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Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino IVX-A12 per il virus respiratorio sinciziale e metapneumovirus in adulti di età pari o superiore a 60 anni.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie respiratorie: il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) e il Metapneumovirus Umano (hMPV). Queste infezioni possono causare problemi respiratori, specialmente negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato IVX-A12, progettato per proteggere contro entrambe queste malattie. Il vaccino è somministrato tramite un’iniezione intramuscolare, cioè un’iniezione nel muscolo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la capacità di stimolare una risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino IVX-A12 rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino o del placebo e saranno seguiti per osservare se sviluppano infezioni confermate da RSV o hMPV durante la prima stagione dopo la vaccinazione. Lo studio è progettato per durare due stagioni, per monitorare l’insorgenza di infezioni anche nel secondo anno.

Il vaccino IVX-A12 contiene proteine simili a virus che imitano il comportamento del Virus Respiratorio Sinciziale e del Metapneumovirus Umano, stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi virus. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare l’efficacia del vaccino nel prevenire le infezioni respiratorie. Lo studio mira a dimostrare che il vaccino può ridurre il rischio di sviluppare malattie respiratorie causate da questi virus negli adulti più anziani.

1 inizio dello studio

Dopo aver aderito allo studio, il partecipante riceverà una singola iniezione intramuscolare del vaccino IVX-A12 o di un placebo. Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione.

L’iniezione viene somministrata per valutare l’efficacia del vaccino nel prevenire le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) e metapneumovirus umano (hMPV) nelle persone di età pari o superiore a 60 anni.

2 monitoraggio iniziale

A partire dal giorno 15 dopo l’iniezione, il partecipante sarà monitorato per l’insorgenza di infezioni confermate da RSV o hMPV.

Il monitoraggio continuerà per tutta la durata della prima stagione influenzale per valutare l’efficacia del vaccino.

3 monitoraggio a lungo termine

Il partecipante sarà seguito per due stagioni influenzali per osservare l’insorgenza di infezioni confermate da RSV o hMPV, inclusi i casi più gravi.

Questo monitoraggio a lungo termine aiuterà a determinare l’efficacia del vaccino nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 60 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve essere considerato medicamente stabile dal medico responsabile dello studio al momento dell’intervento. Questo significa che, anche se il partecipante ha condizioni mediche croniche stabili, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, può partecipare se il medico lo ritiene stabile.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e seguire i requisiti e le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite programmate. Se necessario, il partecipante può ricevere assistenza da un caregiver, un rappresentante legale o un equivalente definito localmente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 60 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) o il Metapneumovirus umano (hMPV) negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini o componenti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pectus Respiratory Health S.L. Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Kormont Kluisbergen Belgio
Praxis Dr. med. Cornelia Brauer Amburgo Germania
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Germania
Praxisgemeinschaft Stuhr-Brinkum Stuhr Germania
Medical Center Hera EOOD Bulgaria
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgaria
Medical Centre Pratia Clinic EOOD Lovech Bulgaria
Pneumocare Namur Belgio
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
Pratia S.A. Cracovia Polonia
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Ko-Med Nova Sp. z o.o. Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
–
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
–
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • IVX-121
  • HUMAN METAPNEUMOVIRUS, VIRUS-LIKE PROTEIN

IVX-A12 è un vaccino progettato per proteggere contro due virus respiratori: il virus respiratorio sinciziale (RSV) e il metapneumovirus umano (hMPV). Questo vaccino utilizza particelle simili a virus (VLP) per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi virus. È destinato agli adulti di 60 anni e oltre, con l’obiettivo di prevenire le infezioni delle vie respiratorie inferiori causate da questi virus. Il vaccino viene somministrato tramite un’iniezione intramuscolare (IM) e il suo scopo è di dimostrare l’efficacia nel prevenire le malattie respiratorie durante la prima stagione dopo la vaccinazione.

Virus Respiratorio Sinciziale – Il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) è un virus che causa infezioni delle vie respiratorie, in particolare nei polmoni e nelle vie aeree. Nei bambini piccoli, può portare a bronchiolite e polmonite. Negli adulti, specialmente quelli con un sistema immunitario indebolito o anziani, può causare infezioni respiratorie più gravi. Il virus si diffonde attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. I sintomi iniziano generalmente con un raffreddore comune, ma possono progredire in difficoltà respiratorie. L’infezione può durare da una a due settimane.

Metapneumovirus Umano – Il Metapneumovirus Umano (hMPV) è un virus che infetta le vie respiratorie, simile al virus respiratorio sinciziale. Colpisce persone di tutte le età, ma è particolarmente comune nei bambini piccoli e negli anziani. I sintomi includono tosse, febbre, congestione nasale e, in alcuni casi, difficoltà respiratorie. L’infezione si trasmette attraverso il contatto diretto con secrezioni infette o attraverso l’aria. Può causare malattie respiratorie di varia gravità, da lievi a gravi. L’infezione di solito si risolve in una o due settimane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:59

ID della sperimentazione:
2024-513740-28-00
Codice del protocollo:
D8610C00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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