Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza del gadoquatrane rispetto a gadoterico, gadoteridolo e gadobutrolo in pazienti con patologie non del sistema nervoso centrale per risonanza magnetica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'uso di sostanze di contrasto per la risonanza magnetica (MRI) in persone con problemi noti o sospetti in qualsiasi parte del corpo, escluso il sistema nervoso centrale. Le sostanze di contrasto aiutano a migliorare le immagini ottenute durante l'MRI, rendendo più facile per i medici vedere eventuali anomalie. Le sostanze di contrasto studiate includono gadoquatrane, gadoterico acido, gadoteridolo e gadobutrolo. Queste sostanze sono somministrate tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del gadoquatrane con altre sostanze di contrasto già approvate e utilizzate, come il gadoterico acido, il gadoteridolo e il gadobutrolo. I partecipanti allo studio riceveranno due esami MRI con contrasto: uno con gadoquatrane e uno con una delle altre sostanze di contrasto. Questo confronto aiuterà a determinare se il gadoquatrane è efficace quanto le altre sostanze di contrasto già in uso.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a due esami MRI separati. Gli esami valuteranno come le diverse sostanze di contrasto migliorano le immagini e se ci sono differenze nella sicurezza tra di esse. Lo studio mira a garantire che il gadoquatrane sia un'opzione sicura ed efficace per migliorare le immagini MRI, aiutando i medici a diagnosticare e trattare meglio le condizioni mediche. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni per i pazienti che necessitano di esami MRI con contrasto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

    Il partecipante deve avere almeno 18 anni e avere un'indicazione clinica per una risonanza magnetica con contrasto.

  2. Passaggio 2

    Prima risonanza magnetica

    Il partecipante si sottopone a una risonanza magnetica con un agente di contrasto macrocilico approvato, come gadobutrolo, acido gadoterico o gadoteridolo.

    L'agente di contrasto viene somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Seconda risonanza magnetica

    Il partecipante si sottopone a una seconda risonanza magnetica utilizzando gadoquatrane come agente di contrasto.

    Anche in questo caso, l'agente di contrasto viene somministrato per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Le immagini delle risonanze magnetiche vengono valutate per confrontare l'efficacia e la sicurezza di gadoquatrane rispetto agli agenti di contrasto macrocilici.

    I parametri di visualizzazione come l'enhancement, la delineazione e la morfologia vengono analizzati.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorata la presenza di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi, per 24 ore dopo la somministrazione di gadoquatrane.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare l'efficacia e la sicurezza di gadoquatrane rispetto agli agenti di contrasto macrocilici.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un'indicazione clinica per una risonanza magnetica con contrasto, che è un esame che utilizza un mezzo di contrasto per migliorare le immagini del corpo. Questo esame deve essere già approvato e utilizzato nella pratica clinica per la sicurezza e l'efficacia.
  • I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi alle procedure dello studio, che includono due esami di risonanza magnetica con contrasto: uno con gadoquatrane e uno con un altro mezzo di contrasto macrocilico.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono seguire le normative locali sull'uso di metodi contraccettivi durante lo studio. Una partecipante è idonea se non è incinta o in fase di allattamento e se rientra in una delle seguenti condizioni: è una donna che non può avere figli oppure è una donna che può avere figli e utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di intervento dello studio (almeno 24 ore dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di allergie note ai mezzi di contrasto utilizzati nella risonanza magnetica.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Problemi renali significativi, poiché i reni aiutano a eliminare il mezzo di contrasto dal corpo.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Storia di reazioni avverse gravi a precedenti esami di risonanza magnetica.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Gadoquatrane

    è un agente di contrasto utilizzato per la risonanza magnetica (MRI). Viene somministrato ai pazienti per migliorare la qualità delle immagini durante l'esame, aiutando i medici a identificare e valutare eventuali patologie in diverse aree del corpo, escluso il sistema nervoso centrale (CNS). Questo studio clinico ha valutato l'efficacia e la sicurezza di gadoquatrane rispetto ad altri agenti di contrasto a base di gadolinio già approvati.

  • Agenti di contrasto macrocilici a base di gadolinio (GBCAs)

    sono utilizzati anche per migliorare le immagini durante la risonanza magnetica. Questi agenti sono già approvati e vengono utilizzati come confronto nello studio per valutare se gadoquatrane è altrettanto efficace e sicuro. Gli agenti di contrasto a base di gadolinio aiutano a rendere più visibili le strutture interne del corpo durante l'esame MRI.

Che cosa si sa già del trattamento

Gadoquatrane – È un agente di contrasto somministrato per via endovenosa utilizzato nella risonanza magnetica per migliorare la visibilità delle patologie al di fuori del sistema nervoso centrale. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri agenti di contrasto a base di gadolinio già approvati. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del contrasto nelle immagini per la valutazione di patologie sospette o conosciute in qualsiasi parte del corpo, escluso il sistema nervoso centrale. A livello molecolare, agisce legandosi temporaneamente ai tessuti, migliorando il contrasto delle immagini. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti di contrasto a base di gadolinio.

Malattie studiate

Enhancement del contrasto nella risonanza magnetica per la valutazione di patologie non del sistema nervoso centrale – Questa condizione si riferisce all'uso di agenti di contrasto durante la risonanza magnetica per migliorare la visibilità delle strutture corporee e delle anomalie. L'agente di contrasto viene somministrato per via endovenosa e aiuta a delineare meglio i tessuti, rendendo più facile identificare eventuali lesioni o anomalie. Questo processo è particolarmente utile per valutare patologie al di fuori del sistema nervoso centrale, come quelle che coinvolgono organi interni o tessuti molli. L'uso del contrasto può migliorare la qualità delle immagini, permettendo una diagnosi più accurata. La progressione della condizione dipende dalla natura della patologia sottostante che si sta cercando di identificare o monitorare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501885-24-00Codice del protocollo21197Partecipanti previsti664 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.