Studio sull’efficacia e resistenza di Ribociclib in pazienti con cancro al seno avanzato HER2-negativo e HR-positivo

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Sponsor

  • Institut Fรผr Frauengesundheit GmbH

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che รจ HER2-negativo e HR-positivo. Il trattamento principale in esame รจ il RIBOCICLIB, un farmaco somministrato in compresse rivestite. Il RIBOCICLIB viene utilizzato in combinazione con terapie endocrine, che possono includere farmaci come ANASTROZOLE, EXEMESTANE, FULVESTRANT e LETROZOLE. Questi farmaci aiutano a bloccare gli ormoni che possono stimolare la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la resistenza del RIBOCICLIB nel trattamento del cancro al seno avanzato. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 48 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva a 12 mesi. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la qualitร  della vita dei partecipanti.

Il trattamento con RIBOCICLIB e le terapie endocrine associate sarร  somministrato per via orale, ad eccezione del FULVESTRANT, che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Lo studio mira a fornire una comprensione piรน approfondita di come questi trattamenti possano influenzare la progressione del cancro al seno avanzato e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ribociclib in combinazione con una terapia endocrina. Il ribociclib viene assunto per via orale.

La terapia endocrina puรฒ includere uno dei seguenti farmaci: anastrozolo, exemestane, fulvestrant o letrozole. Questi farmaci sono anch’essi somministrati per via orale, ad eccezione del fulvestrant, che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

2monitoraggio e visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite includono esami di laboratorio e valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

3valutazione della sopravvivenza

L’obiettivo principale del trial รจ valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale a 12 mesi.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia del trattamento nel tempo.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Indicazione per il trattamento con ribociclib in combinazione con terapia endocrina per il cancro al seno localmente avanzato o metastatico di prima linea, secondo le istruzioni del medico. รˆ consentito un precedente trattamento con inibitori CDK4/6 in fase adiuvante.
  • La paziente deve essere disposta e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto prima dell’inizio delle procedure specifiche dello studio.
  • La partecipante deve essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Cancro al seno localmente avanzato o metastatico non curabile con trattamenti definitivi.
  • La paziente ha un cancro al seno HER2-negativo confermato da un laboratorio locale, definito come un test negativo di ibridazione in situ o uno stato di immunoistochimica (IHC) di 0 o 1+. Se IHC รจ 2+, รจ richiesto un test negativo di ibridazione in situ per confermare lo stato HER2-negativo.
  • Cancro al seno ER positivo e/o PgR positivo confermato istologicamente tramite biopsia, secondo gli standard locali.
  • Intervallo QTcF inferiore a 450 ms. L’intervallo QTcF รจ una misura del tempo che il cuore impiega a ricaricarsi tra i battiti.
  • Funzione degli organi adeguata per il trattamento con ribociclib, valutata da un laboratorio locale.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 72 ore prima dell’ingresso nello studio e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 21 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno avanzato di tipo HER2-negativo e recettore ormonale positivo. Questo significa che il tumore non ha una proteina chiamata HER2 e risponde agli ormoni.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono nella prima fase del trattamento per il loro tumore al seno.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Haemato-Onkologische Ueberoertliche Gemeinschaftspraxis Pasing und FuerstenfeldbruckMonacoGermaniaCHIEDI ORA
MedCenter NordsachsenScheuditzGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum RegensburgRatisbonaGermaniaCHIEDI ORA
AMEOS Krankenhausgesellschaft Ostholstein mbHEutinGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule Hannover Service GmbHHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Onkologische Schwerpunktpraxis GรถttingenN/AGermaniaCHIEDI ORA
Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbHNordhausenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Philipps University MarburgMarburgoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin GoettingenGottingaGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbHKielGermaniaCHIEDI ORA
Onkologische Schwerpunktpraxis NeumarktMercatonuovoGermaniaCHIEDI ORA
Saarland University HospitalHomburgGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Erlangen AรถRErlangenGermaniaCHIEDI ORA
Zentrum ambulante Onkologie SchorndorfSchorndorfGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Heidelberg AรถRHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Praxisklinik Krebsheilkunde Fuer FrauenBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbHLandshutGermaniaCHIEDI ORA
Frauenarztpraxis Baerens IlsedeIlsedeGermaniaCHIEDI ORA
Gemeinschaftspraxis fรผr Hรคmatologie und Internistische Onkologie RheineRheineGermaniaCHIEDI ORA
Onkozentrum Dresden/FreibergDresdaGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Centre Schleswig-HolsteinKielGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Esslingen GmbHEsslingen sul NeckarGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Medizinisches Versorgungszentrum Dreilรคndereck, Onkologische Schwerpunktpraxis LรถrrachLรถrrachGermaniaCHIEDI ORA
Diako Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbHBremaGermaniaCHIEDI ORA
Gemeinschaftspraxis fรผr Hรคmatologie und Onkologie LebachLebachGermaniaCHIEDI ORA
รœBAG Dr. Massinger-Biebl, Biebl, Meyer-Schrott WaldkirchenWaldkirchenGermaniaCHIEDI ORA
OnkoNet Marburg GmbHMarburgoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum KulmbachKulmbachGermaniaCHIEDI ORA
Sozialstiftung BambergBambergaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถRDรผsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Frankfurt AรถRFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital AugsburgAugustaGermaniaCHIEDI ORA
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAGKarlsruheGermaniaCHIEDI ORA
Rems-Murr-Kliniken gGmbHWinnendenGermaniaCHIEDI ORA
Helios Klinikum Berlin-Buch GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum NuernbergN/AGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbHAschaffenburgGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAรถRStoccardaGermaniaCHIEDI ORA
Carl Thiem Klinikum gGmbHCottbusGermaniaCHIEDI ORA
Schwerpunktpraxis fรผr Hรคmatologie und internistische Onkologie Dr. Wilke, Dr. Wagner und Dr. PetzoldFรผrthGermaniaCHIEDI ORA
Romed Klinikum RosenheimRosenheimGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Nordoberpfalz GmbHWeiden nell’Alto PalatinatoGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Media Vita am St. Franziskus Hospital MรผnsterMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Marienhospital Bottrop gGmbHBottropGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Kloster Paradiese GbRSoestGermaniaCHIEDI ORA
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Universitatsklinikum Leipzig AรถRLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Gynonco DuesseldorfDรผsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Oncologicum RosenheimRosenheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AรถRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Gemeinschaftspraxis Fuer Haematologie Und OnkologieLangenGermaniaCHIEDI ORA
Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg gGmbHRotenburg (Wรผmme)GermaniaCHIEDI ORA
Gynรคkoonkologische Schwerpunktpraxis PlauenPlauenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Frankfurt Hochst GmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Johannes Wesling Klinikum MindenMindenGermaniaCHIEDI ORA
Allgemeines Krankenhaus CelleCelleGermaniaCHIEDI ORA
Kliniken der Stadt Koeln gGmbHColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Lahn-Dill-Kliniken GmbHWetzlarGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbHTreviriGermaniaCHIEDI ORA
Altmark-Klinikum gGmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Ernst Von Bergmann gGmbHPotsdamGermaniaCHIEDI ORA
Schwerpunktpraxis der Gynรคkologie und OnkologieFรผrstenwaldeGermaniaCHIEDI ORA
Zentrum Fur Ambulante Hamatologie Und Onkologie PD Dr. Viktor JanzenBonnGermaniaCHIEDI ORA
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbHWiesbadenGermaniaCHIEDI ORA
Marienhaus Kliniken GmbHMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikverbund Allgaeu gGmbHKempten (Algovia)GermaniaCHIEDI ORA
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbHAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AรถRDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Chemnitz gGmbHChemnitzGermaniaCHIEDI ORA
Onkologischer Schwerpunkt Am Oskar Helene Heim MVZBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbHBergisch GladbachGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbHWesterstedeGermaniaCHIEDI ORA
Onkologische Schwerpunktpraxis SpeyerSpiraGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Hanau GmbHHanauGermaniaCHIEDI ORA
Dr. Apel Medizinische Versorgung GmbHElxlebenGermaniaCHIEDI ORA
Gynรคkologie Kompetenzzentrum Stralsund Gynรคkologische Praxis Dr. med. Carsten HielscherStralsundGermaniaCHIEDI ORA
St. Elisabethen-Krankenhaus gGmbHLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Helios Klinikum Krefeld GmbHKrefeldGermaniaCHIEDI ORA
Kreiskrankenhaus Torgau Johann Kentmann gGmbHTorgauGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbHKarlsruheGermaniaCHIEDI ORA
Leopoldina – Krankenhaus Der Stadt Schweinfurt GmbHSchweinfurtGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Magdeburg gGmbHMagdeburgoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Magdeburg AรถRMagdeburgoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Bayreuth GmbHBayreuthGermaniaCHIEDI ORA
St. Vincenz-Krankenhaus GmbHPaderbornGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Fichtelgebirge gGmbHMarktredwitzGermaniaCHIEDI ORA
GPR Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbHRรผsselsheim sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
medius Klinik NuertingenNรผrtingenGermaniaCHIEDI ORA
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbHRavensburgGermaniaCHIEDI ORA
Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbHStendalGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Klinikum DessauDessau-RoรŸlauGermaniaCHIEDI ORA
GRN Klinik WeinheimWeinheimGermaniaCHIEDI ORA
Gemeinschaftspraxis Hamatologie OnkologieDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Hamatologische Onkologische Praxis Im MedicumBremaGermaniaCHIEDI ORA
Frauenรคrzte am Schloss WolfenbรผttelWolfenbรผttelGermaniaCHIEDI ORA
Hamatologisch Onkologische Praxis Heinrich Bangerter Augsburg GbRAugustaGermaniaCHIEDI ORA
Praxisnetzwerk Haematologie und internistische Onkologie Ueberoertliche BerufsausuebungsgemeinschaftTroisdorfGermaniaCHIEDI ORA
Onkologie am Raschplatz Dr. Ingo Zander & Dr. Eyck von der HeydeHannoverGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AรถRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Studienzentrale fuer das MVZ Eggenfelden e.K.EggenfeldenGermaniaCHIEDI ORA
Kliniken Lippe GmbH, Klinikum Lippe LemgoLemgoGermaniaCHIEDI ORA
Onkologische Schwerpunkpraxis LรถrrachLรถrrachGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Oberberg GmbHGummersbachGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Bremen-Mitte gGmbHBremaGermaniaCHIEDI ORA
MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbHGrazGermaniaCHIEDI ORA
Evangelisches Krankenhaus Bethesda Monchengladbach Gemeinnutzige GmbHMรถnchengladbachGermaniaCHIEDI ORA
DRK Krankenhaus SaarlouisSaarlouisGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum St Marien AmbergAmbergGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AรถRMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Gesundheitszentrum Wetterau gGmbHBad NauheimGermaniaCHIEDI ORA
SLK-Kliniken Heilbronn GmbHHeilbronnGermaniaCHIEDI ORA
Franziskus Hospital HarderbergGeorgsmarienhรผtteGermaniaCHIEDI ORA
Onkologisch-Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Innere Medizin (GbR)Singen (Hohentwiel)GermaniaCHIEDI ORA
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Mammazentrum Hamburg MVZ GbRAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Hamatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbHMayenGermaniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
13.10.2022

Luoghi dello studio

Ribociclib: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Ribociclib agisce bloccando alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento e rallentare la progressione del cancro.

Malattie investigate:

Cancro al seno HER2-negativo, recettore ormonale positivo (HER2neg/HR+) โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dall’assenza della proteina HER2 e dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato, formando un tumore. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami clinici e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2022-500764-35-00
Numero di protocollo
IFG-01-2022
NCT ID:
NCT05452213
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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