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Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA per le infezioni da virus respiratorio sinciziale in adulti di 60 anni e oltre.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sull'infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), una malattia che colpisce le vie respiratorie, particolarmente pericolosa per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Il trattamento in esame è un vaccino sperimentale chiamato RSVPreF3 OA, sviluppato per proteggere contro questo virus. Il vaccino è somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare.
Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e l'incidenza di malattie respiratorie associate all'RSV dopo la somministrazione del vaccino. I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino e saranno monitorati per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno raccolte informazioni sulla risposta del sistema immunitario e su eventuali effetti collaterali.
Lo studio coinvolge adulti di età pari o superiore a 60 anni e si svolge in diverse località, sia in Cina che all'estero. I partecipanti saranno seguiti per valutare la durata e la gravità di eventuali episodi di malattia respiratoria associata all'RSV. Inoltre, verranno registrati eventuali eventi avversi, sia lievi che gravi, per garantire la sicurezza del vaccino. L'obiettivo è dimostrare che la risposta immunitaria al vaccino è simile tra i partecipanti cinesi e quelli di altre nazionalità.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Uomo o donna adulto di età pari o superiore a 60 anni al momento della somministrazione dell'intervento dello studio, che vive in una comunità.
- Partecipanti che, secondo l'opinione del ricercatore, possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo, come completare i diari, partecipare a telefonate regolari o visite al sito dello studio, eseguire auto-tamponi (solo per i partecipanti in Cina), e avere la capacità di accedere e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica.
- Partecipanti che sono medicamente stabili secondo l'opinione del ricercatore al momento della vaccinazione. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerati stabili dal ricercatore.
- Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante (il partecipante deve essere in grado di comprendere il consenso informato) prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Non puoi partecipare se hai un'allergia grave a uno dei componenti del vaccino.
- Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
- Non puoi partecipare se hai una malattia che indebolisce il tuo sistema immunitario, come l'HIV.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
- Non puoi partecipare se hai una malattia acuta o febbre alta al momento della vaccinazione.
- Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle ultime quattro settimane.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
- Non puoi partecipare se hai una malattia cronica non controllata, come il diabete non controllato.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Il vaccino RSVPreF3 OA è un vaccino sperimentale sviluppato per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni contro le malattie respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi che possono riconoscere e combattere il virus RSV, riducendo così il rischio di infezioni respiratorie gravi. Il vaccino è progettato per essere somministrato in una singola dose e viene studiato per valutare la sua capacità di generare una risposta immunitaria efficace e sicura negli adulti più anziani.
Che cosa si sa già del trattamento
RSVPreF3 OA – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione per prevenire le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i ceppi RSV-A e RSV-B, aiutando a prevenire le malattie respiratorie associate all'RSV. Appartiene alla classe dei vaccini, che sono sostanze utilizzate per stimolare una risposta immunitaria protettiva contro specifiche infezioni.
Malattie studiate
Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Colpisce principalmente i bambini piccoli, ma può infettare anche gli adulti, specialmente quelli anziani o con un sistema immunitario compromesso. L'infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può progredire verso infezioni delle basse vie respiratorie, come la bronchiolite o la polmonite. La trasmissione avviene attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. L'RSV è altamente contagioso e può diffondersi rapidamente in ambienti affollati come scuole e ospedali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-509455-13-00Codice del protocollo219815Partecipanti previsti2 600 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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