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Studio sull'efficacia e sicurezza del tanimilast in pazienti con asma non controllata su terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori e agonisti beta-2 a lunga durata d'azione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda l'asma, una malattia respiratoria che causa difficoltà a respirare a causa di infiammazione e restringimento delle vie aeree. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato CHF6001 DPI, che contiene la sostanza attiva tanimilast. Questo farmaco viene somministrato come polvere per inalazione e sarà confrontato con un placebo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di CHF6001 nel ridurre il numero di peggioramenti dell'asma quando viene aggiunto a una terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti a lunga durata d'azione.

Lo studio durerà 52 settimane e coinvolgerà persone con asma non controllata nonostante l'uso di terapie di mantenimento. I partecipanti continueranno a utilizzare i loro farmaci abituali e riceveranno CHF6001 o un placebo come trattamento aggiuntivo. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre il numero di episodi di peggioramento dell'asma.

Il farmaco CHF6001 viene somministrato utilizzando un dispositivo chiamato NEXThaler®, che permette di inalare la polvere direttamente nei polmoni. Lo studio mira a determinare se CHF6001 è sicuro ed efficace nel migliorare il controllo dell'asma rispetto al placebo. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone con asma non adeguatamente controllata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco CHF6001 DPI o del placebo corrispondente. Questo farmaco è una polvere per inalazione.

    La dose totale giornaliera di CHF6001 è di 3200 microgrammi, da assumere come aggiunta alla terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori a dose media o alta, in combinazione con agonisti beta2 a lunga durata d'azione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di 52 settimane, viene monitorato il numero di peggioramenti dell'asma.

    Viene valutato il tempo trascorso fino al primo peggioramento dell'asma e il numero totale di peggioramenti e aggravamenti dell'asma durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni vengono effettuate alla settimana 4, 26 e 52 per misurare il miglioramento dei sintomi dell'asma utilizzando il questionario ACQ-7.

    Viene monitorato il cambiamento rispetto al valore iniziale nella capacità polmonare (FEV1 e FVC) e nella qualità della vita legata all'asma (Mini-AQLQ).

  4. Passaggio 4

    Uso di farmaci di emergenza

    Viene registrato l'uso di farmaci di emergenza (numero di puff al giorno) e i giorni senza sintomi di asma o senza necessità di farmaci di emergenza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con CHF6001 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Le donne possono partecipare se non possono avere figli, ad esempio, se sono in menopausa (non hanno avuto il ciclo per almeno 12 mesi consecutivi) o se sono state sterilizzate. Se possono avere figli, devono avere un test di gravidanza negativo e usare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio.
  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Devi avere una diagnosi di asma fatta da un medico da almeno 1 anno e la diagnosi deve essere stata fatta prima dei 50 anni.
  • Devi essere in terapia stabile per l'asma con una combinazione fissa di farmaci chiamati corticosteroidi inalatori (ICS) e agonisti beta2 a lunga durata d'azione (LABA) da almeno 3 mesi.
  • La tua funzione polmonare, misurata con un test chiamato volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), deve essere pari o inferiore all'80% del valore normale previsto.
  • Devi mostrare una risposta positiva a un farmaco broncodilatatore, che aiuta ad aprire le vie aeree, con un aumento del FEV1 o della capacità vitale forzata (FVC) di oltre il 12% e più di 200 mL.
  • Devi avere un controllo dell'asma scarso o non controllato, misurato con un punteggio di almeno 1,5 in un questionario chiamato Asthma Control Questionnaire (ACQ-7).
  • Devi avere una storia di peggioramenti dell'asma, con almeno un episodio che ha portato al ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi, oppure due o più episodi che hanno richiesto cure mediche specifiche.
  • Devi essere in grado di usare correttamente gli inalatori, eseguire tutte le procedure dello studio, utilizzare un diario elettronico e uno spirometro a casa.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma. L'asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo una terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori e agonisti beta-2 a lunga durata d'azione. Questi sono farmaci usati per controllare l'asma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con altre condizioni mediche gravi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CHF6001 è un farmaco sperimentale somministrato tramite inalatore a polvere secca. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti con asma non controllata. Il suo scopo è ridurre il tasso di esacerbazioni dell'asma quando viene aggiunto a una terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori a dosaggio medio o alto, in combinazione con agonisti beta-2 a lunga durata d'azione.

Che cosa si sa già del trattamento

CHF6001 – Questo farmaco è somministrato tramite un inalatore a polvere secca ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'asma. È studiato come terapia aggiuntiva a dosi medie o alte di corticosteroidi inalatori in combinazione con agonisti beta-2 a lunga durata d'azione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la riduzione delle esacerbazioni dell'asma, migliorando il controllo della malattia. CHF6001 appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della fosfodiesterasi, che agiscono modulando le vie infiammatorie a livello molecolare.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi di asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo difficile la respirazione. La gestione dell'asma si concentra sulla prevenzione degli attacchi e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502208-64-00Codice del protocolloCLI-06001AA2-01Partecipanti previsti519 personePromotoreChiesi Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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