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Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino IVX-A12 per il virus respiratorio sinciziale e metapneumovirus in adulti di età pari o superiore a 60 anni.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie respiratorie: il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) e il Metapneumovirus Umano (hMPV). Queste infezioni possono causare problemi respiratori, specialmente negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato IVX-A12, progettato per proteggere contro entrambe queste malattie. Il vaccino è somministrato tramite un’iniezione intramuscolare, cioè un’iniezione nel muscolo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la capacità di stimolare una risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino IVX-A12 rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino o del placebo e saranno seguiti per osservare se sviluppano infezioni confermate da RSV o hMPV durante la prima stagione dopo la vaccinazione. Lo studio è progettato per durare due stagioni, per monitorare l’insorgenza di infezioni anche nel secondo anno.

Il vaccino IVX-A12 contiene proteine simili a virus che imitano il comportamento del Virus Respiratorio Sinciziale e del Metapneumovirus Umano, stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi virus. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare l’efficacia del vaccino nel prevenire le infezioni respiratorie. Lo studio mira a dimostrare che il vaccino può ridurre il rischio di sviluppare malattie respiratorie causate da questi virus negli adulti più anziani.

1 inizio dello studio

Dopo aver aderito allo studio, il partecipante riceverà una singola iniezione intramuscolare del vaccino IVX-A12 o di un placebo. Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione.

L’iniezione viene somministrata per valutare l’efficacia del vaccino nel prevenire le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) e metapneumovirus umano (hMPV) nelle persone di età pari o superiore a 60 anni.

2 monitoraggio iniziale

A partire dal giorno 15 dopo l’iniezione, il partecipante sarà monitorato per l’insorgenza di infezioni confermate da RSV o hMPV.

Il monitoraggio continuerà per tutta la durata della prima stagione influenzale per valutare l’efficacia del vaccino.

3 monitoraggio a lungo termine

Il partecipante sarà seguito per due stagioni influenzali per osservare l’insorgenza di infezioni confermate da RSV o hMPV, inclusi i casi più gravi.

Questo monitoraggio a lungo termine aiuterà a determinare l’efficacia del vaccino nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 60 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve essere considerato medicamente stabile dal medico responsabile dello studio al momento dell’intervento. Questo significa che, anche se il partecipante ha condizioni mediche croniche stabili, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, può partecipare se il medico lo ritiene stabile.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e seguire i requisiti e le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite programmate. Se necessario, il partecipante può ricevere assistenza da un caregiver, un rappresentante legale o un equivalente definito localmente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 60 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) o il Metapneumovirus umano (hMPV) negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini o componenti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
–
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
–
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • IVX-121
  • HUMAN METAPNEUMOVIRUS, VIRUS-LIKE PROTEIN

IVX-A12 è un vaccino progettato per proteggere contro due virus respiratori: il virus respiratorio sinciziale (RSV) e il metapneumovirus umano (hMPV). Questo vaccino utilizza particelle simili a virus (VLP) per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi virus. È destinato agli adulti di 60 anni e oltre, con l’obiettivo di prevenire le infezioni delle vie respiratorie inferiori causate da questi virus. Il vaccino viene somministrato tramite un’iniezione intramuscolare (IM) e il suo scopo è di dimostrare l’efficacia nel prevenire le malattie respiratorie durante la prima stagione dopo la vaccinazione.

Virus Respiratorio Sinciziale – Il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) è un virus che causa infezioni delle vie respiratorie, in particolare nei polmoni e nelle vie aeree. Nei bambini piccoli, può portare a bronchiolite e polmonite. Negli adulti, specialmente quelli con un sistema immunitario indebolito o anziani, può causare infezioni respiratorie più gravi. Il virus si diffonde attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. I sintomi iniziano generalmente con un raffreddore comune, ma possono progredire in difficoltà respiratorie. L’infezione può durare da una a due settimane.

Metapneumovirus Umano – Il Metapneumovirus Umano (hMPV) è un virus che infetta le vie respiratorie, simile al virus respiratorio sinciziale. Colpisce persone di tutte le età, ma è particolarmente comune nei bambini piccoli e negli anziani. I sintomi includono tosse, febbre, congestione nasale e, in alcuni casi, difficoltà respiratorie. L’infezione si trasmette attraverso il contatto diretto con secrezioni infette o attraverso l’aria. Può causare malattie respiratorie di varia gravità, da lievi a gravi. L’infezione di solito si risolve in una o due settimane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:59

ID della sperimentazione:
2024-513740-28-00
Codice del protocollo:
D8610C00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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