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Studio sull'efficacia e sicurezza del rintatolimod in pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato dopo FOLFIRINOX

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al pancreas localmente avanzato, una forma di tumore che si sviluppa nel pancreas e non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ampligen, il cui principio attivo è rintatolimod. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Ampligen rispetto a un gruppo di controllo che non riceve alcun trattamento, dopo che i partecipanti hanno completato un ciclo di terapia chiamato FOLFIRINOX. FOLFIRINOX è un trattamento che combina diversi farmaci per combattere il cancro. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Ampligen e l'altro non riceverà alcun trattamento aggiuntivo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia progredisca, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio durerà fino a 42 mesi, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'andamento della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Ampligen, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene dopo aver completato almeno quattro mesi di trattamento con FOLFIRINOX, un regime chemioterapico, e dopo aver confermato l'assenza di progressione della malattia tramite scansioni TC o RM.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Ampligen viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni non sono dettagliate, ma il trattamento continua fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio, prevista fino a 42 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è un parametro chiave, definito come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude al raggiungimento della progressione della malattia, del decesso o al termine del periodo di studio, stimato fino a luglio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico, che è un tipo di tumore al pancreas, e il tumore non deve essere operabile.
  • La malattia deve essere misurabile secondo un sistema chiamato RECIST v.1.1, che è un modo per valutare la dimensione del tumore.
  • Devi aver completato almeno quattro mesi di trattamento con FOLFIRINOX, un tipo di chemioterapia, e non ci deve essere stata progressione della malattia secondo il sistema RECIST v.1.1, confermata da una Tomografia Computerizzata (CT) o una Risonanza Magnetica (MRI) da 4 a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento con FOLFIRINOX.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna non incinta e non in allattamento, e devi avere almeno 18 anni.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e devono usare un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento. Gli uomini devono usare un preservativo durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento e non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto e firmato e dimostrare la volontà e la capacità di rispettare i requisiti dello studio.
  • Devi pesare almeno 40 kg all'inizio dello studio.
  • Devi avere uno stato di performance Karnofsky di 80 o superiore, che è un modo per valutare la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il medico deve ritenere che tu abbia un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, valutata attraverso esami di laboratorio, che includono:
  • Ematologia: Piastrine di almeno 100 x 10^9/L, Emoglobina di almeno 9.0 g/dL, Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L, Conteggio assoluto dei linfociti di almeno 3 x 10^9/L.
  • Fegato: AST/ALT non superiore a 3 volte il limite normale (o 5 volte se ci sono metastasi al fegato), Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il limite normale (o 5 volte se ci sono metastasi al fegato), Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale, Albumina di almeno 3.0 g/dL.
  • Reni: Clearance della creatinina di almeno 60 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
  • Coagulazione: PT-INR e APTT devono essere entro i limiti normali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas localmente avanzato. Questo significa che il cancro è presente nel pancreas e si è diffuso solo nelle aree vicine, ma non in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento chiamato FOLFIRINOX. FOLFIRINOX è una combinazione di farmaci usati per trattare il cancro al pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ampligen

    Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. Viene somministrato dopo il trattamento con FOLFIRINOX per vedere se può migliorare i risultati rispetto a non ricevere alcun trattamento aggiuntivo.

  • FOLFIRINOX

    Questo è un regime chemioterapico combinato utilizzato come trattamento standard per il cancro del pancreas. Comprende una combinazione di diversi farmaci chemioterapici e viene somministrato per ridurre la dimensione del tumore o rallentare la sua crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

Ampligen – Ampligen è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al pancreas localmente avanzato. È in fase 2 di sperimentazione clinica, dove si valuta la sua efficacia e sicurezza rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento, dopo la chemioterapia con FOLFIRINOX. Le principali indicazioni terapeutiche includono il potenziale uso nel trattamento del carcinoma pancreatico. Il meccanismo d'azione di Ampligen coinvolge la modulazione del sistema immunitario, stimolando una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas e si è diffuso localmente, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano una massa nel pancreas, compromettendo la sua funzione. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e i vasi sanguigni, rendendo difficile la rimozione chirurgica. La malattia può anche causare complicazioni come l'ostruzione del dotto biliare o del tratto digestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518627-29-00Partecipanti previsti90 personePromotoreAim Immunotech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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