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Studio sull'efficacia e resistenza di ribociclib in pazienti con cancro al seno avanzato HER2-negativo e HR-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che è HER2-negativo e HR-positivo. Il trattamento principale in esame è il ribociclib, un farmaco somministrato in compresse rivestite. Il ribociclib viene utilizzato in combinazione con terapie endocrine, che possono includere farmaci come anastrozole, exemestane, fulvestrant e letrozole. Questi farmaci aiutano a bloccare gli ormoni che possono stimolare la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la resistenza del ribociclib nel trattamento del cancro al seno avanzato. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 48 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva a 12 mesi. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti.

Il trattamento con ribociclib e le terapie endocrine associate sarà somministrato per via orale, ad eccezione del fulvestrant, che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Lo studio mira a fornire una comprensione più approfondita di come questi trattamenti possano influenzare la progressione del cancro al seno avanzato e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ribociclib in combinazione con una terapia endocrina. Il ribociclib viene assunto per via orale.

    La terapia endocrina può includere uno dei seguenti farmaci: anastrozolo, exemestane, fulvestrant o letrozole. Questi farmaci sono anch'essi somministrati per via orale, ad eccezione del fulvestrant, che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite includono esami di laboratorio e valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza

    L'obiettivo principale del trial è valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale a 12 mesi.

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia del trattamento nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Indicazione per il trattamento con ribociclib in combinazione con terapia endocrina per il cancro al seno localmente avanzato o metastatico di prima linea, secondo le istruzioni del medico. È consentito un precedente trattamento con inibitori CDK4/6 in fase adiuvante.
  • La paziente deve essere disposta e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specifiche dello studio.
  • La partecipante deve essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Cancro al seno localmente avanzato o metastatico non curabile con trattamenti definitivi.
  • La paziente ha un cancro al seno HER2-negativo confermato da un laboratorio locale, definito come un test negativo di ibridazione in situ o uno stato di immunoistochimica (IHC) di 0 o 1+. Se IHC è 2+, è richiesto un test negativo di ibridazione in situ per confermare lo stato HER2-negativo.
  • Cancro al seno ER positivo e/o PgR positivo confermato istologicamente tramite biopsia, secondo gli standard locali.
  • Intervallo QTcF inferiore a 450 ms. L'intervallo QTcF è una misura del tempo che il cuore impiega a ricaricarsi tra i battiti.
  • Funzione degli organi adeguata per il trattamento con ribociclib, valutata da un laboratorio locale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno avanzato di tipo HER2-negativo e recettore ormonale positivo. Questo significa che il tumore non ha una proteina chiamata HER2 e risponde agli ormoni.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono nella prima fase del trattamento per il loro tumore al seno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ribociclib: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Ribociclib agisce bloccando alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento e rallentare la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Ribociclib – Ribociclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato HER2-negativo e recettore ormonale positivo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e resistenza in pazienti con questo tipo di cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso in combinazione con terapie ormonali per migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. A livello molecolare, ribociclib agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-negativo, recettore ormonale positivo (HER2neg/HR+) – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dall'assenza della proteina HER2 e dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato, formando un tumore. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami clinici e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500764-35-00Codice del protocolloIFG-01-2022Partecipanti previsti2 000 personePromotoreInstitut fuer Frauengesundheit GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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