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Studio sull'efficacia e sicurezza del passaggio da insulina glargine 100 U/ml a 300 U/ml in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti che hanno anche problemi renali. Il trattamento prevede il passaggio da una forma di insulina glargine a un'altra. In particolare, i partecipanti passeranno dall'uso di insulina glargine 100 U/ml a insulina glargine 300 U/ml. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo cambiamento di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, noto come CGM, per tenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà a capire come il nuovo dosaggio di insulina influisce sui livelli di glucosio nel tempo. Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al nuovo trattamento.

Lo scopo principale è osservare il cambiamento nella percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio rimangono entro un intervallo target. Altri aspetti che verranno valutati includono il profilo medio del glucosio nelle 24 ore, il tempo trascorso al di sotto o al di sopra dell'intervallo di glucosio target, e il numero di eventi di ipoglicemia. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con insulina glargine 300 U/ml (Gla-300).

    L'insulina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo del glucosio

    Durante lo studio, viene utilizzato un dispositivo chiamato Freestyle IQ Pro per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

    Questo dispositivo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue in tempo reale.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Durante queste visite, vengono raccolti dati sui livelli di glucosio e su eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di studio, che dura circa 5 mesi, viene valutato il cambiamento nella percentuale di tempo nel range (TIR) dei livelli di glucosio.

    Vengono anche analizzati altri parametri come il profilo medio del glucosio nelle 24 ore e il cambiamento nei livelli di HbA1c.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che conferma che hai capito lo scopo dello studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere stato diagnosticato con Diabete di tipo 2 da almeno 3 anni prima di partecipare allo studio.
  • Devi essere in trattamento con insulina glargine 100U/ml (Gla-100) da almeno 4 mesi prima di partecipare, con o senza altri farmaci per il diabete.
  • Il tuo livello di HbA1c (un esame del sangue che misura la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) deve essere tra 7,5% e 9% nei 3 mesi precedenti l'iscrizione.
  • La tua velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), che è un test per controllare la funzione renale, deve essere tra 30 e 60 ml/min almeno 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI), che è un numero calcolato dal tuo peso e altezza, deve essere tra 25 e 40 kg/m².
  • Devi essere in grado e disposto a indossare il dispositivo Freestyle IQ Pro come richiesto dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete mellito di tipo II.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi ai reni.
  • Non possono partecipare persone che non usano l'insulina glargine 100U/ml (Gla-100).
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a passare all'insulina glargine 300U/ml (Gla-300).
  • Non possono partecipare persone che non usano un monitoraggio continuo del glucosio (CGM), che è un dispositivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue in modo continuo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Insulina glargine è un tipo di insulina utilizzata per controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Funziona aiutando il corpo a utilizzare lo zucchero in modo più efficace, riducendo così i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, i pazienti passano da una versione di insulina glargine a un'altra per vedere se la nuova versione è più efficace e sicura, specialmente per coloro che hanno problemi renali. L'obiettivo è migliorare il controllo del diabete e ridurre il rischio di complicazioni legate al diabete.

Che cosa si sa già del trattamento

Insulina glargine 300 U/ml – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato per gestire il diabete mellito di tipo 2, specialmente nei pazienti con problemi renali. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per il controllo della glicemia. La sua principale indicazione terapeutica è il miglioramento del controllo del glucosio nel sangue. A livello molecolare, l'insulina glargine agisce legandosi ai recettori dell'insulina, aiutando le cellule a utilizzare il glucosio in modo più efficiente. È classificata come un'insulina a lunga durata d'azione, progettata per fornire un rilascio costante di insulina nel corpo.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Questo avviene a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina da parte del pancreas. La malattia progredisce lentamente e può iniziare con sintomi lievi o assenti, rendendo difficile la diagnosi precoce. Con il tempo, l'iperglicemia cronica può causare danni a vari organi, inclusi occhi, reni, nervi e cuore. I pazienti possono sperimentare sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518403-22-00Codice del protocolloLPS17375Partecipanti previsti100 personePromotoreSanofi Aventis S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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