A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina
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Messina, Italia
Non in reclutamentoMalattia rara
Studio sull'efficacia e sicurezza della Silibinina nei pazienti con malattia di Cushing attiva
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca si concentra sulla malattia di Cushing, una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che può influenzare vari aspetti della salute. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato Silycus®, che contiene silibinina, un estratto purificato dal frutto del cardo mariano. Questo studio mira a valutare l'efficacia di Silycus® nel ridurre o normalizzare la produzione eccessiva di cortisolo nei pazienti con malattia di Cushing attiva.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Silycus® sotto forma di granuli in bustina da assumere per via orale. Il trattamento durerà fino a 12 settimane, e i livelli di cortisolo saranno monitorati attraverso test specifici, come il cortisolo urinario libero nelle 24 ore e il cortisolo salivare a mezzanotte. L'obiettivo è vedere se il farmaco può ridurre significativamente i livelli di cortisolo rispetto ai valori iniziali.
Oltre a valutare l'efficacia, lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, osservando la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali. Saranno inoltre analizzati i cambiamenti nei segni e sintomi clinici della malattia di Cushing, come il peso corporeo, la pressione sanguigna e il controllo del glucosio, per comprendere meglio l'impatto complessivo del trattamento con Silycus®.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni, sia donne che uomini, con malattia di Cushing attiva. La malattia di Cushing sarà diagnosticata secondo linee guida stabilite. I pazienti possono essere nuovi casi o avere una malattia persistente o ricorrente. Le cartelle cliniche saranno raccolte e utilizzate per supportare la diagnosi.
- Avere un valore medio di cortisolo libero urinario nelle 24 ore almeno 1,5 volte superiore al limite massimo della norma in almeno tre raccolte, e cortisolo salivare notturno elevato (almeno 2 misurazioni superiori al limite massimo) o cortisolo non soppresso dopo 1 mg di desametasone (cioè, cortisolo sierico alle 8 del mattino superiore a 1,8 microgrammi per decilitro).
- Essere in trattamento medico inadeguato o non tollerato per la malattia di Cushing, con possibilità di un periodo minimo di sospensione del farmaco.
- Avere la malattia di Cushing di nuova diagnosi se non si è candidati alla chirurgia o se l'intervento chirurgico è ritardato oltre la durata prevista dello studio attuale.
- Essere disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aderire ai requisiti del protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Allergia o reazione avversa nota al farmaco in studio.
- Condizioni mediche che rendono rischiosa la partecipazione allo studio.
- Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Silycus® è un farmaco studiato per la sua efficacia nel ridurre o normalizzare la secrezione eccessiva di cortisolo nei pazienti affetti da malattia di Cushing. Questo studio mira a valutare come Silycus® possa influenzare i livelli di cortisolo, misurati attraverso il cortisolo libero urinario nelle 24 ore, il cortisolo salivare a mezzanotte o la soppressione con una bassa dose di desametasone.
Che cosa si sa già del trattamento
Silycus® – Silycus® è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Cushing. Questo farmaco è oggetto di ricerca per la sua capacità di ridurre o normalizzare la secrezione eccessiva di cortisolo nei pazienti affetti da questa condizione. La malattia di Cushing è caratterizzata da un'eccessiva produzione di cortisolo, e Silycus® mira a modulare questo processo. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori endocrini, e il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifici enzimi coinvolti nella sintesi del cortisolo.
Malattie studiate
Malattia di Cushing – La malattia di Cushing è un disturbo causato da un'eccessiva produzione di cortisolo, un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali. Questo eccesso di cortisolo può portare a sintomi come aumento di peso, specialmente intorno all'addome e al viso, ipertensione, debolezza muscolare e alterazioni dell'umore. La malattia è spesso dovuta a un tumore benigno nella ghiandola pituitaria che produce troppo ormone adrenocorticotropo (ACTH), stimolando così le ghiandole surrenali. Con il tempo, l'eccesso di cortisolo può influenzare il metabolismo, la pressione sanguigna e il sistema immunitario. I sintomi possono svilupparsi gradualmente e variare in gravità. La diagnosi richiede test specifici per misurare i livelli di cortisolo nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518869-99-00Codice del protocolloSILYCUS-21Partecipanti previsti15 personePromotoreIstituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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