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Studio sull'efficacia e la sicurezza di tibulizumab per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Idrosadenite Suppurativa, una malattia cronica della pelle che causa noduli dolorosi, ascessi e cicatrici nelle aree dove la pelle si piega. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato tibulizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo.

Lo studio è diviso in due parti: un periodo iniziale in cui alcuni pazienti riceveranno il tibulizumab e altri il placebo, seguito da un periodo in cui tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo. L'obiettivo principale è valutare come il farmaco agisce sulle lesioni dell'idrosadenite suppurativa. Il trattamento avrà una durata di 28 giorni.

Durante lo studio, i medici monitoreranno i cambiamenti nelle lesioni della pelle, in particolare il numero di ascessi e noduli infiammatori. Verranno anche valutati gli effetti del farmaco sulla qualità della vita dei pazienti e sul dolore causato dalla malattia. Come in tutti gli studi clinici, verrà controllata attentamente la sicurezza del trattamento attraverso esami del sangue e altri controlli medici regolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli infiammatori.

    Prima dell'inizio, viene verificata l'idoneità del paziente, che deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e almeno 5 noduli infiammatori in due aree anatomiche distinte.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceverà tibulizumab o placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Questa fase dura 16 settimane, durante le quali verranno monitorate le lesioni cutanee e gli eventuali cambiamenti.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Verranno effettuate misurazioni regolari del numero di ascessi e noduli infiammatori.

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita (DLQI) e sulla valutazione globale della malattia (HS-PtGA).

    Verrà monitorato il livello di dolore cutaneo attraverso una scala numerica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli periodici che includono:

    Esami di laboratorio del sangue

    Controllo dei segni vitali

    Elettrocardiogramma (ECG)

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 16 settimane, verrà valutata l'efficacia del trattamento confrontando i risultati con la situazione iniziale.

    Verranno analizzati tutti i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso
  • Presenza di almeno 5 lesioni AN (noduli infiammatori) durante lo screening e il Giorno 1
  • Presenza di lesioni di idrosadenite in almeno 2 aree anatomiche distinte, con almeno una classificata come Hurley Stadio II o III (stadi che indicano la gravità della malattia)
  • Per le donne in età fertile: obbligo di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 4 settimane prima del Giorno 1 fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento
  • Per gli uomini: obbligo di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal Giorno 1 fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento
  • Per le donne: divieto di donare ovociti o sottoporsi a fecondazione in vitro dal primo trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
  • Per gli uomini: divieto di donare sperma dal primo trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività legata allo studio
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure e le visite dello studio per l'intera durata della ricerca
  • Storia di idrosadenite di almeno 6 mesi confermata dal medico
  • Risposta inadeguata agli antibiotici orali, intolleranza, controindicazione o ricorrenza della malattia dopo l'interruzione degli antibiotici orali

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo) diverse dall'Idrosadenite Suppurativa
  • Infezioni attive gravi o infezioni croniche come epatite B, epatite C o HIV
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle 12 settimane precedenti
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato
  • Malattie cardiache, epatiche o renali gravi
  • Vaccinazioni con virus vivi o attenuati nelle 4 settimane precedenti
  • Trattamento con antibiotici sistemici (antibiotici assunti per bocca o per iniezione) nelle 4 settimane precedenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio o a farmaci simili
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tibulizumab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una condizione infiammatoria cronica della pelle. Questo medicinale è progettato per agire sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia, in particolare le lesioni cutanee caratteristiche di questa condizione. Il farmaco viene somministrato ai pazienti adulti che soffrono di idrosadenite suppurativa per valutarne l'efficacia nel ridurre le manifestazioni della malattia e verificarne la sicurezza e la tollerabilità nel lungo periodo.

Che cosa si sa già del trattamento

Tibulizumab - Un anticorpo monoclonale sperimentale attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una condizione infiammatoria cronica della pelle. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione e appartiene alla classe degli agenti biologici immunomodulatori, progettati per modificare la risposta immunitaria del corpo. Questo trattamento innovativo è stato sviluppato specificamente per ridurre le lesioni caratteristiche dell'idrosadenite suppurativa, agendo sui meccanismi infiammatori a livello molecolare, anche se il suo preciso meccanismo d'azione è ancora oggetto di studio nei trial clinici in corso. L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco sono attualmente in fase di valutazione attraverso studi clinici controllati con placebo.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - Una malattia cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si sviluppa quando i follicoli piliferi si ostruiscono e si infiammano, portando alla formazione di noduli dolorosi e ascessi sotto la pelle. Questi noduli possono ingrandirsi, rompersi e formare tunnel sotto la pelle che possono diventare infetti. La condizione tende a manifestarsi dopo la pubertà e può peggiorare nel tempo se non gestita. Le aree colpite possono presentare arrossamento, gonfiore e causare disagio significativo nella vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519736-17-00Codice del protocolloZB-106-HS-202Partecipanti previsti225 personePromotoreZura Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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