Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, noto come nefrectomia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il codice MK-3475, nel prevenire il ritorno del tumore. Il pembrolizumab è somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.
Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono il pembrolizumab e quelli che ricevono un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio è chiamato “doppio cieco” e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. Lo studio durerà fino a 12 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la loro salute e il ritorno del tumore.
Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Questo studio mira a determinare se l’uso del pembrolizumab dopo l’intervento chirurgico può migliorare la sopravvivenza senza malattia, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da segni di tumore. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il carcinoma a cellule renali dopo la chirurgia.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule renali.
Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.
La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL, e la somministrazione avviene ogni tre settimane.
2monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e verificare l’assenza di malattia.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) del cervello, torace, addome e pelvi, e una scintigrafia ossea.
Questi esami aiutano a determinare se il trattamento sta funzionando e a rilevare eventuali effetti collaterali.
3fine del trattamento
Il trattamento con pembrolizumab continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.
La durata totale del trattamento può variare a seconda della risposta individuale al farmaco.
4follow-up
Dopo la conclusione del trattamento, vengono programmati controlli di follow-up per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive della malattia.
Questi controlli possono includere ulteriori esami del sangue e scansioni di imaging.
Chi può partecipare allo studio?
Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare, con o senza caratteristiche sarcomatoidi.
Deve avere un punteggio di Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
Deve avere una funzione degli organi adeguata.
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del trattamento fino a 120 giorni dopo l’ultima dose.
Deve avere un rischio intermedio-alto, alto o M1 senza evidenza di malattia (NED) di RCC, secondo specifici criteri di classificazione del tumore.
Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per RCC avanzato.
Deve aver subito una nefrectomia parziale o completa (rimozione del rene) e, se applicabile, la rimozione completa di eventuali metastasi (lesioni tumorali isolate e solide) con margini chirurgici negativi.
Deve aver subito una nefrectomia e/o una metastasectomia (rimozione delle metastasi) almeno 28 giorni prima di firmare il consenso informato e non più di 12 settimane prima della randomizzazione.
Deve essere libero da tumori, come valutato dall’investigatore e confermato da una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI) del cervello, torace, addome e pelvi, e una scintigrafia ossea entro 28 giorni dalla randomizzazione.
Deve aver fornito un campione di tessuto adeguato, a seconda del tipo di intervento chirurgico subito.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule renali.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle che non è pericoloso.
Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore che non sono controllati.
Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organo.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato come terapia adiuvante per il carcinoma a cellule renali dopo la nefrectomia. Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico.
Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei reni, più precisamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all’interno del rene. Questo tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. Inizialmente, potrebbe non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.
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