Studio sull’efficacia e sicurezza del capsaicina nel dolore neuropatico post-chirurgico

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Di cosa tratta questo studio?

Il dolore neuropatico post-chirurgico è un tipo di dolore che può verificarsi dopo un intervento chirurgico e può durare per mesi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di dolore e utilizza un trattamento chiamato Qutenza, un cerotto cutaneo contenente capsaicina. La capsaicina è una sostanza chimica che può aiutare a ridurre il dolore quando applicata sulla pelle.

Lo scopo dello studio è verificare se il cerotto Qutenza è più efficace di un cerotto a bassa dose di capsaicina nel ridurre l’intensità del dolore in persone con dolore neuropatico post-chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 42 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nell’intensità del dolore e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono il cerotto Qutenza e quelli che ricevono un cerotto a bassa dose di capsaicina o un placebo. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento nell’intensità media del dolore nelle 24 ore, dalla fase iniziale fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante riceve un cerotto cutaneo chiamato Qutenza, contenente capsaicina.

Il cerotto viene applicato sulla pelle nella zona del dolore neuropatico post-chirurgico.

2 applicazione del cerotto

Il cerotto viene applicato per un periodo di tempo specifico, sotto supervisione medica.

L’applicazione è cutanea, il che significa che il cerotto viene posizionato direttamente sulla pelle.

3 monitoraggio del dolore

Il partecipante registra l’intensità media del dolore ogni 24 ore utilizzando un diario elettronico.

Questa registrazione avviene per tutta la durata dello studio, fino a 12 settimane.

4 valutazione dei risultati

I risultati principali includono il cambiamento nell’intensità media del dolore da settimana 2 a settimana 12.

Vengono monitorati anche eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Qutenza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per partecipare.
  • Il soggetto che prova dolore: a. attualmente non riceve trattamento per il dolore neuropatico post-chirurgico (PSNP) o b. riceve un trattamento sistemico stabile per PSNP iniziato più di 30 giorni prima della Visita di Randomizzazione (Visita 2).
  • Soggetti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativi alla Visita di Screening (Visita 1), alla Visita di Randomizzazione (Visita 2) e prima di ogni nuova applicazione del farmaco in studio, e devono aver accettato di utilizzare metodi contraccettivi medici accettabili.
  • Diagnosi documentata di PSNP secondo i seguenti criteri: a. Una storia di dolore post-chirurgico con una durata di almeno 6 mesi e al massimo 60 mesi plausibilmente correlata all’intervento chirurgico come documentato su una mappa corporea. b. DN4i di almeno 3 su 7 punti alla Visita 1. c. Il dolore deve estendersi oltre l’area della cicatrice a zone cutanee adiacenti neuroanatomicamente e essere correlato al sito dell’intervento chirurgico.
  • Diagnosi documentata di PSNP probabile o certa secondo i seguenti criteri: a. Il dolore deve essere associato a segni sensoriali nella stessa distribuzione neuroanatomicamente plausibile. L’area dei cambiamenti sensoriali può estendersi oltre, essere all’interno o sovrapporsi all’area del dolore (criterio per dolore neuropatico probabile), oppure b. In aggiunta a 5a: Evidenza chirurgica diretta (ad esempio, chiara verifica del chirurgo di una lesione nervosa intraoperatoria) (criterio per dolore neuropatico certo).
  • Il soggetto ha dolore da moderato a grave con un valore di base per l’intensità media del dolore nelle 24 ore di almeno 4 punti sulla scala NPRS. Il valore di base è calcolato come la media delle valutazioni dell’intensità media del dolore nelle 24 ore della Fase di Base (Giorno -7 a Giorno -1). Devono essere disponibili almeno 5 valutazioni del dolore (negli ultimi 7 giorni) durante la Fase di Base. Se sono disponibili meno di 5 valutazioni del dolore negli ultimi 7 giorni, il soggetto può essere riprogrammato per la Visita 2 (una sola volta) dopo aver ricevuto un’adeguata riqualificazione sull’uso del diario elettronico per garantire la conformità.
  • La dimensione dell’area cutanea dolorosa intatta non è più grande della dimensione di 4 sistemi topici standard di Qutenza (1120 cm2).
  • La pelle nell’area in cui verrà applicato il farmaco in studio, e che può anche contenere il tessuto cicatriziale, è intatta, asciutta e non irritata (cioè, non ci sono segni e sintomi di malattie della pelle, irritazione cutanea, infiammazione o lesioni, come lesioni attive da herpes zoster, dermatite atopica, ulcerazioni, ferite). Questo è riflesso da un punteggio di valutazione dermica di 0 = “nessuna evidenza di irritazione” o 1 = “eritema minimo, appena percettibile”.
  • Il soggetto è disposto a rispettare l’uso limitato di trattamenti concomitanti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore neuropatico post-chirurgico. Questo è un tipo di dolore che si verifica dopo un intervento chirurgico e coinvolge i nervi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cudvxj Hgxslbkdcrm Jibt Rrsbcah Cahors Francia
Ctbshc Hdgfpgbitll Dyugjaryuhhkw Vmeetf La Roche-sur-Yon Francia
Prxpwzcnhxkz Dm Lipbsds Limoges Francia
Capjyl Hsvzuokulrt Uxpmezbyxtncg Dt Pwtqzlqz Poitiers Francia
Hdxdhged Cqccahh Uuuyhwcedqxht Da Vwggjiqc Spagna
Hgxtwmah Clnkmyr Udedqfuvmjobi Dl Veyznzsyul Valladolid Spagna
Hqnxtqjh Qvqdonyuzns Mtjbjs Malaga Spagna
Hsaucwff Ufqomadcrhddk Lu Mlvzuhvi Souh Madrid Spagna
Cpacsrc Ghegq Sxeuslel città di Santiago de Compostela Spagna
Hvnulmvq Uyurtvjmeyzop Dr Lv Pbxhsuzr Madrid Spagna
Lkrzy Umtfrmdfjypx Mzoidvb Cgrmwfj (bdfmc Leida Paesi Bassi
Zwstbrpidxpqytj Txizvi Shkpxdbmw Almelo Paesi Bassi
Llewte Scb z owku shnbh Cracovia Polonia
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Vblcdjr Ssd z oetj Białystok Polonia
Nwhaqooyxnw Suh z ohkx Katowice Polonia
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Infirpyd Zsvpsbf Dy Bcqrdanymvssszgmf Stp z oyfc Sbge Oświęcim Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
22.02.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
27.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
08.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Qutenza è un cerotto medicato utilizzato per alleviare il dolore neuropatico post-chirurgico. Funziona rilasciando capsaicina, una sostanza che aiuta a ridurre la sensazione di dolore sulla pelle. Viene applicato direttamente sulla zona dolorante e agisce desensibilizzando i nervi che trasmettono il dolore.

Malattie in studio:

Dolore neuropatico post-chirurgico – È una condizione che si verifica quando i nervi sono danneggiati durante un intervento chirurgico, causando dolore persistente. Questo dolore può manifestarsi come una sensazione di bruciore, formicolio o scossa elettrica nell’area interessata. Il dolore può iniziare subito dopo l’intervento o svilupparsi gradualmente nel tempo. La sua intensità può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. Spesso, il dolore neuropatico post-chirurgico è resistente ai trattamenti convenzionali per il dolore. La gestione di questa condizione può richiedere un approccio multidisciplinare per alleviare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:52

ID della sperimentazione:
2024-514934-19-00
Codice del protocollo:
AV001
NCT ID:
NCT04967664
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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