace o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.
Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

Avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico, che non può essere curato con trattamenti standard.
Avere un livello di PD-L1 pari o superiore al 50%, misurato con un metodo valido. PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del cancro.
Avere almeno una lesione (area di cancro) che non è stata trattata con radiazioni e che può essere misurata con precisione all'inizio dello studio.
Se hai ricevuto terapie precedenti (tranne immunoterapie) prima o dopo un intervento chirurgico, queste devono essere state completate almeno 12 mesi prima dello sviluppo del cancro metastatico.
Fornire un campione di tessuto tumorale non colorato in quantità sufficiente per le analisi. Sono necessari almeno quindici vetrini non colorati o un blocco tumorale.
Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
Avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, e livelli di AST/ALT. Inoltre, la clearance della creatinina deve essere superiore a 40 mL/min.
Fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro si riferisce a un tumore che si è diffuso oltre il polmone.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Verificato
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Risponde ai pazienti
Tromsø, Norvegia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Anti-PD-1/PD-L1 Treatment
è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando le proteine PD-1 o PD-L1, che i tumori usano per nascondersi dalle cellule immunitarie. Questo trattamento è utilizzato per migliorare la capacità del corpo di riconoscere e attaccare le cellule tumorali, in particolare nel cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.
UV1 Vaccination
è un vaccino sperimentale progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con il trattamento anti-PD-1/PD-L1 per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro del polmone non a piccole cellule che non può essere operato.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitore PD-1/PD-L1 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando le proteine PD-1 o PD-L1, che sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. La sua azione principale è quella di potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscerle e attaccarle più efficacemente. Appartiene alla classe farmacologica degli immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro è definito "non a piccole cellule" per distinguerlo dal cancro a piccole cellule, che ha un comportamento e un trattamento diversi. Nelle fasi avanzate o metastatiche, il cancro si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.