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Studio sull'efficacia e sicurezza del passaggio a fostemsavir in pazienti con HIV-1 con opzioni terapeutiche limitate

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda lHIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Rukobia, che contiene la sostanza attiva fostemsavir trometamol. Questo farmaco è in forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che rilascia il principio attivo lentamente nel corpo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio da un inibitore della proteasi potenziato a fostemsavir in persone con HIV che hanno opzioni terapeutiche limitate.

Durante lo studio, i partecipanti che attualmente assumono un inibitore della proteasi potenziato passeranno a fostemsavir. Saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al nuovo trattamento. Lo studio durerà fino a 48 settimane, e i ricercatori controlleranno la quantità di virus nel sangue dei partecipanti per valutare l'efficacia del farmaco. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali e come il farmaco influisce sulla qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio mira a determinare quanti partecipanti avranno una carica virale di HIV inferiore a 50 copie/mL dopo 48 settimane di trattamento. Verranno anche raccolti dati su altri aspetti della salute, come il conteggio delle cellule CD4, che sono importanti per il sistema immunitario. I risultati aiuteranno a capire se fostemsavir è una buona opzione per le persone con HIV che hanno poche alternative terapeutiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Rukobia 600 mg, compresse a rilascio prolungato.

    Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Verranno eseguiti esami del sangue per valutare la carica virale dell'HIV e altri parametri clinici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 24 settimane

    A 24 settimane dall'inizio del trattamento, verrà valutata la carica virale per determinare se è inferiore a 50 copie/mL.

    Saranno raccolti dati sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco, inclusi eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio proseguirà con controlli regolari per tutta la durata dello studio.

    Saranno valutati parametri come il conteggio dei CD4, il rapporto CD4:CD8 e altri indicatori di salute.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 48 settimane

    A 48 settimane, verrà effettuata una valutazione completa per determinare la proporzione di pazienti con carica virale confermata superiore a 50 copie/mL.

    Saranno raccolti dati sulla qualità della vita e sulla percezione della salute attraverso questionari specifici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verranno analizzati tutti i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati saranno utilizzati per migliorare le opzioni terapeutiche per le persone con HIV-1.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto con infezione da HIV-1 e avere più di 18 anni.
  • Essere in terapia antiretrovirale combinata stabile e soppressiva, con una carica virale di HIV pari o inferiore a 50 copie/mL per 1 anno. È permesso un solo aumento temporaneo della carica virale (tra 50 e 200 copie/mL) purché sia nuovamente sotto 50 copie/mL per 6 mesi consecutivi prima dell'iscrizione.
  • Essere in trattamento con un inibitore della proteasi potenziato (bPI) e non avere altre opzioni di cambio a un altro regime approvato, tranne che per ibalizumab e/o lenacapavir, se disponibili, a causa di intolleranza o resistenza alla terapia precedente.
  • Non avere anomalie significative nei test di laboratorio, condizioni mediche o psichiatriche, o uso di alcol/droghe che potrebbero impedire la partecipazione, secondo il parere dei ricercatori.
  • Essere disposti a firmare un consenso informato e partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di allergie gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato in fase avanzata, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del cuore che non è sotto controllo, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fostemsavir

    è un farmaco utilizzato nel trattamento dell'HIV. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia e sicurezza quando si passa da un inibitore della proteasi potenziato a fostemsavir in pazienti con opzioni terapeutiche limitate. Fostemsavir agisce bloccando l'ingresso del virus HIV nelle cellule del corpo, aiutando a ridurre la carica virale nel sangue.

  • Inibitore della proteasi potenziato

    è un tipo di farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'HIV. Questi farmaci aiutano a ridurre la quantità di virus nel corpo bloccando un enzima che il virus utilizza per moltiplicarsi. Nello studio, i pazienti passano da questo tipo di farmaco a fostemsavir per valutare l'efficacia del nuovo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Fostemsavir – Fostemsavir è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dell'HIV-1 in pazienti con opzioni terapeutiche limitate. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza quando si passa da un inibitore della proteasi potenziato a fostemsavir. Il farmaco agisce bloccando l'ingresso del virus HIV nelle cellule umane, impedendo così la replicazione del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'attacco virale.

Malattie studiate

HIV-1 – L'HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Con il tempo, il virus può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo l'organismo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell'HIV-1 può variare, ma senza trattamento, può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Durante le prime fasi dell'infezione, molte persone possono non mostrare sintomi evidenti, mentre altre possono sperimentare sintomi simili a quelli dell'influenza. Con il progredire dell'infezione, possono manifestarsi sintomi più gravi come perdita di peso, febbre, diarrea e infezioni opportunistiche. La gestione dell'HIV-1 si concentra sul mantenimento di una bassa carica virale e sul supporto del sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504192-25-00Codice del protocolloNEAT808Partecipanti previsti85 personePromotoreNEAT ID Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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