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Studio sull'efficacia e sicurezza a lungo termine di iptacopan in pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa idiopatica a immunocomplessi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie renali rare: la glomerulopatia C3 e la glomerulonefrite membranoproliferativa immunocomplessa idiopatica. Queste condizioni colpiscono i reni e possono portare a danni significativi nel tempo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato iptacopan, noto anche con il codice LNP023. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule di gelatina dura e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine, la sicurezza e la tollerabilità di iptacopan nei pazienti affetti da queste malattie renali. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, e verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella funzione renale e per identificare possibili effetti collaterali. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la salute dei loro reni e per monitorare la presenza di eventuali effetti indesiderati. L'obiettivo principale è capire se iptacopan può aiutare a stabilizzare o migliorare la funzione renale nei pazienti con queste condizioni. Lo studio mira a fornire informazioni importanti che potrebbero portare a nuovi trattamenti per queste malattie renali rare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver completato il periodo di trattamento di uno dei seguenti studi: CLNP023X2202, CLNP023B12301 o CLNP023B12302.

    La partecipazione è riservata a coloro che hanno completato il trattamento con il farmaco dello studio precedente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco iptacopan viene somministrato per via orale sotto forma di capsule di gelatina dura.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite attentamente.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le visite includono esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna e altri test per valutare la funzione renale e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia a lungo termine di iptacopan nei pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa idiopatica da immunocomplessi.

    I parametri di efficacia includono la valutazione della funzione renale e la riduzione dei depositi di C3.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l'osservazione di segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio.

    Eventuali eventi avversi o effetti collaterali vengono registrati e valutati per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per durare fino al 2033, con valutazioni periodiche per determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

    Al termine dello studio, i risultati complessivi verranno analizzati per trarre conclusioni definitive sull'uso di iptacopan.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento dello studio CLNP023X2202, CLNP023B12301 o CLNP023B12302 con il farmaco in studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone di età compresa tra 2 e 4 anni.
  • Lo studio include persone con condizioni mediche come la C3 Glomerulopatia o la glomerulonefrite membranoproliferativa immuno-complessa idiopatica. Queste sono malattie che colpiscono i reni.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Iptacopan: Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia a lungo termine, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa da immunocomplessi idiopatica. Iptacopan viene utilizzato per osservare il suo effetto su un endpoint renale composito in pazienti con C3G e per valutare il punteggio di deposito di C3 nei pazienti con un rene trapiantato e C3G ricorrente.

Che cosa si sa già del trattamento

Iptacopan – Iptacopan è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per la sua efficacia e sicurezza a lungo termine. È principalmente indicato per il trattamento della glomerulopatia C3 o della glomerulonefrite membranoproliferativa idiopatica a complessi immuni. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di una proteina specifica nel sistema del complemento, che aiuta a ridurre l'infiammazione e il danno renale. Iptacopan appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del complemento.

Malattie studiate

  • Glomerulopatia da C3 (GC3)

    È una malattia renale rara caratterizzata dall'accumulo anomalo di proteine del complemento, in particolare la proteina C3, nei glomeruli dei reni. Questo accumulo può causare infiammazione e danni ai glomeruli, che sono le unità filtranti del rene. La progressione della malattia può portare a una riduzione della funzione renale nel tempo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore e pressione alta. La malattia può manifestarsi in diverse forme, con variazioni nella gravità e nella velocità di progressione. La diagnosi spesso richiede una biopsia renale per confermare la presenza di depositi di C3.

  • Glomerulonefrite Membranoproliferativa Immunocomplessa Idiopatica

    È una condizione renale caratterizzata dall'infiammazione e dalla proliferazione delle cellule nei glomeruli, causata da depositi di immunocomplessi. Questi depositi possono danneggiare la struttura dei glomeruli, compromettendo la capacità dei reni di filtrare il sangue. La malattia può manifestarsi con sintomi come sangue nelle urine, proteinuria e gonfiore. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sviluppano insufficienza renale cronica. La diagnosi si basa spesso su esami del sangue, delle urine e una biopsia renale. La causa esatta della malattia è spesso sconosciuta, da cui il termine "idiopatica".

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-509343-27-00Codice del protocolloCLNP023B12001BPartecipanti previsti198 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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