Studio sull’efficacia e sicurezza del Tanimilast in pazienti con asma non controllata su terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori e agonisti beta-2 a lunga durata d’azione
Lo studio clinico riguarda l’asma, una malattia respiratoria che causa difficoltร a respirare a causa di infiammazione e restringimento delle vie aeree. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato CHF6001 DPI, che contiene la sostanza attiva tanimilast. Questo farmaco viene somministrato come polvere per inalazione e sarร confrontato con un placebo. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di CHF6001 nel ridurre il numero di peggioramenti dell’asma quando viene aggiunto a una terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti a lunga durata d’azione.
Lo studio durerร 52 settimane e coinvolgerร persone con asma non controllata nonostante l’uso di terapie di mantenimento. I partecipanti continueranno a utilizzare i loro farmaci abituali e riceveranno CHF6001 o un placebo come trattamento aggiuntivo. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre il numero di episodi di peggioramento dell’asma.
Il farmaco CHF6001 viene somministrato utilizzando un dispositivo chiamato NEXThalerยฎ, che permette di inalare la polvere direttamente nei polmoni. Lo studio mira a determinare se CHF6001 รจ sicuro ed efficace nel migliorare il controllo dell’asma rispetto al placebo. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone con asma non adeguatamente controllata.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco CHF6001 DPI o del placebo corrispondente. Questo farmaco รจ una polvere per inalazione.
La dose totale giornaliera di CHF6001 รจ di 3200 microgrammi, da assumere come aggiunta alla terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori a dose media o alta, in combinazione con agonisti beta2 a lunga durata d’azione.
2monitoraggio e valutazione
Durante il periodo di 52 settimane, viene monitorato il numero di peggioramenti dell’asma.
Viene valutato il tempo trascorso fino al primo peggioramento dell’asma e il numero totale di peggioramenti e aggravamenti dell’asma durante il trattamento.
3valutazioni periodiche
Le valutazioni vengono effettuate alla settimana 4, 26 e 52 per misurare il miglioramento dei sintomi dell’asma utilizzando il questionario ACQ-7.
Viene monitorato il cambiamento rispetto al valore iniziale nella capacitร polmonare (FEV1 e FVC) e nella qualitร della vita legata all’asma (Mini-AQLQ).
4uso di farmaci di emergenza
Viene registrato l’uso di farmaci di emergenza (numero di puff al giorno) e i giorni senza sintomi di asma o senza necessitร di farmaci di emergenza.
5conclusione del trattamento
Al termine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con CHF6001 rispetto al placebo.
Who Can Join the Study?
Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
Le donne possono partecipare se non possono avere figli, ad esempio, se sono in menopausa (non hanno avuto il ciclo per almeno 12 mesi consecutivi) o se sono state sterilizzate. Se possono avere figli, devono avere un test di gravidanza negativo e usare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio.
Possono partecipare uomini e donne di etร compresa tra i 18 e i 75 anni.
Devi avere una diagnosi di asma fatta da un medico da almeno 1 anno e la diagnosi deve essere stata fatta prima dei 50 anni.
Devi essere in terapia stabile per l’asma con una combinazione fissa di farmaci chiamati corticosteroidi inalatori (ICS) e agonisti beta2 a lunga durata d’azione (LABA) da almeno 3 mesi.
La tua funzione polmonare, misurata con un test chiamato volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), deve essere pari o inferiore all’80% del valore normale previsto.
Devi mostrare una risposta positiva a un farmaco broncodilatatore, che aiuta ad aprire le vie aeree, con un aumento del FEV1 o della capacitร vitale forzata (FVC) di oltre il 12% e piรน di 200 mL.
Devi avere un controllo dell’asma scarso o non controllato, misurato con un punteggio di almeno 1,5 in un questionario chiamato Asthma Control Questionnaire (ACQ-7).
Devi avere una storia di peggioramenti dell’asma, con almeno un episodio che ha portato al ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi, oppure due o piรน episodi che hanno richiesto cure mediche specifiche.
Devi essere in grado di usare correttamente gli inalatori, eseguire tutte le procedure dello studio, utilizzare un diario elettronico e uno spirometro a casa.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno l’asma. L’asma รจ una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile respirare.
Non possono partecipare persone che non stanno giร assumendo una terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori e agonisti beta-2 a lunga durata d’azione. Questi sono farmaci usati per controllare l’asma.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con altre condizioni mediche gravi.
CHF6001 รจ un farmaco sperimentale somministrato tramite inalatore a polvere secca. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti con asma non controllata. Il suo scopo รจ ridurre il tasso di esacerbazioni dell’asma quando viene aggiunto a una terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori a dosaggio medio o alto, in combinazione con agonisti beta-2 a lunga durata d’azione.
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