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Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino ExPEC9V e del vaccino antinfluenzale ad alta dose negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della malattia invasiva causata da *Escherichia coli* patogeno extraintestinale (*ExPEC*) e sull'influenza stagionale. Verranno utilizzati due trattamenti: un vaccino chiamato *ExPEC9V* e un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose. Il vaccino antinfluenzale quadrivalente è progettato per proteggere contro quattro ceppi diversi del virus dell'influenza. Lo studio ha l'obiettivo di valutare la risposta del sistema immunitario quando questi due vaccini vengono somministrati insieme rispetto a quando il vaccino antinfluenzale viene somministrato da solo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno le iniezioni dei vaccini e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la reazione del loro sistema immunitario. La somministrazione avverrà tramite iniezione intramuscolare, che è un metodo comune per somministrare vaccini. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta immunitaria ai vaccini.

Lo studio è rivolto a persone di età pari o superiore a 65 anni. L'obiettivo principale è dimostrare che la risposta immunitaria ai ceppi del vaccino antinfluenzale non è inferiore quando i vaccini *ExPEC9V* e antinfluenzale vengono somministrati insieme rispetto a quando il vaccino antinfluenzale viene somministrato da solo. I risultati aiuteranno a capire se la somministrazione combinata dei vaccini è sicura ed efficace per proteggere contro queste malattie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante viene valutato per assicurarsi che sia idoneo a partecipare allo studio. Questa valutazione include un esame fisico, la revisione della storia medica e la verifica dei segni vitali.

    Il partecipante deve avere almeno 65 anni e deve essere in condizioni mediche stabili. È necessario che il partecipante sia in grado di utilizzare smartphone, tablet o computer per completare il diario elettronico richiesto dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione

    Il partecipante riceve una dose del vaccino influenzale quadrivalente ad alta dose e, in alcuni casi, il vaccino ExPEC9V. Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione intramuscolare.

    Il vaccino influenzale quadrivalente ad alta dose è progettato per proteggere contro quattro ceppi di virus influenzali, mentre il vaccino ExPEC9V è studiato per prevenire malattie causate da un tipo specifico di batterio chiamato Escherichia coli.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la vaccinazione, il partecipante è monitorato per eventuali reazioni avverse o effetti collaterali. Questo monitoraggio include la registrazione dei sintomi nel diario elettronico.

    Il partecipante deve evitare di donare sangue fino a tre mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 29 giorni dalla somministrazione del vaccino influenzale, vengono misurati i livelli di anticorpi nel sangue del partecipante per valutare la risposta immunitaria ai ceppi del vaccino influenzale.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del vaccino e la sua capacità di stimolare una risposta immunitaria adeguata.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 65 anni il giorno in cui firmi il consenso informato.
  • Devi essere in condizioni mediche stabili al momento della vaccinazione. Questo significa che non dovresti aver bisogno di cambiare significativamente la tua terapia nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione e non si prevede che tu debba essere ricoverato in ospedale per un peggioramento della tua condizione.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile.
  • Se sei una donna, devi essere in stato di post-menopausa (cioè non avere il ciclo mestruale da 12 mesi senza altre cause mediche) e non avere intenzione di concepire. Anche le donne chirurgicamente sterili possono partecipare.
  • Devi firmare un consenso informato che indica che comprendi lo scopo, le procedure e i potenziali rischi e benefici dello studio e sei disposto a partecipare.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo dello studio.
  • Devi accettare di non donare sangue dal momento della vaccinazione fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino dello studio.
  • Devi essere disposto a fornire un'identificazione verificabile e avere i mezzi per essere contattato e per contattare l'investigatore durante lo studio.
  • Devi essere in grado di leggere, comprendere e completare il diario elettronico (eDiary).
  • Devi essere in grado di utilizzare smartphone, tablet o computer.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale nelle ultime 6 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ExPEC9V

    è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro le infezioni causate da un tipo specifico di batteri chiamati Escherichia coli extraintestinali. Questi batteri possono causare infezioni gravi, specialmente negli anziani. Il vaccino mira a stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezione.

  • Vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose

    è un tipo di vaccino contro l'influenza stagionale che contiene quattro diversi ceppi del virus influenzale. È formulato con una dose più alta rispetto ai vaccini standard per fornire una protezione migliore, soprattutto nelle persone anziane, il cui sistema immunitario potrebbe non rispondere altrettanto bene ai vaccini a dosaggio normale. Questo vaccino aiuta a prevenire l'influenza e le sue complicazioni, come la polmonite.

Che cosa si sa già del trattamento

ExPEC9V – ExPEC9V è un vaccino somministrato tramite iniezione, progettato per prevenire le malattie invasive causate da Escherichia coli patogeni extraintestinali (ExPEC). Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere i ceppi di batteri ExPEC. È classificato come un vaccino preventivo e viene studiato per essere somministrato insieme a un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose.

Malattie studiate

Malattia da Escherichia coli extraintestinale invasiva (ExPEC) – Questa malattia è causata da ceppi di Escherichia coli che si diffondono al di fuori dell'intestino, causando infezioni in altre parti del corpo. Questi ceppi possono provocare infezioni del tratto urinario, sepsi e meningite, tra le altre condizioni. La progressione della malattia dipende dalla capacità del batterio di invadere i tessuti e di eludere il sistema immunitario dell'ospite. Le infezioni possono iniziare in modo asintomatico o con sintomi lievi, ma possono rapidamente diventare più gravi se non controllate. La diffusione del batterio può avvenire attraverso il flusso sanguigno, portando a complicazioni sistemiche. La malattia è più comune in individui con un sistema immunitario compromesso o con altre condizioni di salute preesistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504168-40-00Partecipanti previsti932 personePromotoreJanssen Vaccines & Prevention B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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