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Studio sull'efficacia e sicurezza del capsaicina nel dolore neuropatico post-chirurgico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il dolore neuropatico post-chirurgico è un tipo di dolore che può verificarsi dopo un intervento chirurgico e può durare per mesi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di dolore e utilizza un trattamento chiamato Qutenza, un cerotto cutaneo contenente capsaicina. La capsaicina è una sostanza chimica che può aiutare a ridurre il dolore quando applicata sulla pelle.

Lo scopo dello studio è verificare se il cerotto Qutenza è più efficace di un cerotto a bassa dose di capsaicina nel ridurre l'intensità del dolore in persone con dolore neuropatico post-chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 42 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono il cerotto Qutenza e quelli che ricevono un cerotto a bassa dose di capsaicina o un placebo. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nell'intensità media del dolore nelle 24 ore, dalla fase iniziale fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceve un cerotto cutaneo chiamato Qutenza, contenente capsaicina.

    Il cerotto viene applicato sulla pelle nella zona del dolore neuropatico post-chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del cerotto

    Il cerotto viene applicato per un periodo di tempo specifico, sotto supervisione medica.

    L'applicazione è cutanea, il che significa che il cerotto viene posizionato direttamente sulla pelle.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il partecipante registra l'intensità media del dolore ogni 24 ore utilizzando un diario elettronico.

    Questa registrazione avviene per tutta la durata dello studio, fino a 12 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati principali includono il cambiamento nell'intensità media del dolore da settimana 2 a settimana 12.

    Vengono monitorati anche eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Qutenza.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per partecipare.
  • Il soggetto che prova dolore: a. attualmente non riceve trattamento per il dolore neuropatico post-chirurgico (PSNP) o b. riceve un trattamento sistemico stabile per PSNP iniziato più di 30 giorni prima della Visita di Randomizzazione (Visita 2).
  • Soggetti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativi alla Visita di Screening (Visita 1), alla Visita di Randomizzazione (Visita 2) e prima di ogni nuova applicazione del farmaco in studio, e devono aver accettato di utilizzare metodi contraccettivi medici accettabili.
  • Diagnosi documentata di PSNP secondo i seguenti criteri: a. Una storia di dolore post-chirurgico con una durata di almeno 6 mesi e al massimo 60 mesi plausibilmente correlata all'intervento chirurgico come documentato su una mappa corporea. b. DN4i di almeno 3 su 7 punti alla Visita 1. c. Il dolore deve estendersi oltre l'area della cicatrice a zone cutanee adiacenti neuroanatomicamente e essere correlato al sito dell'intervento chirurgico.
  • Diagnosi documentata di PSNP probabile o certa secondo i seguenti criteri: a. Il dolore deve essere associato a segni sensoriali nella stessa distribuzione neuroanatomicamente plausibile. L'area dei cambiamenti sensoriali può estendersi oltre, essere all'interno o sovrapporsi all'area del dolore (criterio per dolore neuropatico probabile), oppure b. In aggiunta a 5a: Evidenza chirurgica diretta (ad esempio, chiara verifica del chirurgo di una lesione nervosa intraoperatoria) (criterio per dolore neuropatico certo).
  • Il soggetto ha dolore da moderato a grave con un valore di base per l'intensità media del dolore nelle 24 ore di almeno 4 punti sulla scala NPRS. Il valore di base è calcolato come la media delle valutazioni dell'intensità media del dolore nelle 24 ore della Fase di Base (Giorno -7 a Giorno -1). Devono essere disponibili almeno 5 valutazioni del dolore (negli ultimi 7 giorni) durante la Fase di Base. Se sono disponibili meno di 5 valutazioni del dolore negli ultimi 7 giorni, il soggetto può essere riprogrammato per la Visita 2 (una sola volta) dopo aver ricevuto un'adeguata riqualificazione sull'uso del diario elettronico per garantire la conformità.
  • La dimensione dell'area cutanea dolorosa intatta non è più grande della dimensione di 4 sistemi topici standard di Qutenza (1120 cm2).
  • La pelle nell'area in cui verrà applicato il farmaco in studio, e che può anche contenere il tessuto cicatriziale, è intatta, asciutta e non irritata (cioè, non ci sono segni e sintomi di malattie della pelle, irritazione cutanea, infiammazione o lesioni, come lesioni attive da herpes zoster, dermatite atopica, ulcerazioni, ferite). Questo è riflesso da un punteggio di valutazione dermica di 0 = "nessuna evidenza di irritazione" o 1 = "eritema minimo, appena percettibile".
  • Il soggetto è disposto a rispettare l'uso limitato di trattamenti concomitanti.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore neuropatico post-chirurgico. Questo è un tipo di dolore che si verifica dopo un intervento chirurgico e coinvolge i nervi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Qutenza è un cerotto medicato utilizzato per alleviare il dolore neuropatico post-chirurgico. Funziona rilasciando capsaicina, una sostanza che aiuta a ridurre la sensazione di dolore sulla pelle. Viene applicato direttamente sulla zona dolorante e agisce desensibilizzando i nervi che trasmettono il dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

Qutenza – Qutenza è un cerotto cutaneo utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico post-chirurgico. Attualmente è in fase III di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. È indicato principalmente per ridurre l'intensità del dolore in pazienti con dolore neuropatico post-operatorio. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla capsaicina, che agisce desensibilizzando i recettori del dolore sulla pelle. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici topici.

Malattie studiate

Dolore neuropatico post-chirurgico – È una condizione che si verifica quando i nervi sono danneggiati durante un intervento chirurgico, causando dolore persistente. Questo dolore può manifestarsi come una sensazione di bruciore, formicolio o scossa elettrica nell'area interessata. Il dolore può iniziare subito dopo l'intervento o svilupparsi gradualmente nel tempo. La sua intensità può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. Spesso, il dolore neuropatico post-chirurgico è resistente ai trattamenti convenzionali per il dolore. La gestione di questa condizione può richiedere un approccio multidisciplinare per alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514934-19-00Codice del protocolloAV001Partecipanti previsti510 personePromotoreAveritas Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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