Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA per le infezioni da virus respiratorio sinciziale in adulti di 60 anni e oltre.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), una malattia che colpisce le vie respiratorie, particolarmente pericolosa per gli adulti di etร  pari o superiore a 60 anni. Il trattamento in esame รจ un vaccino sperimentale chiamato RSVPreF3 OA, sviluppato per proteggere contro questo virus. Il vaccino รจ somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio รจ valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e l’incidenza di malattie respiratorie associate all’RSV dopo la somministrazione del vaccino. I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino e saranno monitorati per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno raccolte informazioni sulla risposta del sistema immunitario e su eventuali effetti collaterali.

Lo studio coinvolge adulti di etร  pari o superiore a 60 anni e si svolge in diverse localitร , sia in Cina che all’estero. I partecipanti saranno seguiti per valutare la durata e la gravitร  di eventuali episodi di malattia respiratoria associata all’RSV. Inoltre, verranno registrati eventuali eventi avversi, sia lievi che gravi, per garantire la sicurezza del vaccino. L’obiettivo รจ dimostrare che la risposta immunitaria al vaccino รจ simile tra i partecipanti cinesi e quelli di altre nazionalitร .

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa al trial clinico. รˆ importante comprendere tutte le informazioni fornite prima di procedere.

2 somministrazione del vaccino

Viene somministrata una dose singola del vaccino RSVPreF3 OA tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino รจ progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).

3 monitoraggio iniziale

Per i sette giorni successivi alla somministrazione del vaccino, รจ necessario monitorare e registrare eventuali reazioni nel sito di iniezione o sintomi sistemici. Queste informazioni sono raccolte per valutare la sicurezza del vaccino.

4 valutazione a un mese

Un mese dopo la somministrazione del vaccino, si effettua una visita di controllo per valutare la risposta immunitaria al vaccino. Questo include la misurazione dei livelli di anticorpi nel sangue.

5 monitoraggio continuo

Per sei mesi dopo la somministrazione del vaccino, รจ necessario segnalare qualsiasi evento avverso grave (SAE) o malattia potenzialmente immuno-mediata (pIMD).

6 valutazione finale

Alla fine del periodo di sei mesi, si effettua una valutazione finale per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomo o donna adulto di etร  pari o superiore a 60 anni al momento della somministrazione dell’intervento dello studio, che vive in una comunitร .
  • Partecipanti che, secondo l’opinione del ricercatore, possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo, come completare i diari, partecipare a telefonate regolari o visite al sito dello studio, eseguire auto-tamponi (solo per i partecipanti in Cina), e avere la capacitร  di accedere e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica.
  • Partecipanti che sono medicamente stabili secondo l’opinione del ricercatore al momento della vaccinazione. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerati stabili dal ricercatore.
  • Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante (il partecipante deve essere in grado di comprendere il consenso informato) prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’allergia grave a uno dei componenti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia che indebolisce il tuo sistema immunitario, come l’HIV.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia acuta o febbre alta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica non controllata, come il diabete non controllato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hsxftfvn Ccwrgxl Uyquyimfutvxk Dz Vepopecxyu Valladolid Spagna
Hrzyehly Cacblo Dx Bkbkanude Barcellona Spagna
Hgcgleol Ngawvlt Sjvsxs Dk Seqhtlrv Avila Spagna
Hugdmknp Uvhcqrxiwxifi Dr Blmtoj Burgos Spagna
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Cmknuqf Bufxh Kefdskqwpsn Apfuwgvia Mrrym Elblฤ…g Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
13.06.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
12.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
05.08.2024

Sedi della sperimentazione

Il vaccino RSVPreF3 OA รจ un vaccino sperimentale sviluppato per proteggere gli adulti di etร  pari o superiore a 60 anni contro le malattie respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi che possono riconoscere e combattere il virus RSV, riducendo cosรฌ il rischio di infezioni respiratorie gravi. Il vaccino รจ progettato per essere somministrato in una singola dose e viene studiato per valutare la sua capacitร  di generare una risposta immunitaria efficace e sicura negli adulti piรน anziani.

Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale โ€“ Il virus respiratorio sinciziale (RSV) รจ un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Colpisce principalmente i bambini piccoli, ma puรฒ infettare anche gli adulti, specialmente quelli anziani o con un sistema immunitario compromesso. L’infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi piรน gravi, puรฒ progredire verso infezioni delle basse vie respiratorie, come la bronchiolite o la polmonite. La trasmissione avviene attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. L’RSV รจ altamente contagioso e puรฒ diffondersi rapidamente in ambienti affollati come scuole e ospedali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:00

ID della sperimentazione:
2023-509455-13-00
Codice del protocollo:
219815
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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