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Studio sull'efficacia e sicurezza del pembrolizumab nel trattamento adiuvante del carcinoma a cellule renali post-nefrectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, noto come nefrectomia. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il codice MK-3475, nel prevenire il ritorno del tumore. Il pembrolizumab è somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono il pembrolizumab e quelli che ricevono un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio è chiamato "doppio cieco" e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. Lo studio durerà fino a 12 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la loro salute e il ritorno del tumore.

Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Questo studio mira a determinare se l'uso del pembrolizumab dopo l'intervento chirurgico può migliorare la sopravvivenza senza malattia, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da segni di tumore. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il carcinoma a cellule renali dopo la chirurgia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule renali.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL, e la somministrazione avviene ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e verificare l'assenza di malattia.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) del cervello, torace, addome e pelvi, e una scintigrafia ossea.

    Questi esami aiutano a determinare se il trattamento sta funzionando e a rilevare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento con pembrolizumab continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata totale del trattamento può variare a seconda della risposta individuale al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, vengono programmati controlli di follow-up per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive della malattia.

    Questi controlli possono includere ulteriori esami del sangue e scansioni di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare, con o senza caratteristiche sarcomatoidi.
  • Deve avere un punteggio di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del trattamento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose.
  • Deve avere un rischio intermedio-alto, alto o M1 senza evidenza di malattia (NED) di RCC, secondo specifici criteri di classificazione del tumore.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per RCC avanzato.
  • Deve aver subito una nefrectomia parziale o completa (rimozione del rene) e, se applicabile, la rimozione completa di eventuali metastasi (lesioni tumorali isolate e solide) con margini chirurgici negativi.
  • Deve aver subito una nefrectomia e/o una metastasectomia (rimozione delle metastasi) almeno 28 giorni prima di firmare il consenso informato e non più di 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Deve essere libero da tumori, come valutato dall'investigatore e confermato da una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI) del cervello, torace, addome e pelvi, e una scintigrafia ossea entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto adeguato, a seconda del tipo di intervento chirurgico subito.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule renali.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle che non è pericoloso.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore che non sono controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato come terapia adiuvante per il carcinoma a cellule renali dopo la nefrectomia. Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule renali. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia come terapia adiuvante dopo nefrectomia. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei reni, più precisamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all'interno del rene. Questo tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. Inizialmente, potrebbe non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell'addome. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501251-81-00Codice del protocolloMK-3475-564Partecipanti previsti1 002 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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