Studio sull’efficacia di Cemiplimab come trattamento di prima linea nel carcinoma basocellulare avanzato

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  • Frankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Di cosa tratta questo studio

Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato cemiplimab nel trattamento del carcinoma basocellulare avanzato. Questo tipo di tumore della pelle si sviluppa nelle cellule basali dell’epidermide e, in alcuni casi, puรฒ diventare localmente avanzato, rendendo difficile il trattamento con la chirurgia o la radioterapia.

Il LIBTAYO (nome commerciale del cemiplimab) viene somministrato attraverso infusione endovenosa in dosi di 350 mg. Il trattamento viene effettuato per valutare quanto il farmaco sia efficace come prima linea di trattamento nei pazienti che non hanno mai ricevuto altre terapie specifiche per questa malattia in stadio avanzato.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per circa 51 settimane. I medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e raccoglieranno informazioni sulla sicurezza del farmaco. Verranno effettuati prelievi di sangue e analisi dei tessuti tumorali per comprendere meglio come il farmaco agisce sul sistema immunitario e sul tumore stesso.

1Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con LIBTAYO (cemiplimab), un concentrato per soluzione per infusione da 350 mg

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena)

2Monitoraggio iniziale

Verranno effettuati controlli regolari dei parametri di laboratorio, in particolare:

– Esami del sangue per verificare i livelli dei globuli bianchi e rossi

– Controllo della funzionalitร  epatica e renale

– Valutazione dello stato di salute generale

3Valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi di trattamento, verrร  effettuata una valutazione della risposta al trattamento

Si verificherร  se il tumore ha risposto positivamente alla terapia attraverso esami specifici

4Monitoraggio continuo

Controllo regolare di eventuali effetti collaterali

Valutazione periodica della progressione della malattia

Analisi continue dei parametri di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento

5Conclusione dello studio

Il trattamento continuerร  fino a quando:

– Si osserva una progressione della malattia

– Si verificano effetti collaterali non gestibili

– Si raggiunge la fine prevista dello studio nel 2029

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Firma del modulo di consenso informato disponibile
  • Test di gravidanza negativo (eseguito entro 7 giorni dall’arruolamento) per le donne in etร  fertile
  • Impegno all’uso di un metodo contraccettivo efficace (tasso di fallimento <1% annuo) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Cemiplimab per: – Donne in etร  fertile sessualmente attive – Uomini con partner in etร  fertile
  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma basocellulare verificata centralmente
  • Malattia localmente avanzata senza metastasi distanti, non operabile o non trattabile con radioterapia
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Stato di performance ECOG 0 o 1 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Valori di laboratorio adeguati per:
    – Conta ematica
    – Funzionalitร  renale
    – Funzionalitร  epatica
  • Assenza di altre gravi patologie concomitanti
  • Risoluzione di eventuali effetti collaterali da terapie precedenti fino a un grado โ‰ค1 (eccetto alopecia)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori HHI (farmaci che bloccano una specifica via di segnalazione cellulare)
  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi attive al sistema nervoso centrale (diffusione del tumore al cervello o al midollo spinale)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con altri tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle adeguatamente trattati)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
09.07.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cemiplimab รจ un farmaco immunoterapico utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule basali avanzato. Questo medicinale funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. รˆ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata PD-1 presente sulle cellule immunitarie, permettendo loro di individuare e attaccare le cellule tumorali in modo piรน efficace. Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa in ospedale sotto la supervisione di personale medico specializzato. รˆ particolarmente indicato per i pazienti che non hanno mai ricevuto un precedente trattamento con inibitori della via di segnalazione Hedgehog (HHI).

Malattie investigate:

Basal Cell Carcinoma – Il carcinoma basocellulare รจ un tipo di tumore della pelle che si sviluppa nelle cellule basali dell’epidermide. Si manifesta piรน frequentemente nelle aree della pelle esposte al sole, come viso e collo. La lesione si presenta inizialmente come un piccolo nodulo perlaceo o una placca rossastra che cresce lentamente. Con il passare del tempo, puรฒ sviluppare una depressione centrale, bordi rilevati e talvolta piccoli vasi sanguigni superficiali visibili. Il tumore tende a crescere localmente e raramente si diffonde ad altre parti del corpo. La sua progressione รจ generalmente lenta e puรฒ causare danni ai tessuti circostanti se non viene trattato.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:29

Trial ID:
2024-517647-31-00
Numero di protocollo
CEMI-first
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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