Il carcinoma a cellule renali รจ un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno giร subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, noto come nefrectomia. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il codice MK-3475, nel prevenire il ritorno del tumore. Il pembrolizumab รจ somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.
Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono il pembrolizumab e quelli che ricevono un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio รจ chiamato “doppio cieco” e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. Lo studio durerร fino a 12 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la loro salute e il ritorno del tumore.
Il pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Questo studio mira a determinare se l’uso del pembrolizumab dopo l’intervento chirurgico puรฒ migliorare la sopravvivenza senza malattia, cioรจ il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da segni di tumore. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il carcinoma a cellule renali dopo la chirurgia.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule renali.
Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.
La dose di pembrolizumab รจ di 25 mg/mL, e la somministrazione avviene ogni tre settimane.
2monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e verificare l’assenza di malattia.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) del cervello, torace, addome e pelvi, e una scintigrafia ossea.
Questi esami aiutano a determinare se il trattamento sta funzionando e a rilevare eventuali effetti collaterali.
3fine del trattamento
Il trattamento con pembrolizumab continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.
La durata totale del trattamento puรฒ variare a seconda della risposta individuale al farmaco.
4follow-up
Dopo la conclusione del trattamento, vengono programmati controlli di follow-up per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive della malattia.
Questi controlli possono includere ulteriori esami del sangue e scansioni di imaging.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare, con o senza caratteristiche sarcomatoidi.
Deve avere un punteggio di Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร quotidiane.
Deve avere una funzione degli organi adeguata.
Le partecipanti di sesso femminile in etร fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
I partecipanti di sesso maschile in etร fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del trattamento fino a 120 giorni dopo l’ultima dose.
Deve avere un rischio intermedio-alto, alto o M1 senza evidenza di malattia (NED) di RCC, secondo specifici criteri di classificazione del tumore.
Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per RCC avanzato.
Deve aver subito una nefrectomia parziale o completa (rimozione del rene) e, se applicabile, la rimozione completa di eventuali metastasi (lesioni tumorali isolate e solide) con margini chirurgici negativi.
Deve aver subito una nefrectomia e/o una metastasectomia (rimozione delle metastasi) almeno 28 giorni prima di firmare il consenso informato e non piรน di 12 settimane prima della randomizzazione.
Deve essere libero da tumori, come valutato dall’investigatore e confermato da una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI) del cervello, torace, addome e pelvi, e una scintigrafia ossea entro 28 giorni dalla randomizzazione.
Deve aver fornito un campione di tessuto adeguato, a seconda del tipo di intervento chirurgico subito.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule renali.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle che non รจ pericoloso.
Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore che non sono controllati.
Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organo.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato come terapia adiuvante per il carcinoma a cellule renali dopo la nefrectomia. Pembrolizumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico.
Malattie investigate:
Carcinoma a cellule renali โ ร un tipo di cancro che inizia nei reni, piรน precisamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all’interno del rene. Questo tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. Inizialmente, potrebbe non causare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce รจ spesso difficile a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.
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