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Studio sull'efficacia e la sicurezza di IMVT-1402 in pazienti con Miastenia Gravis generalizzata da lieve a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina un nuovo trattamento per la Miastenia Gravis Generalizzata, una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare e affaticamento. La condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i recettori nelle giunzioni tra nervi e muscoli, compromettendo la normale trasmissione dei segnali nervosi ai muscoli.

Il farmaco in studio si chiama IMVT-1402 e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale è valutare quanto efficacemente questo nuovo trattamento possa migliorare i sintomi quotidiani nei pazienti con miastenia gravis da lieve a grave.

Il trattamento continuerà per 26 settimane, durante le quali verrà monitorato il miglioramento delle attività quotidiane dei partecipanti. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle con una dose massima giornaliera di 600 mg. I pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare i miglioramenti nella forza muscolare e nella capacità di svolgere le attività quotidiane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico sulla Miastenia Gravis Generalizzata (gMG)

    Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco IMVT-1402 rispetto al placebo

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    In modo casuale, si riceverà o il farmaco IMVT-1402 o un placebo

    Il placebo è identico al farmaco ma non contiene il principio attivo

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato (studio in doppio cieco)

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea

    Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei progressi

    Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi utilizzando la scala MG-ADL (scala delle attività quotidiane nella Miastenia Gravis)

    Si monitoreranno anche i miglioramenti attraverso il punteggio QMG (Miastenia Gravis Quantitativa)

    Saranno registrati eventuali miglioramenti del 50% o superiori nei sintomi

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà entro il 31 dicembre 2027

    Verranno valutati tutti i dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure del protocollo dello studio
  • Diagnosi di Miastenia Gravis generalizzata da lieve a grave, classificata come Classe II, III o IV secondo i criteri della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) durante la visita di screening
  • Punteggio MG-ADL (scala che misura le attività della vita quotidiana nella Miastenia Gravis) maggiore o uguale a 6 sia durante la visita di screening che alla visita basale (Giorno 1)
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Non appartenenza a popolazioni vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali negli ultimi 6 mesi (questi sono farmaci specifici che influenzano il sistema immunitario)
  • Persone con una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca o aritmie non controllate
  • Persone con malattie autoimmuni diverse dalla Miastenia Gravis
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con gravi disfunzioni renali o epatiche (problemi ai reni o al fegato)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o personali
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IMVT-1402 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della miastenia gravis generalizzata, una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l'attività degli anticorpi che causano i sintomi della malattia. È somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi quotidiani e la qualità della vita delle persone affette da miastenia gravis da lieve a grave. Il farmaco viene confrontato con un placebo per determinare quanto sia efficace nel ridurre i sintomi della miastenia gravis, misurati attraverso un punteggio specifico chiamato MG-ADL, che valuta le attività della vita quotidiana dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

IMVT-1402 - Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per il trattamento della Miastenia Gravis Generalizzata, una malattia autoimmune che colpisce la trasmissione neuromuscolare. Il farmaco agisce come un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente al recettore FcRn, modulando così la risposta immunitaria patologica caratteristica della malattia. Questo medicinale appartiene alla classe degli immunomodulatori ed è stato sviluppato specificamente per migliorare i sintomi nei pazienti con forme da lievi a severe della malattia, con l'obiettivo di ridurre il punteggio MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living), che misura la gravità dei sintomi nella vita quotidiana.

Malattie studiate

Myasthenia Gravis Generalizzata - Una malattia autoimmune che colpisce la trasmissione dei segnali tra i nervi e i muscoli. Si manifesta con debolezza muscolare progressiva che peggiora con l'attività e migliora con il riposo. I sintomi tipici includono difficoltà nella masticazione, deglutizione, nel parlare e nei movimenti degli occhi, oltre a debolezza degli arti e dei muscoli respiratori. La condizione può influenzare tutti i muscoli volontari del corpo. I sintomi possono variare in intensità durante il corso della giornata. La malattia è causata da anticorpi che attaccano i recettori dell'acetilcolina nelle giunzioni neuromuscolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515979-35-00Codice del protocolloIMVT-1402-3101Partecipanti previsti231 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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