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Studio sull'efficacia e sicurezza del passaggio da emtricitabina/tenofovir alafenamide/bictegravir a lamivudina/dolutegravir sodico in adulti con HIV soppressi virologicamente di età superiore ai 50 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), un virus che attacca il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un cambiamento di trattamento in persone di almeno 50 anni che hanno già il virus sotto controllo. Il trattamento attuale con una compressa contenente bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide sarà sostituito con una compressa che combina lamivudina e dolutegravir sodico, nota anche con il nome in codice GSK3515864.

Lo studio si svolgerà in un periodo di 96 settimane, durante il quale i partecipanti prenderanno la nuova compressa una volta al giorno. L'obiettivo principale è verificare se il virus rimane sotto controllo dopo 48 settimane dal cambio di trattamento. Saranno monitorati anche altri aspetti, come la conta delle cellule del sistema immunitario e la presenza di eventuali effetti collaterali. I partecipanti continueranno a essere seguiti fino alla fine dello studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del nuovo trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di una compressa di Biktarvy (50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina, 25 mg di tenofovir alafenamide) una volta al giorno per via orale. Questa fase è per i partecipanti che sono già in trattamento con questo farmaco e hanno mantenuto una soppressione virale.

    La durata di questa fase è di almeno 6 mesi prima di passare alla fase successiva.

  2. Passaggio 2

    Cambio di trattamento

    Dopo almeno 6 mesi di trattamento con Biktarvy, il trattamento viene cambiato a Dovato (50 mg di dolutegravir sodico, 300 mg di lamivudina).

    Il nuovo regime consiste nell'assunzione di una compressa di Dovato una volta al giorno per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 24 settimane

    Dopo 24 settimane dal cambio di trattamento, viene effettuato un controllo per valutare la soppressione virale. L'obiettivo è mantenere il livello di HIV-1 RNA nel sangue inferiore a 50 copie/mL.

    Viene anche monitorato il conteggio delle cellule CD4+ e il rapporto CD4:CD8 per valutare la risposta immunitaria.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 48 settimane

    A 48 settimane dal cambio di trattamento, viene effettuato un ulteriore controllo per valutare la soppressione virale e la sicurezza del nuovo regime.

    L'obiettivo principale è mantenere il livello di HIV-1 RNA nel sangue inferiore a 50 copie/mL.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 96 settimane

    A 96 settimane dal cambio di trattamento, viene effettuato un controllo finale per valutare la soppressione virale a lungo termine e la tollerabilità del trattamento.

    Viene monitorata l'eventuale insorgenza di resistenza virale e reazioni avverse al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 50 anni al momento di firmare il consenso informato.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione specificata dal protocollo.
  • Se sei iscritto in Francia, devi essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile. Se sei una donna, non devi essere incinta (confermato da un test del sangue e delle urine negativi) e non devi allattare.
  • Devi essere un adulto che vive con l'HIV-1 e avere un livello documentato di HIV-1 nel sangue inferiore a 50 copie per millilitro negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Devi essere in terapia antiretrovirale (ART) continua da almeno 1 anno, tranne per brevi periodi (meno di 30 giorni) in cui la terapia è stata interrotta per problemi di tollerabilità o sicurezza.
  • Devi essere in terapia continua con BIC/FTC/TAF da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il tuo livello di HIV-1 nel sangue deve essere inferiore a 50 copie per millilitro al momento dello screening.
  • Non devi avere cambiato terapia in passato a causa di un fallimento virologico documentato (definito come un livello confermato di HIV-1 nel sangue pari o superiore a 200 copie per millilitro).
  • Se la tua storia di trattamento o clinica completa è sconosciuta oltre i 5 anni prima dello screening, potresti essere idoneo previa discussione e accordo con il medico responsabile.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'HIV, che è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mantenuto la soppressione virologica con il trattamento attuale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • DTG/3TC

    Questo è un farmaco combinato in un'unica compressa che viene assunto una volta al giorno. È utilizzato per il trattamento dell'HIV e aiuta a mantenere la soppressione del virus nel corpo. La combinazione include due componenti: dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC), che lavorano insieme per impedire al virus di moltiplicarsi.

  • BIC/FTC/TAF

    Questo è un altro farmaco combinato in un'unica compressa, anch'esso assunto una volta al giorno per il trattamento dell'HIV. Include tre componenti: bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF). Questi componenti lavorano insieme per controllare l'infezione da HIV, riducendo la quantità di virus nel corpo e aiutando a mantenere il sistema immunitario forte.

Che cosa si sa già del trattamento

DTG/3TC – Questo farmaco è somministrato sotto forma di compressa da assumere una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3b per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nel trattamento dell'HIV in persone di età pari o superiore a 50 anni che sono già virologicamente soppresse. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della soppressione virale dell'HIV. A livello molecolare, agisce inibendo l'enzima integrasi del virus, impedendo così l'integrazione del DNA virale nel DNA dell'ospite. È classificato come un farmaco antiretrovirale.

Malattie studiate

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) – L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, l'HIV può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell'HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L'infezione da HIV si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. La malattia può rimanere asintomatica per anni, ma durante questo periodo il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario. La gestione dell'HIV si concentra sul mantenimento della soppressione virologica per prevenire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503137-66-00Codice del protocollo219516Partecipanti previsti235 personePromotoreViiv Healthcare UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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