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Studio sull'efficacia di cemiplimab come trattamento di prima linea nel carcinoma basocellulare avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato cemiplimab nel trattamento del carcinoma basocellulare avanzato. Questo tipo di tumore della pelle si sviluppa nelle cellule basali dell'epidermide e, in alcuni casi, può diventare localmente avanzato, rendendo difficile il trattamento con la chirurgia o la radioterapia.

Il LIBTAYO (nome commerciale del cemiplimab) viene somministrato attraverso infusione endovenosa in dosi di 350 mg. Il trattamento viene effettuato per valutare quanto il farmaco sia efficace come prima linea di trattamento nei pazienti che non hanno mai ricevuto altre terapie specifiche per questa malattia in stadio avanzato.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per circa 51 settimane. I medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e raccoglieranno informazioni sulla sicurezza del farmaco. Verranno effettuati prelievi di sangue e analisi dei tessuti tumorali per comprendere meglio come il farmaco agisce sul sistema immunitario e sul tumore stesso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con LIBTAYO (cemiplimab), un concentrato per soluzione per infusione da 350 mg

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena)

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Verranno effettuati controlli regolari dei parametri di laboratorio, in particolare:

    - Esami del sangue per verificare i livelli dei globuli bianchi e rossi

    - Controllo della funzionalità epatica e renale

    - Valutazione dello stato di salute generale

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi di trattamento, verrà effettuata una valutazione della risposta al trattamento

    Si verificherà se il tumore ha risposto positivamente alla terapia attraverso esami specifici

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Controllo regolare di eventuali effetti collaterali

    Valutazione periodica della progressione della malattia

    Analisi continue dei parametri di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Il trattamento continuerà fino a quando:

    - Si osserva una progressione della malattia

    - Si verificano effetti collaterali non gestibili

    - Si raggiunge la fine prevista dello studio nel 2029

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Firma del modulo di consenso informato disponibile
  • Test di gravidanza negativo (eseguito entro 7 giorni dall'arruolamento) per le donne in età fertile

  • Impegno all'uso di un metodo contraccettivo efficace (tasso di fallimento <1% annuo) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Cemiplimab per:

    • Donne in età fertile sessualmente attive
    • Uomini con partner in età fertile
  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma basocellulare verificata centralmente
  • Malattia localmente avanzata senza metastasi distanti, non operabile o non trattabile con radioterapia
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Stato di performance ECOG 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)

  • Valori di laboratorio adeguati per:

    • Conta ematica
    • Funzionalità renale
    • Funzionalità epatica
  • Assenza di altre gravi patologie concomitanti
  • Risoluzione di eventuali effetti collaterali da terapie precedenti fino a un grado ≤1 (eccetto alopecia)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori HHI (farmaci che bloccano una specifica via di segnalazione cellulare)
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi attive al sistema nervoso centrale (diffusione del tumore al cervello o al midollo spinale)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con altri tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle adeguatamente trattati)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cemiplimab è un farmaco immunoterapico utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule basali avanzato. Questo medicinale funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata PD-1 presente sulle cellule immunitarie, permettendo loro di individuare e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa in ospedale sotto la supervisione di personale medico specializzato. È particolarmente indicato per i pazienti che non hanno mai ricevuto un precedente trattamento con inibitori della via di segnalazione Hedgehog (HHI).

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab - Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente utilizzato come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule basali (BCC) avanzato. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1 e agisce bloccando la proteina PD-1 sulla superficie delle cellule T, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Cemiplimab rappresenta un'importante opzione terapeutica per i pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti con inibitori della via di segnalazione Hedgehog (HHI), ed è stato sviluppato specificamente per migliorare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con BCC avanzato.

Malattie studiate

Carcinoma basocellulare - Il carcinoma basocellulare è un tipo di tumore della pelle che si sviluppa nelle cellule basali dell'epidermide. Si manifesta più frequentemente nelle aree della pelle esposte al sole, come viso e collo. La lesione si presenta inizialmente come un piccolo nodulo perlaceo o una placca rossastra che cresce lentamente. Con il passare del tempo, può sviluppare una depressione centrale, bordi rilevati e talvolta piccoli vasi sanguigni superficiali visibili. Il tumore tende a crescere localmente e raramente si diffonde ad altre parti del corpo. La sua progressione è generalmente lenta e può causare danni ai tessuti circostanti se non viene trattato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517647-31-00Codice del protocolloCEMI-firstPartecipanti previsti34 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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