Studio sull’efficacia e la sicurezza di IMVT-1402 in pazienti con Miastenia Gravis generalizzata da lieve a grave

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  • Immunovant Sciences GmbH

Di cosa tratta questo studio

Lo studio esamina un nuovo trattamento per la Miastenia Gravis Generalizzata, una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare e affaticamento. La condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i recettori nelle giunzioni tra nervi e muscoli, compromettendo la normale trasmissione dei segnali nervosi ai muscoli.

Il farmaco in studio si chiama IMVT-1402 e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale รจ valutare quanto efficacemente questo nuovo trattamento possa migliorare i sintomi quotidiani nei pazienti con miastenia gravis da lieve a grave.

Il trattamento continuerร  per 26 settimane, durante le quali verrร  monitorato il miglioramento delle attivitร  quotidiane dei partecipanti. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle con una dose massima giornaliera di 600 mg. I pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare i miglioramenti nella forza muscolare e nella capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico sulla Miastenia Gravis Generalizzata (gMG)

Lo studio valuterร  l’efficacia e la sicurezza del farmaco IMVT-1402 rispetto al placebo

2Assegnazione del trattamento

In modo casuale, si riceverร  o il farmaco IMVT-1402 o un placebo

Il placebo รจ identico al farmaco ma non contiene il principio attivo

Nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno quale trattamento รจ stato assegnato (studio in doppio cieco)

3Somministrazione del trattamento

Il farmaco verrร  somministrato tramite iniezione sottocutanea

Il trattamento continuerร  per tutta la durata dello studio

4Monitoraggio dei progressi

Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi utilizzando la scala MG-ADL (scala delle attivitร  quotidiane nella Miastenia Gravis)

Si monitoreranno anche i miglioramenti attraverso il punteggio QMG (Miastenia Gravis Quantitativa)

Saranno registrati eventuali miglioramenti del 50% o superiori nei sintomi

5Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  entro il 31 dicembre 2027

Verranno valutati tutti i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure del protocollo dello studio
  • Diagnosi di Miastenia Gravis generalizzata da lieve a grave, classificata come Classe II, III o IV secondo i criteri della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) durante la visita di screening
  • Punteggio MG-ADL (scala che misura le attivitร  della vita quotidiana nella Miastenia Gravis) maggiore o uguale a 6 sia durante la visita di screening che alla visita basale (Giorno 1)
  • Etร  compresa tra 18 e 64 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Non appartenenza a popolazioni vulnerabili

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali negli ultimi 6 mesi (questi sono farmaci specifici che influenzano il sistema immunitario)
  • Persone con una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca o aritmie non controllate
  • Persone con malattie autoimmuni diverse dalla Miastenia Gravis
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con gravi disfunzioni renali o epatiche (problemi ai reni o al fegato)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o personali
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
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Ehxiffkt Hjqvblob Atene Grecia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • IMVT-1402

IMVT-1402 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della miastenia gravis generalizzata, una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’attivitร  degli anticorpi che causano i sintomi della malattia. รˆ somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi quotidiani e la qualitร  della vita delle persone affette da miastenia gravis da lieve a grave.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per determinare quanto sia efficace nel ridurre i sintomi della miastenia gravis, misurati attraverso un punteggio specifico chiamato MG-ADL, che valuta le attivitร  della vita quotidiana dei pazienti.

Malattie investigate:

Myasthenia Gravis Generalizzata – Una malattia autoimmune che colpisce la trasmissione dei segnali tra i nervi e i muscoli. Si manifesta con debolezza muscolare progressiva che peggiora con l’attivitร  e migliora con il riposo. I sintomi tipici includono difficoltร  nella masticazione, deglutizione, nel parlare e nei movimenti degli occhi, oltre a debolezza degli arti e dei muscoli respiratori. La condizione puรฒ influenzare tutti i muscoli volontari del corpo. I sintomi possono variare in intensitร  durante il corso della giornata. La malattia รจ causata da anticorpi che attaccano i recettori dell’acetilcolina nelle giunzioni neuromuscolari.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 00:23

Trial ID:
2024-515979-35-00
Numero di protocollo
IMVT-1402-3101
NCT ID:
NCT07039916
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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