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Studio sull'Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di Pegcetacoplan in Pazienti con Atrofia Geografica Secondaria a Degenerazione Maculare Senile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Atrofia Geografica, che è una forma di degenerazione maculare legata all'età. Questa malattia colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita graduale della vista centrale. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pegcetacoplan, noto anche con il codice APL-2. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell'occhio.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di pegcetacoplan nei pazienti con Atrofia Geografica. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco e saranno monitorati per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione visiva. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la salute degli occhi e la progressione della malattia. Verranno utilizzati metodi come la fotografia della retina per misurare l'area delle lesioni e test visivi per valutare la capacità di lettura e la sensibilità della vista. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come pegcetacoplan può aiutare a gestire l'Atrofia Geografica e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio è un'estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di pegcetacoplan in soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età.

    La partecipazione è riservata a coloro che hanno completato studi precedenti specifici o che soddisfano criteri oculari e di salute generale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Pegcetacoplan viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nell'occhio.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di pegcetacoplan.

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità di eventuali effetti collaterali oculari e sistemici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia viene valutata misurando l'area totale delle lesioni di atrofia geografica nell'occhio in studio.

    Viene anche valutata la velocità di crescita delle lesioni e la capacità visiva utilizzando specifici test visivi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel giugno 2025.

    I risultati finali includeranno dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver partecipato a uno studio precedente chiamato APL2-103 o aver completato il trattamento al mese 24 di uno degli studi APL2-303 o APL2-304. Se il paziente ha saltato la visita del mese 24, deve essere sottoposto a screening entro 60 giorni dall'ultimo giorno previsto per la visita del mese 24 dello studio precedente.
  • L'occhio del paziente deve avere una buona chiarezza dei mezzi oculari, una dilatazione pupillare adeguata e una fissazione che permetta di ottenere immagini di buona qualità, come determinato dal medico.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere: donne che non possono avere figli, oppure donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi definiti dal protocollo per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e non devono allattare durante lo studio.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner femminili che possono avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi definiti dal protocollo e di non donare sperma per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato e di seguire le procedure e le valutazioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie oculari gravi oltre alla degenerazione maculare legata all'età.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco in studio o a sostanze simili.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pegcetacoplan è un farmaco in fase di studio per il trattamento dell'atrofia geografica, una condizione oculare legata alla degenerazione maculare senile. Viene somministrato tramite iniezione intravitreale (IVT) direttamente nell'occhio. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo trattamento nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Pegcetacoplan – Pegcetacoplan è somministrato tramite iniezione intravitreale, direttamente nell'occhio. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine. È indicato principalmente per il trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età. Agisce a livello molecolare inibendo una parte del sistema del complemento, che è coinvolto nel processo infiammatorio che danneggia la retina. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del complemento.

Malattie studiate

Atrofia Geografica Secondaria a Degenerazione Maculare Legata all'Età – È una malattia oculare cronica che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e si verifica principalmente negli anziani. La condizione è caratterizzata dalla progressiva perdita di cellule retiniche, portando a una riduzione della visione centrale. Con il tempo, le aree di atrofia si espandono, causando un aumento della perdita visiva. I pazienti possono sperimentare difficoltà nella lettura, nel riconoscimento dei volti e in altre attività che richiedono una visione dettagliata. La progressione della malattia è lenta, ma continua, e può portare a una significativa compromissione della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512945-18-00Codice del protocolloAPL2-GA-305Partecipanti previsti1 200 personePromotoreApellis Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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