Medical University Of Vienna
Centro verificato
Vienna, Austria
In reclutamento
Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino Arexvy per il virus respiratorio sinciziale in pazienti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul virus respiratorio sinciziale, noto come RSV, che può causare infezioni respiratorie, specialmente nei pazienti con un sistema immunitario indebolito. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato Arexvy, progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta contro l'RSV. Questo vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare e viene confrontato con una soluzione salina, che funge da comparatore nello studio.
Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino Arexvy nei pazienti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino e saranno monitorati per osservare come il loro sistema immunitario risponde al trattamento. Lo studio esaminerà anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione del vaccino.
Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la produzione di anticorpi specifici contro l'RSV e per monitorare la loro salute generale. L'obiettivo è capire se una seconda dose del vaccino Arexvy offre una protezione maggiore rispetto alla prima dose. I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia del vaccino nel proteggere i pazienti immunocompromessi dall'infezione da RSV.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, secondo l'opinione del ricercatore.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il loro consenso scritto e informato prima di iniziare lo studio e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono partecipare se hanno utilizzato metodi contraccettivi adeguati per almeno 1 mese prima della prima vaccinazione con Arexvy e accettano di continuare a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del vaccino. Devono inoltre avere un test di gravidanza negativo il giorno della prima vaccinazione.
- Le partecipanti di sesso femminile che non sono in età fertile possono partecipare. Non essere in età fertile significa aver subito un'isterectomia (rimozione chirurgica dell'utero) o essere in post-menopausa (periodo dopo la fine dei cicli mestruali).
- I partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di assistenza che fornisce assistenza minima possono partecipare, a condizione che siano principalmente responsabili della propria cura e delle attività quotidiane.
- I partecipanti con condizioni mediche croniche, con o senza trattamento specifico, possono partecipare a questo studio se considerati dal ricercatore come medicalmente stabili.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
- Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti del vaccino.
- Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
- Non puoi partecipare se hai una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
- Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se hai una condizione che indebolisce il tuo sistema immunitario, a meno che non sia specificamente richiesto dallo studio.
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Farmaci in studio
Arexvy è un vaccino progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto di questo studio clinico, Arexvy viene somministrato a pazienti immunocompromessi per valutare la risposta del loro sistema immunitario dopo una o due dosi. L'obiettivo è capire se una seconda dose del vaccino può migliorare la risposta immunitaria rispetto alla prima dose.
Che cosa si sa già del trattamento
Arexvy – Arexvy è un vaccino somministrato tramite iniezione per aiutare a proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), particolarmente in pazienti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2b per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza dopo una o due dosi. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi e cellule immunitarie che riconoscono e combattono il virus. Appartiene alla classe dei vaccini subunitari adiuvati, progettati per migliorare la risposta immunitaria.
Malattie studiate
Virus respiratorio sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Colpisce principalmente i bambini piccoli, ma può infettare persone di tutte le età. L'infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può portare a bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia di solito si risolve da sola, ma può richiedere un'attenzione medica nei casi più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513187-25-00Codice del protocolloISPTM-RSV-001Partecipanti previsti200 personePromotoreMedical University Of Vienna
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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