Studio sull’Efficacia e Sicurezza della Crema di Ruxolitinib nei Pazienti con Prurigo Nodularis

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte disagio. Il trattamento in esame è una crema contenente il principio attivo Ruxolitinib, che viene applicata direttamente sulla pelle. La crema di Ruxolitinib sarà confrontata con una crema senza principio attivo, chiamata crema veicolo, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare l’efficacia della crema di Ruxolitinib nel ridurre i sintomi del Prurigo Nodularis. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà la crema di Ruxolitinib e l’altro la crema veicolo. Lo studio è progettato per durare diverse settimane, durante le quali i partecipanti applicheranno la crema due volte al giorno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. I risultati saranno confrontati per determinare se la crema di Ruxolitinib è più efficace della crema veicolo nel migliorare i sintomi del Prurigo Nodularis.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi.

2 screening iniziale

Durante lo screening, il partecipante deve avere almeno 6 lesioni pruriginose in almeno 2 aree del corpo.

Il punteggio WI-NRS, che misura l’intensità del prurito, deve essere di almeno 7 su una media di 7 giorni prima del giorno 1.

3 inizio del trattamento

Il partecipante applica la crema di ruxolitinib all’1,5% due volte al giorno (BID) sulle aree interessate.

La crema viene applicata per un periodo di 12 settimane.

4 valutazione a 4 settimane

Dopo 4 settimane, viene valutata la risposta WI-NRS4, che richiede un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al punteggio iniziale.

5 valutazione a 7 giorni

Viene effettuata una valutazione della risposta WI-NRS4 anche al giorno 7.

6 valutazione a 12 settimane

Alla settimana 12, viene valutata nuovamente la risposta WI-NRS4.

Viene valutato anche il punteggio IGA-CPG-S, che deve essere 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale.

7 fine dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati e la raccolta dei dati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Presenza di almeno 6 lesioni pruriginose su almeno 2 aree del corpo diverse (come la gamba destra e sinistra) durante lo screening e al basale. Nota: l’area totale stimata per il trattamento non deve superare il 20% della superficie corporea.
  • Punteggio IGA-CPG-S di almeno 2 durante lo screening e al basale. Questo punteggio è una valutazione della gravità della condizione della pelle.
  • Punteggio WI-NRS correlato al Prurigo Nodularis di almeno 7 al basale. Questo punteggio è una media dei punteggi WI-NRS dei 7 giorni precedenti il Giorno 1 (sono necessari dati di almeno 4 giorni su 7 prima del Giorno 1).
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o il concepimento di figli secondo i criteri seguenti:
    • I partecipanti maschi con potenziale riproduttivo devono prendere precauzioni adeguate per evitare di concepire figli dallo screening fino a 90 giorni dopo l’ultima applicazione della crema dello studio e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
    • Le partecipanti femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo durante lo screening e un test di gravidanza urinario negativo prima della prima applicazione della crema dello studio il Giorno 1 e devono prendere precauzioni adeguate per evitare la gravidanza dallo screening fino a 30 giorni dopo l’ultima applicazione della crema dello studio e devono astenersi dal donare ovociti durante questo periodo.
    • Una partecipante femmina non considerata in età fertile è idonea.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia della pelle diversa da Prurigo Nodularis, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai già usando un trattamento simile a quello dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica a un trattamento simile in passato, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz, DERMACEUM Centrum Badan Klinicznych Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Crkqmne Gafjd Sgnveqdl Santiago di Compostela Spagna
Mltpsor Ckxfdt Hnsj Ezxr Sofia Bulgaria
Upnrop Mtlqsoh Cnzoue Eabh Filippopoli Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
08.02.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
08.02.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
08.02.2024
Francia Francia
Non reclutando
08.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
08.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
08.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
08.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
08.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ruxolitinib è una crema utilizzata per trattare la Prurigo Nodularis, una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi. In questo studio clinico, la crema di ruxolitinib viene applicata sulla pelle per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il prurito e migliorare l’aspetto della pelle nei partecipanti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Prurigo nodulare – È una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere numerosi e si sviluppano principalmente su braccia, gambe e tronco. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che il prurito intenso porti a un ciclo di graffi e formazione di noduli. La pelle colpita può diventare spessa e coriacea a causa del continuo grattamento. La condizione può essere cronica e il prurito può essere debilitante, influenzando la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2022-502461-23-00
Codice del protocollo:
INCB18424-320
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 2 su ICP-332 per adulti con prurigo nodulare

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Austria Belgio Francia Germania Polonia
  • Studio a lungo termine con povorcitinib orale in pazienti con idrosadenite suppurativa, prurigo nodulare o vitiligine che hanno partecipato a precedenti studi clinici

    In arruolamento

    3 1 1
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia +7