Studio sull’efficacia e sicurezza del gadoquatrane rispetto a gadoterico, gadoteridolo e gadobutrolo in pazienti con patologie non del sistema nervoso centrale per risonanza magnetica

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Sponsor

  • Bayer AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’uso di sostanze di contrasto per la risonanza magnetica (MRI) in persone con problemi noti o sospetti in qualsiasi parte del corpo, escluso il sistema nervoso centrale. Le sostanze di contrasto aiutano a migliorare le immagini ottenute durante l’MRI, rendendo piรน facile per i medici vedere eventuali anomalie. Le sostanze di contrasto studiate includono gadoquatrane, gadoterico acido, gadoteridolo e gadobutrolo. Queste sostanze sono somministrate tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza del gadoquatrane con altre sostanze di contrasto giร  approvate e utilizzate, come il gadoterico acido, il gadoteridolo e il gadobutrolo. I partecipanti allo studio riceveranno due esami MRI con contrasto: uno con gadoquatrane e uno con una delle altre sostanze di contrasto. Questo confronto aiuterร  a determinare se il gadoquatrane รจ efficace quanto le altre sostanze di contrasto giร  in uso.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a due esami MRI separati. Gli esami valuteranno come le diverse sostanze di contrasto migliorano le immagini e se ci sono differenze nella sicurezza tra di esse. Lo studio mira a garantire che il gadoquatrane sia un’opzione sicura ed efficace per migliorare le immagini MRI, aiutando i medici a diagnosticare e trattare meglio le condizioni mediche. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni per i pazienti che necessitano di esami MRI con contrasto.

1inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e avere un’indicazione clinica per una risonanza magnetica con contrasto.

2prima risonanza magnetica

Il partecipante si sottopone a una risonanza magnetica con un agente di contrasto macrocilico approvato, come gadobutrolo, acido gadoterico o gadoteridolo.

L’agente di contrasto viene somministrato per via endovenosa.

3seconda risonanza magnetica

Il partecipante si sottopone a una seconda risonanza magnetica utilizzando gadoquatrane come agente di contrasto.

Anche in questo caso, l’agente di contrasto viene somministrato per via endovenosa.

4valutazione dei risultati

Le immagini delle risonanze magnetiche vengono valutate per confrontare l’efficacia e la sicurezza di gadoquatrane rispetto agli agenti di contrasto macrocilici.

I parametri di visualizzazione come l’enhancement, la delineazione e la morfologia vengono analizzati.

5monitoraggio degli eventi avversi

Viene monitorata la presenza di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi, per 24 ore dopo la somministrazione di gadoquatrane.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia e la sicurezza di gadoquatrane rispetto agli agenti di contrasto macrocilici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un’indicazione clinica per una risonanza magnetica con contrasto, che รจ un esame che utilizza un mezzo di contrasto per migliorare le immagini del corpo. Questo esame deve essere giร  approvato e utilizzato nella pratica clinica per la sicurezza e l’efficacia.
  • I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi alle procedure dello studio, che includono due esami di risonanza magnetica con contrasto: uno con gadoquatrane e uno con un altro mezzo di contrasto macrocilico.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono seguire le normative locali sull’uso di metodi contraccettivi durante lo studio. Una partecipante รจ idonea se non รจ incinta o in fase di allattamento e se rientra in una delle seguenti condizioni: รจ una donna che non puรฒ avere figli oppure รจ una donna che puรฒ avere figli e utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di intervento dello studio (almeno 24 ore dopo l’ultima dose dell’intervento dello studio).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di allergie note ai mezzi di contrasto utilizzati nella risonanza magnetica.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Problemi renali significativi, poichรฉ i reni aiutano a eliminare il mezzo di contrasto dal corpo.
  • Etร  inferiore a 18 anni.
  • Storia di reazioni avverse gravi a precedenti esami di risonanza magnetica.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EADPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Alexandrovska University HospitalSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Tchirkov EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EADPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Muliprofile Hospital For Active Treatment Central Onco Hospital OODPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonBronFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De DijonDigioneFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Bonn AรถRBonnGermaniaCHIEDI ORA
Helios Klinikum Berlin-Buch GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Aachen AรถRAquisgranaGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin GoettingenGottingaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Herzzentrum Leipzig GmbHLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca TrevigianaTrevisoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRomaItaliaCHIEDI ORA
San Raffaele InstituteMilanoItaliaCHIEDI ORA
Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o.ลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o.Poznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KendronRadomPoloniaCHIEDI ORA
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice OstravaPorubaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice PlzenN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s.PardubiceRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Thomayerova nemocnicePragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalHuddingeSveziaCHIEDI ORA
Uppsala University HospitalUppsalaSveziaCHIEDI ORA
Pest Megyei Flor Ferenc KorhazKistarcsaUngheriaCHIEDI ORA
University Of PecsPรฉcsUngheriaCHIEDI ORA
Trial Pharma Kft.SeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz Es Egyetemi OktatokorhazMiskolcUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
25.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
03.01.2024
Germania Germania
Non reclutando
23.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
29.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
14.11.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
02.10.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
13.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.11.2023

Luoghi dello studio

Gadoquatrane รจ un agente di contrasto utilizzato per la risonanza magnetica (MRI). Viene somministrato ai pazienti per migliorare la qualitร  delle immagini durante l’esame, aiutando i medici a identificare e valutare eventuali patologie in diverse aree del corpo, escluso il sistema nervoso centrale (CNS). Questo studio clinico ha valutato l’efficacia e la sicurezza di gadoquatrane rispetto ad altri agenti di contrasto a base di gadolinio giร  approvati.

Agenti di contrasto macrocilici a base di gadolinio (GBCAs) sono utilizzati anche per migliorare le immagini durante la risonanza magnetica. Questi agenti sono giร  approvati e vengono utilizzati come confronto nello studio per valutare se gadoquatrane รจ altrettanto efficace e sicuro. Gli agenti di contrasto a base di gadolinio aiutano a rendere piรน visibili le strutture interne del corpo durante l’esame MRI.

Malattie investigate:

Enhancement del contrasto nella risonanza magnetica per la valutazione di patologie non del sistema nervoso centrale โ€“ Questa condizione si riferisce all’uso di agenti di contrasto durante la risonanza magnetica per migliorare la visibilitร  delle strutture corporee e delle anomalie. L’agente di contrasto viene somministrato per via endovenosa e aiuta a delineare meglio i tessuti, rendendo piรน facile identificare eventuali lesioni o anomalie. Questo processo รจ particolarmente utile per valutare patologie al di fuori del sistema nervoso centrale, come quelle che coinvolgono organi interni o tessuti molli. L’uso del contrasto puรฒ migliorare la qualitร  delle immagini, permettendo una diagnosi piรน accurata. La progressione della condizione dipende dalla natura della patologia sottostante che si sta cercando di identificare o monitorare.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:10

Trial ID:
2022-501885-24-00
Numero di protocollo
21197
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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