Studio sull’efficacia e la sicurezza di SAR442970 in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon. Il farmaco in studio, chiamato SAR442970, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Lo scopo principale dello studio è valutare se diverse dosi di SAR442970 sono efficaci nel portare i pazienti alla remissione clinica della malattia. Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea fino a una dose massima di 300 mg e i pazienti vengono seguiti per 52 settimane per valutare gli effetti del farmaco nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere o il farmaco attivo SAR442970 o il placebo. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del colon (endoscopia) e altri test per valutare se l’infiammazione intestinale migliora con il trattamento. Verranno anche valutati gli eventuali effetti collaterali del farmaco per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato SAR442970 per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 Periodo di induzione

Le prime 16 settimane costituiscono il periodo di induzione del trattamento.

Durante questo periodo riceverai il farmaco SAR442970 o un placebo.

Verranno effettuate valutazioni per determinare se il trattamento sta funzionando.

3 Valutazione principale

Alla settimana 16 verrà valutata la remissione clinica della malattia.

La remissione viene determinata attraverso un punteggio che considera diversi aspetti della malattia.

Verrà effettuato un esame endoscopico per valutare le condizioni dell’intestino.

4 Periodo di mantenimento

Il trattamento continua fino alla settimana 52.

Durante questo periodo vengono monitorate l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Vengono effettuate valutazioni regolari delle condizioni cliniche.

5 Estensione a lungo termine

Dopo la settimana 52, lo studio prevede un periodo di estensione a lungo termine.

Durante questo periodo continua il monitoraggio degli effetti del trattamento.

Lo studio si concluderà nel novembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per i pazienti con colite ulcerosa diagnosticata da ≥8 anni, è necessario essere in regola con lo screening del cancro colorettale.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di colite ulcerosa attiva da più di 3 mesi prima dello screening, confermata da endoscopia.
  • La malattia deve essere di gravità moderata o severa, con un punteggio specifico che indica l’attività della malattia.
  • L’estensione minima della malattia deve essere di 15 centimetri dall’ano.
  • Devono aver ricevuto precedenti trattamenti per la colite ulcerosa, con:
    • Risposta inadeguata o intolleranza ai trattamenti standard (aminosalicilati, corticosteroidi, metotrexato, azatioprina)
    • O risposta inadeguata a terapie biologiche avanzate
  • Se in terapia con corticosteroidi orali, la dose deve essere stabile da almeno 2 settimane.
  • Se in terapia con metotrexato o altri immunosoppressori, il trattamento deve essere in corso da almeno 8 settimane.
  • Se in terapia con aminosalicilati, la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane.
  • Per i pazienti che hanno usato terapie biologiche, queste devono essere state interrotte da almeno 8 settimane o devono risultare non rilevabili nel sangue.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • I partecipanti devono seguire le indicazioni sulla contraccezione secondo le linee guida dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di colite fulminante (forma grave e acuta di infiammazione del colon)
  • Presenza di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon)
  • Infezioni attive gravi o non controllate
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Malattie autoimmuni significative diverse dalla colite ulcerosa
  • Interventi chirurgici maggiori recenti (negli ultimi 3 mesi)
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Malattie cardiache, epatiche o renali gravi
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Vaccinazione con vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Vistamed & Vertigo Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Jena KöR Jena Germania
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centrum Medyczne LukaMed Joanna Łuka Chojnice Polonia
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden Minden Germania
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus Varsavia Polonia
Geomedical Kft. Budapest Ungheria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Germania
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Planetmed Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Nemocnice Slany Slany Cechia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Mkmzaczs St z oqru Bydgoszcz Polonia
Ihdzssoa dc Cdvhvbifzflu Hzvghsdjwrg Uouqpzbhxmggn do Swffv Epgatam (vmynbbc Saint Priest En Jarez Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
20.09.2025
Francia Francia
Reclutando
20.09.2025
Germania Germania
Reclutando
20.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
20.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
20.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
20.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR442970 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti. Questo medicinale è ancora in fase di sviluppo e sta venendo testato per valutare la sua efficacia nel ridurre l’infiammazione dell’intestino e indurre la remissione clinica nei pazienti. Il farmaco mira a migliorare i sintomi della malattia e la qualità della vita delle persone affette da questa condizione infiammatoria cronica dell’intestino. Al momento, questo medicinale è disponibile solo nell’ambito di studi clinici e non è ancora stato approvato per l’uso generale.

Malattie in studio:

Ulcerative Colitis – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione continua della mucosa intestinale che inizia dal retto e può estendersi verso l’alto nel colon. La malattia si manifesta tipicamente con diarrea sanguinolenta, dolori addominali e urgenza di evacuare. I sintomi tendono ad alternare periodi di remissione a periodi di riacutizzazione. L’infiammazione causa ulcerazioni superficiali della parete intestinale che possono sanguinare. La malattia colpisce principalmente lo strato più superficiale della parete intestinale, la mucosa.

ID della sperimentazione:
2024-515241-41-00
Codice del protocollo:
ACT18134
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Austria Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania +9