Studio sull’efficacia e sicurezza della vaccinazione UV1 con o senza trattamento anti-PD-1/PD-L1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico, una forma di tumore che non può essere operata. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l’uso di un inibitore PD-1/PD-L1, un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Inoltre, lo studio valuta l’efficacia di un vaccino sperimentale chiamato UV1, che potrebbe potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.

Il vaccino UV1 contiene sostanze attive come alrefimotide, riletamotide e tapderimotide, che sono proteine progettate per stimolare il sistema immunitario. Un altro farmaco utilizzato nello studio è il Leukine, il cui principio attivo è il sargramostim, una proteina che aiuta a stimolare la produzione di cellule del sangue e può supportare il sistema immunitario. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite iniezioni.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con l’inibitore PD-1/PD-L1 da solo o in combinazione con il vaccino UV1. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta del vaccino UV1 può migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un inibitore PD-1/PD-L1, che è un tipo di terapia immunitaria. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico e può variare in base alla risposta individuale al trattamento.

2vaccinazione con UV1

In aggiunta al trattamento con l’inibitore PD-1/PD-L1, può essere somministrato il vaccino UV1. Questo vaccino è progettato per stimolare ulteriormente il sistema immunitario contro il cancro.

Il vaccino UV1 viene somministrato tramite iniezione intradermica. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni per misurare la dimensione del tumore e verificare eventuali cambiamenti.

4fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia efficace o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico, che non può essere curato con trattamenti standard.
  • Avere un livello di PD-L1 pari o superiore al 50%, misurato con un metodo valido. PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del cancro.
  • Avere almeno una lesione (area di cancro) che non è stata trattata con radiazioni e che può essere misurata con precisione all’inizio dello studio.
  • Se hai ricevuto terapie precedenti (tranne immunoterapie) prima o dopo un intervento chirurgico, queste devono essere state completate almeno 12 mesi prima dello sviluppo del cancro metastatico.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale non colorato in quantità sufficiente per le analisi. Sono necessari almeno quindici vetrini non colorati o un blocco tumorale.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, e livelli di AST/ALT. Inoltre, la clearance della creatinina deve essere superiore a 40 mL/min.
  • Fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro si riferisce a un tumore che si è diffuso oltre il polmone.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Vestre Viken HFDrammenNorvegiaCHIEDI ORA
Helse Forde HFFiordaNorvegiaCHIEDI ORA
Sykehuset Innlandet HFBrumunddalNorvegiaCHIEDI ORA
Akershus University HospitalLørenskogenNorvegiaCHIEDI ORA
University Hospital Of North Norway HFTromsøNorvegiaCHIEDI ORA
St. Olavs Hospital HFTrondheimNorvegiaCHIEDI ORA
Nord-Trondelag Hospital TrustLevangerNorvegiaCHIEDI ORA
Helse Stavanger HFStavangerNorvegiaCHIEDI ORA
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
15.08.2022

Luoghi dello studio

Anti-PD-1/PD-L1 Treatment è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando le proteine PD-1 o PD-L1, che i tumori usano per nascondersi dalle cellule immunitarie. Questo trattamento è utilizzato per migliorare la capacità del corpo di riconoscere e attaccare le cellule tumorali, in particolare nel cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

UV1 Vaccination è un vaccino sperimentale progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con il trattamento anti-PD-1/PD-L1 per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro del polmone non a piccole cellule che non può essere operato.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro è definito “non a piccole cellule” per distinguerlo dal cancro a piccole cellule, che ha un comportamento e un trattamento diversi. Nelle fasi avanzate o metastatiche, il cancro si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:13

Trial ID:
2022-502437-25-00
NCT ID:
NCT05344209
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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