Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino Arexvy per il virus respiratorio sinciziale in pazienti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul virus respiratorio sinciziale, noto come RSV, che può causare infezioni respiratorie, specialmente nei pazienti con un sistema immunitario indebolito. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato Arexvy, progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta contro l’RSV. Questo vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare e viene confrontato con una soluzione salina, che funge da comparatore nello studio.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino Arexvy nei pazienti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino e saranno monitorati per osservare come il loro sistema immunitario risponde al trattamento. Lo studio esaminerà anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione del vaccino.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la produzione di anticorpi specifici contro l’RSV e per monitorare la loro salute generale. L’obiettivo è capire se una seconda dose del vaccino Arexvy offre una protezione maggiore rispetto alla prima dose. I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del vaccino nel proteggere i pazienti immunocompromessi dall’infezione da RSV.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità e aver firmato il consenso informato, il partecipante riceverà la prima dose del vaccino Arexvy tramite iniezione intramuscolare.

Il vaccino è progettato per stimolare una risposta immunitaria contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).

2 monitoraggio post-prima dose

Dopo la somministrazione della prima dose, il partecipante sarà monitorato per eventuali effetti collaterali locali e sistemici per un periodo di 7 giorni.

Eventuali eventi avversi non previsti saranno registrati fino a 30 giorni dopo la prima dose.

3 seconda dose del vaccino

Dopo un intervallo di tempo specificato, il partecipante riceverà una seconda dose del vaccino Arexvy tramite iniezione intramuscolare.

Questa dose è progettata per rafforzare la risposta immunitaria iniziale.

4 monitoraggio post-seconda dose

Dopo la somministrazione della seconda dose, il partecipante sarà nuovamente monitorato per eventuali effetti collaterali locali e sistemici per un periodo di 7 giorni.

Eventuali eventi avversi non previsti saranno registrati fino a 30 giorni dopo la seconda dose.

5 valutazione della risposta immunitaria

La risposta immunitaria del partecipante sarà valutata attraverso analisi del sangue per misurare i livelli di anticorpi specifici contro l’RSV.

Queste analisi saranno effettuate a intervalli regolari fino a 12 mesi dopo l’ultima dose.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di studio, i risultati complessivi saranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino Arexvy nei partecipanti immunocompromessi.

Il partecipante sarà informato dei risultati principali dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, secondo l’opinione del ricercatore.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il loro consenso scritto e informato prima di iniziare lo studio e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono partecipare se hanno utilizzato metodi contraccettivi adeguati per almeno 1 mese prima della prima vaccinazione con Arexvy e accettano di continuare a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per almeno 1 mese dopo l’ultima somministrazione del vaccino. Devono inoltre avere un test di gravidanza negativo il giorno della prima vaccinazione.
  • Le partecipanti di sesso femminile che non sono in età fertile possono partecipare. Non essere in età fertile significa aver subito un’isterectomia (rimozione chirurgica dell’utero) o essere in post-menopausa (periodo dopo la fine dei cicli mestruali).
  • I partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di assistenza che fornisce assistenza minima possono partecipare, a condizione che siano principalmente responsabili della propria cura e delle attività quotidiane.
  • I partecipanti con condizioni mediche croniche, con o senza trattamento specifico, possono partecipare a questo studio se considerati dal ricercatore come medicalmente stabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione che indebolisce il tuo sistema immunitario, a meno che non sia specificamente richiesto dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
19.09.2024

Sedi della sperimentazione

Arexvy è un vaccino progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto di questo studio clinico, Arexvy viene somministrato a pazienti immunocompromessi per valutare la risposta del loro sistema immunitario dopo una o due dosi. L’obiettivo è capire se una seconda dose del vaccino può migliorare la risposta immunitaria rispetto alla prima dose.

Virus respiratorio sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Colpisce principalmente i bambini piccoli, ma può infettare persone di tutte le età. L’infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può portare a bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia di solito si risolve da sola, ma può richiedere un’attenzione medica nei casi più gravi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:54

ID della sperimentazione:
2024-513187-25-00
Codice del protocollo:
ISPTM-RSV-001
NCT ID:
NCT06597916
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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