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Studio sull'efficacia e sicurezza della CLU-RX-DPT per la rinite allergica da acari della polvere in pazienti con sintomi moderati o gravi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'allergia agli acari della polvere domestica, una condizione che può causare sintomi come naso che cola, starnuti e prurito agli occhi. Il trattamento in esame è una forma di immunoterapia chiamata immunoterapia a cluster sottocutanea, che mira a ridurre la sensibilità del corpo agli allergeni degli acari della polvere. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di un farmaco chiamato CLU-RX-DPT in diverse dosi: bassa, media e alta. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

L'obiettivo dello studio è determinare quale dose di CLU-RX-DPT sia la più efficace e ben tollerata. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei sintomi e l'uso di farmaci di emergenza. Lo studio esaminerà anche come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei partecipanti e sulla loro capacità di gestire i sintomi dell'allergia. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare l'allergia agli acari della polvere e migliorare la vita delle persone che ne soffrono.

Durante lo studio, i partecipanti terranno un diario elettronico per registrare i sintomi e l'uso di farmaci di emergenza. Questo aiuterà i ricercatori a raccogliere dati accurati sull'efficacia del trattamento. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e i risultati saranno utilizzati per migliorare le opzioni di trattamento per l'allergia agli acari della polvere. L'obiettivo finale è trovare un equilibrio tra i benefici e i rischi del trattamento per offrire la migliore cura possibile ai pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza della immunoterapia subcutanea a cluster per l'allergia agli acari della polvere.

    Il trattamento prevede l'uso di una soluzione per iniezione chiamata CLU-RX-DPT, disponibile in tre dosaggi: basso, medio e alto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle (uso transdermico).

    La frequenza e la durata delle iniezioni saranno determinate dal personale medico in base al dosaggio assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, è necessario tenere un diario elettronico per l'autovalutazione dei sintomi e l'uso di eventuali farmaci di emergenza.

    Il diario aiuta a monitorare il CSMS (punteggio combinato di sintomi e farmaci), che è un indicatore chiave dell'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del trattamento, verranno valutate le differenze nei punteggi medi dei sintomi e dei farmaci tra i gruppi di trattamento attivo e il gruppo placebo.

    Verranno anche analizzati i giorni senza sintomi e senza l'uso di farmaci di emergenza per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio.
  • Il paziente deve essere di sesso femminile o maschile e avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere una rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave causata dagli acari della polvere domestica da almeno un anno, secondo le linee guida ARIA.
  • Se il paziente ha l'asma, deve essere ben controllata e di grado lieve-moderato, secondo le linee guida GINA.
  • Per i pazienti asmatici, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) deve essere superiore all'80% del valore normale previsto.
  • Il paziente deve essere sensibilizzato a Dermatophagoides pteronyssinus, verificato da un test cutaneo positivo e da un livello specifico di IgE nel sangue.
  • Il paziente deve avere un punteggio totale dei sintomi della rinite retrospettiva (RRTSS) di almeno 2 su una scala da 0 a 3, basato sui giorni più gravi durante l'inverno precedente l'arruolamento.
  • Il paziente deve rispondere positivamente alla provocazione nasale con estratto di allergene di D. pteronyssinus.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e utilizzare un diario elettronico per l'autovalutazione dei sintomi e dei farmaci di emergenza.
  • I risultati di laboratorio sulla sicurezza devono essere entro i limiti normali o considerati non clinicamente significativi.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia allergica grave oltre alla rinite allergica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che richiede un trattamento continuo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il farmaco CLU-RX-DPT è una terapia sperimentale utilizzata per trattare l'allergia agli acari della polvere. Questa terapia viene somministrata tramite iniezioni sotto la pelle, un metodo noto come immunoterapia sottocutanea. L'obiettivo di questo trattamento è ridurre i sintomi dell'allergia e migliorare la qualità della vita delle persone che ne soffrono. Durante il trial, si cerca di determinare quale sia la dose più efficace e meglio tollerata, valutando il bilancio tra i benefici e i possibili effetti collaterali. L'efficacia del trattamento viene misurata utilizzando un punteggio combinato che tiene conto sia dei sintomi che dell'uso di altri farmaci per l'allergia.

Che cosa si sa già del trattamento

CLU-RX-DPT – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, un metodo che prevede l'inserimento del farmaco sotto la pelle. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase II-III per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'allergia agli acari della polvere domestica. È indicato principalmente per persone che soffrono di rinite allergica moderata o grave causata da acari della polvere da almeno un anno. Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre la risposta allergica. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che aiutano a desensibilizzare il corpo agli allergeni specifici.

Malattie studiate

Rinite allergica moderata-severa – La rinite allergica moderata-severa è una condizione infiammatoria delle vie nasali causata da una reazione allergica, spesso a causa di allergeni come gli acari della polvere. Si manifesta con sintomi come starnuti, prurito, congestione nasale e secrezione nasale. La progressione della malattia può includere un peggioramento dei sintomi durante l'esposizione agli allergeni. Nei casi di rinocongiuntivite, i sintomi possono estendersi agli occhi, causando prurito, arrossamento e lacrimazione. La condizione può influire sulla qualità della vita, causando disturbi del sonno e difficoltà nelle attività quotidiane. La gestione dei sintomi è importante per ridurre l'impatto della malattia sulla vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517014-15-00Codice del protocolloSC-3H2APartecipanti previsti832 personePromotoreROXALL Medizin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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