Studio sull’efficacia e sicurezza del Tigulixostat nei pazienti con gotta e iperuricemia

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su pazienti affetti da gotta con iperuricemia, una condizione in cui si ha un eccesso di acido urico nel sangue. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Tigulixostat, confrontandolo con un altro farmaco noto, l’allopurinolo. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il Tigulixostat è testato a diverse dosi per vedere quanto bene riesce a ridurre i livelli di acido urico nel sangue rispetto all’allopurinolo.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi e coinvolge un gruppo di pazienti che riceveranno Tigulixostat, un gruppo che riceverà allopurinolo e un gruppo che riceverà un placebo. L’obiettivo principale è vedere se il Tigulixostat è efficace nel mantenere i livelli di acido urico sotto una certa soglia per un periodo di tempo prolungato. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per misurare i livelli di acido urico e per verificare la presenza di eventuali attacchi di gotta. Saranno inoltre esaminati per eventuali cambiamenti fisici o sintomi che potrebbero indicare effetti collaterali. L’obiettivo finale è determinare se il Tigulixostat può essere un’opzione di trattamento efficace e sicura per le persone con gotta e iperuricemia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.

Il paziente riceve un trattamento con tigulixostat o allopurinol, oppure un placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo, utilizzata per confrontare l’efficacia dei farmaci.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume il farmaco per via orale. La dose di tigulixostat o allopurinol viene stabilita in base al gruppo di trattamento assegnato.

La dose di allopurinol può essere aumentata fino a 800 mg al giorno, se necessario, per raggiungere i livelli desiderati di acido urico nel sangue.

3 monitoraggio dei livelli di acido urico

I livelli di acido urico nel sangue vengono monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo principale è raggiungere livelli di acido urico inferiori a 6 mg/dL nei mesi 4, 5 e 6.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente durante tutto lo studio.

Eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi, vengono registrati e valutati per garantire la sicurezza del paziente.

5 valutazione finale

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del tigulixostat rispetto all’allopurinol.

Viene valutata anche la risoluzione di eventuali sintomi di gotta, come la scomparsa dei tofi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto o il suo rappresentante legale deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni, inclusi.
  • Partecipanti con iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) e una storia o presenza di gotta secondo i criteri ACR/EULAR 2015.
  • Partecipanti che attualmente assumono una terapia per ridurre l’acido urico (ULT) con un livello di sUA (acido urico sierico) di almeno 6,0 mg/dL al momento dello screening; oppure partecipanti che attualmente non assumono ULT con un livello di sUA di almeno 7,0 mg/dL al momento dello screening. I partecipanti che attualmente assumono ULT dovranno interrompere il trattamento e devono avere un livello di sUA di almeno 7,0 mg/dL alla visita 3 per essere inclusi nello studio.
  • Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 50 kg/m² al momento dello screening.
  • Partecipanti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73m² al momento dello screening. Questo valore indica la funzionalità renale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante durante lo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia
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Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Filippopoli Bulgaria
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polonia
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Meditsinski Tsentar-N.I Pirogov EOOD Sofia Bulgaria
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Hospital Edouard Herriot Lione Francia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Revmaclinic s.r.o. Brno-Stred Cechia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Siviglia Spagna
Medizentrum Essen Borbeck Essen Germania
Reumaclinic Genk Belgio
Malopolskie Centrum Kliniczne Cracovia Polonia
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Cechia
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Revmatologicky Ustav Praga Cechia
PV-Medical s.r.o. Zlín Cechia
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Germania
Clinical Research Hamburg GmbH Amburgo Germania
Medizinisches Versorgungszentrum Jung GbR Deggingen Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Ospedale Galeazzi S.p.A. Milano Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Kaunas city polyclinic Public institution Kaunas Lituania
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipėda Lituania
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polonia
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polonia
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgaria
Institut Ferran De Reumatologia S.L. Barcellona Spagna
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago di Compostela Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
MUDr. Michaela Blahova Revmatologicka Ambulance s.r.o. Brno Cechia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p. Elbląg Polonia
Mvnawdsuu Icxxpkojfz Chzbdesb Syxgjopb Scp z oclp Varsavia Polonia
Acjosctl Cxip Ceeiyn Dnmwneqdnr Amm Clkdtppqjyfc Csrgxx Ljmm Sofia Bulgaria
Eigpjz Gkzw Berlino Germania
Cda Hgwylf Mons Belgio
Aadrabr Oeaobbiztpj Ntmgdczsn Sv Akdniwt E Bsyihf E C Aqozwl Acuaikgzetl Alessandria Italia
Apuqnih Udv Itput Dq Rbckfj Eobtle Reggio nell'Emilia Italia
Pzuxia fdfo Klwbdazdy Strwqbx Dy mdg Ayudl upe De mje Grtjd Dmxntg Amburgo Germania
Rcvqmgmdntj Setn Bznqux Kmrgemfxbwq Mdscs Zpifojio Breslavia Polonia
Atpkeco Oqpwltctbtw Unhvjqngedjmx Ccllsdrsecth Dpzfw Segqkv E Dmqvd Sfjcxld Ds Tvbbes Torino Italia
Kbbydewve Ffxmdbpar Dkkycoj Gkey Dresda Germania
Mrzrdizn Muberpu Aegxndc Pleven Bulgaria
Hekbclbe Dh Lg Szkgn Ciev I Squv Pzq Barcellona Spagna
Fnuathrbp Pzar Ld Iexxnwbnthfuf Bavwpgdps Drl Htxkijsx Usiddywzvagqr Lh Pgk Madrid Spagna
Cleaxvll Hziqhtolzjah Uirfxpidmeakn Dl Vxwa Vigo Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.01.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.01.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
02.01.2024
Francia Francia
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02.01.2024
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02.01.2024
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02.01.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
02.01.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
02.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
02.01.2024

Sedi della sperimentazione

Tigulixostat è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della gotta nei pazienti con iperuricemia. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre i livelli di acido urico nel sangue, aiutando a prevenire gli attacchi di gotta e le complicazioni associate.

Allopurinolo è un farmaco comunemente utilizzato per trattare la gotta e l’iperuricemia. Funziona riducendo la produzione di acido urico nel corpo, contribuendo a mantenere i livelli di acido urico sotto controllo e prevenendo gli attacchi di gotta.

Malattie in studio:

Gotta con iperuricemia – La gotta è una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e severi di dolore, arrossamento e gonfiore delle articolazioni, spesso l’alluce. È causata dall’accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni, che si verifica quando i livelli di acido urico nel sangue sono elevati, condizione nota come iperuricemia. L’iperuricemia può derivare da una produzione eccessiva di acido urico o da una ridotta capacità del corpo di eliminarlo. Gli attacchi di gotta possono durare da pochi giorni a settimane e possono ripresentarsi nel tempo. Se non trattata, la gotta può portare a danni articolari permanenti e alla formazione di tofi, che sono depositi duri di cristalli di acido urico sotto la pelle.

ID della sperimentazione:
2022-501421-20-00
Codice del protocollo:
LG-GDCL010
NCT ID:
NCT05586971
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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