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Studio sull'efficacia e la sicurezza di PF-07275315 in pazienti adulti con asma moderata-grave non adeguatamente controllata
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con asma moderata-grave. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato PF-07275315, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco verrà confrontato con un placebo per determinare quanto sia efficace nel trattare i sintomi dell'asma in pazienti che non hanno un controllo adeguato della malattia nonostante le terapie esistenti.
Lo studio coinvolgerà persone che hanno una storia di asma persistente da almeno 12 mesi e che stanno già assumendo farmaci per il controllo dell'asma. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il nuovo farmaco PF-07275315, mentre altri riceveranno un placebo. La durata principale del trattamento sarà di 12 settimane.
L'obiettivo principale è valutare come il farmaco influisce sulla capacità respiratoria dei pazienti, in particolare sulla loro capacità di espirare aria dai polmoni, misurata attraverso il volume espiratorio forzato. Verranno anche monitorate attentamente la sicurezza del farmaco e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening.
- Storia di asma moderata-grave persistente da almeno 12 mesi prima dello screening, con almeno 1 episodio di riacutizzazione che ha richiesto trattamento con steroidi sistemici per 3 o più giorni negli ultimi 12 mesi.
- Documentata storia di risposta ai broncodilatatori o test alla metacolina positivo che confermi la diagnosi di asma.
- FEV1 (volume di aria che può essere espirata nel primo secondo) pre-broncodilatatore tra il 30% e l'80% dei valori normali previsti durante il periodo di screening.
- Risposta positiva ai broncodilatatori dimostrata da un aumento del FEV1 di almeno 12% e 200 mL, dopo 15-30 minuti dall'inalazione di 400 μg di salbutamolo/albuterolo.
- Trattamento di mantenimento che include una combinazione di corticosteroidi inalatori a dose media-alta e beta-2 agonisti a lunga durata d'azione per almeno 12 mesi, con dose stabile negli ultimi 3 mesi.
- Indice di massa corporea tra 18 e 40 kg/m² al momento dello screening.
- Punteggio ACQ-5 (questionario sul controllo dell'asma) maggiore o uguale a 1,5 durante le visite di screening e prima della randomizzazione.
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Diagnosi di altre malattie respiratorie gravi oltre all'asma moderata-grave
- Infezioni respiratorie attive nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
- Malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
- Problemi cardiaci gravi non controllati
- Uso di tabacco o sigarette elettroniche negli ultimi 6 mesi
- Conta degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) inferiore a 300 cellule per microlitro di sangue
- Problemi di funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni) significativi
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Farmaci in studio
PF-07275315 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'asma da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per aiutare i pazienti che non hanno un controllo adeguato dei loro sintomi asmatici, in particolare quelli con livelli elevati di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi). Il farmaco è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi dell'asma e la sua sicurezza generale nei pazienti.
Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'effettiva efficacia del farmaco sperimentale. Il placebo appare identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.
Che cosa si sa già del trattamento
PF-07275315 - Si tratta di un nuovo farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento dell'asma da moderata a grave in pazienti adulti con conta degli eosinofili elevata (≥300 cellule/μL). Il medicinale è attualmente oggetto di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con asma non adeguatamente controllata. Sebbene il meccanismo d'azione molecolare specifico non sia stato ancora completamente divulgato nella letteratura medica pubblica, il farmaco è in fase di studio come potenziale nuovo trattamento per pazienti con asma moderata-grave che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali.
Malattie studiate
Asthma moderata-grave - L'asma moderata-grave è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree. In questa forma della malattia, i pazienti sperimentano frequenti episodi di difficoltà respiratoria, respiro sibilante, tosse e sensazione di costrizione toracica. I sintomi si manifestano regolarmente e possono interferire significativamente con le attività quotidiane e il sonno. La condizione è caratterizzata da una significativa riduzione della funzione polmonare, misurata attraverso il volume espiratorio forzato (FEV1). Questa forma di asma è spesso associata a livelli elevati di eosinofili nel sangue, che sono cellule infiammatorie coinvolte nella risposta immunitaria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517866-40-00Codice del protocolloC4531029Partecipanti previsti252 personePromotorePfizer Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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- Malattia:Asma
- Principi attivi:Benralizumab
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Benralizumab
- Promotore:AstraZeneca AB
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Farmaco in studioSenza placebo
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- Malattia:Asma
- Principi attivi:–
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
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In reclutamentoStudio sul brenipatide confrontato con placebo in adulti con asma moderata o grave non controllata
Farmaco in studio
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Paesi:
Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni
- Principi attivi:LY3537031
- Promotore:Eli Lilly & Co.
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In reclutamentoStudio osservazionale su asma: valutazione di caratteristiche, gravità, controllo e risultati nei pazienti con asma trattati con beclometasone dipropionato
Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Asma
- Principi attivi:Beclometasone Dipropionate
Paesi:Francia
Francia- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Beclometasone Dipropionate
- Promotore:Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
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In reclutamentoStudio su tre dosi di frevecitinib (KN-002) e salbutamolo in pazienti con asma grave non controllata con terapia ICS/LABA a dose media‑alta
Farmaco autorizzato
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Farmaco autorizzato
- Malattia:Asma
- Principi attivi:FrevecitinibSalbutamol Sulfate
Paesi:
Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Frevecitinib
- Promotore:Kinaset Therapeutics Inc.
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In reclutamentoStudio su pazienti con asma grave per valutare l’effetto di tezepelumab sulla risposta epiteliale al mimetico virale con e senza rinosinusite cronica
Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Asma
- Principi attivi:Tezepelumab
Paesi:
Danimarca
Danimarca- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Tezepelumab
- Promotore:Rigshospitalet