Studio sull’efficacia e sicurezza del passaggio da emtricitabina/tenofovir alafenamide/bictegravir a lamivudina/dolutegravir sodico in adulti con HIV soppressi virologicamente di età superiore ai 50 anni

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Sponsor

  • Viiv Healthcare UK Limited

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda persone che vivono con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un cambiamento di trattamento in persone di almeno 50 anni che hanno già il virus sotto controllo. Il trattamento attuale con una compressa contenente bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide sarà sostituito con una compressa che combina lamivudina e dolutegravir sodico, nota anche con il nome in codice GSK3515864.

Lo studio si svolgerà in un periodo di 96 settimane, durante il quale i partecipanti prenderanno la nuova compressa una volta al giorno. L’obiettivo principale è verificare se il virus rimane sotto controllo dopo 48 settimane dal cambio di trattamento. Saranno monitorati anche altri aspetti, come la conta delle cellule del sistema immunitario e la presenza di eventuali effetti collaterali. I partecipanti continueranno a essere seguiti fino alla fine dello studio per valutare la sicurezza e l’efficacia del nuovo trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di una compressa di Biktarvy (50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina, 25 mg di tenofovir alafenamide) una volta al giorno per via orale. Questa fase è per i partecipanti che sono già in trattamento con questo farmaco e hanno mantenuto una soppressione virale.

La durata di questa fase è di almeno 6 mesi prima di passare alla fase successiva.

2cambio di trattamento

Dopo almeno 6 mesi di trattamento con Biktarvy, il trattamento viene cambiato a Dovato (50 mg di dolutegravir sodico, 300 mg di lamivudina).

Il nuovo regime consiste nell’assunzione di una compressa di Dovato una volta al giorno per via orale.

3monitoraggio a 24 settimane

Dopo 24 settimane dal cambio di trattamento, viene effettuato un controllo per valutare la soppressione virale. L’obiettivo è mantenere il livello di HIV-1 RNA nel sangue inferiore a 50 copie/mL.

Viene anche monitorato il conteggio delle cellule CD4+ e il rapporto CD4:CD8 per valutare la risposta immunitaria.

4monitoraggio a 48 settimane

A 48 settimane dal cambio di trattamento, viene effettuato un ulteriore controllo per valutare la soppressione virale e la sicurezza del nuovo regime.

L’obiettivo principale è mantenere il livello di HIV-1 RNA nel sangue inferiore a 50 copie/mL.

5monitoraggio a 96 settimane

A 96 settimane dal cambio di trattamento, viene effettuato un controllo finale per valutare la soppressione virale a lungo termine e la tollerabilità del trattamento.

Viene monitorata l’eventuale insorgenza di resistenza virale e reazioni avverse al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 50 anni al momento di firmare il consenso informato.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione specificata dal protocollo.
  • Se sei iscritto in Francia, devi essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile. Se sei una donna, non devi essere incinta (confermato da un test del sangue e delle urine negativi) e non devi allattare.
  • Devi essere un adulto che vive con l’HIV-1 e avere un livello documentato di HIV-1 nel sangue inferiore a 50 copie per millilitro negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Devi essere in terapia antiretrovirale (ART) continua da almeno 1 anno, tranne per brevi periodi (meno di 30 giorni) in cui la terapia è stata interrotta per problemi di tollerabilità o sicurezza.
  • Devi essere in terapia continua con BIC/FTC/TAF da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il tuo livello di HIV-1 nel sangue deve essere inferiore a 50 copie per millilitro al momento dello screening.
  • Non devi avere cambiato terapia in passato a causa di un fallimento virologico documentato (definito come un livello confermato di HIV-1 nel sangue pari o superiore a 200 copie per millilitro).
  • Se la tua storia di trattamento o clinica completa è sconosciuta oltre i 5 anni prima dello screening, potresti essere idoneo previa discussione e accordo con il medico responsabile.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’HIV, che è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mantenuto la soppressione virologica con il trattamento attuale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
18.12.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
12.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
07.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
13.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
19.12.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.01.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
12.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
13.12.2023

Luoghi dello studio

DTG/3TC: Questo è un farmaco combinato in un’unica compressa che viene assunto una volta al giorno. È utilizzato per il trattamento dell’HIV e aiuta a mantenere la soppressione del virus nel corpo. La combinazione include due componenti: dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC), che lavorano insieme per impedire al virus di moltiplicarsi.

BIC/FTC/TAF: Questo è un altro farmaco combinato in un’unica compressa, anch’esso assunto una volta al giorno per il trattamento dell’HIV. Include tre componenti: bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF). Questi componenti lavorano insieme per controllare l’infezione da HIV, riducendo la quantità di virus nel corpo e aiutando a mantenere il sistema immunitario forte.

Malattie investigate:

Virus dell’immunodeficienza umana (HIV) – L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, l’HIV può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell’HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L’infezione da HIV si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. La malattia può rimanere asintomatica per anni, ma durante questo periodo il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario. La gestione dell’HIV si concentra sul mantenimento della soppressione virologica per prevenire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:16

Trial ID:
2022-503137-66-00
Numero di protocollo
219516
NCT ID:
NCT05911360
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
    Italia