Studio sull’efficacia e la sicurezza di efavaleukin alfa in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino caratterizzata da infiammazione e ulcere nella parete del colon. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato efavaleukin alfa in persone che hanno una forma moderata o grave della malattia e che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti precedenti.

Lo studio esaminerà come il farmaco agisce nel ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno l’efavaleukin alfa mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti possono continuare ad assumere alcuni dei loro farmaci abituali per la colite ulcerosa, come i corticosteroidi orali, la mesalazina o altri medicinali immunomodulatori come l’azatioprina.

Il periodo principale di trattamento durerà 12 settimane, durante le quali verranno monitorate le condizioni dei partecipanti per valutare se il farmaco è efficace nel portare la malattia in remissione. Durante questo periodo, i medici controlleranno regolarmente lo stato di salute dei partecipanti e verificheranno eventuali effetti collaterali del trattamento. I controlli includeranno esami del colon per verificare la riduzione dell’infiammazione.

1 Fase iniziale dello studio

Lo studio clinico valuta un farmaco chiamato efavaleukin alfa per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave.

La durata totale della partecipazione è di 12 settimane.

Prima dell’inizio, è necessario confermare la diagnosi di colite ulcerosa stabilita da almeno 3 mesi, con un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9.

2 Terapie concomitanti

È possibile continuare l’assunzione di 5-aminosalicilati orali a dose stabile per almeno 2 settimane.

È consentito l’uso di corticosteroidi orali (massimo 20mg/giorno di prednisone o equivalente) a dose stabile per almeno 2 settimane.

È permessa l’assunzione di budesonide (9mg/giorno) o beclometasone dipropionato (5mg/giorno) a dose stabile per almeno 2 settimane.

È possibile continuare gli immunomodulatori convenzionali (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) a dose stabile per almeno 12 settimane.

3 Valutazione dell'efficacia

Alla settimana 12, verrà valutata la remissione clinica della malattia.

Verranno anche valutati: risposta clinica, remissione endoscopica, remissione sintomatica.

Sarà effettuata una biopsia del tessuto del colon per valutare la remissione istologica.

Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Deve avere una diagnosi di Colite Ulcerosa stabilita da almeno 3 mesi prima dell’arruolamento, confermata da evidenze cliniche, endoscopiche e da un referto istopatologico.
  • Deve presentare una colite ulcerosa da moderata a severa, definita da un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9, con un punteggio endoscopico ≥ 2 valutato centralmente.
  • Deve aver dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale, biologica o molecolare mirata (come gli inibitori JAK).
  • Deve assumere dosi stabili di:
    5-aminosalicilati orali (dose stabile da ≥ 2 settimane)
    Corticosteroidi orali (≤20mg/giorno di prednisone o equivalente, dose stabile da ≥ 2 settimane)
    Budesonide (9mg/giorno, dose stabile da ≥ 2 settimane)
    Beclometasone dipropionato (5mg/giorno, dose stabile da ≥ 2 settimane)
    Immunomodulatori convenzionali (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato; dose stabile da ≥ 12 settimane)
  • Deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita di screening (19-80 anni per i pazienti della Corea del Sud).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di colite infettiva (infezione intestinale che causa infiammazione)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo) diverse dalla colite ulcerosa
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Infezioni gravi attive o recenti
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Bispebjerg Hospital Copenaghen Danimarca
General Hospital Venizeleio-Pananeio Iraklio Grecia

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Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Roma Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polonia
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polonia
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgaria
Pelican Impex S.R.L. Oradea Romania
Centrul Medical Medicum S.R.L. Bucarest Romania
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bucarest Romania
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Digestive Diseases Centre Gastro SIA Riga Lettonia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Varsavia Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
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Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
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Evangelismos S.A. Atene Grecia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
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Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
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IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Second Multiprofile Hospital For Active Treatment – Sofia EAD Sofia Bulgaria
Mind Klinika Kft. Budapest Ungheria
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
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Pulra Iiz Cmuydg Swkppy Neuilly-sur-Seine Francia
Ombv Tpprkqtipr Cugngjf Gfkpkqnxwwykja Gpsxepj Omvb Tttlkwwszu Poznań Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
20.04.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
20.04.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.04.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
20.04.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
20.04.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
20.04.2022
Francia Francia
Non reclutando
20.04.2022
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Non reclutando
20.04.2022
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20.04.2022
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20.04.2022
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20.04.2022
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Non reclutando
20.04.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
20.04.2022
Romania Romania
Non reclutando
20.04.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
20.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
20.04.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.04.2022

Sedi della sperimentazione

Efavaleukin alfa è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per agire sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino. Il farmaco viene utilizzato come terapia di induzione, il che significa che viene somministrato all’inizio del trattamento per cercare di portare la malattia in remissione. L’obiettivo principale è quello di aiutare i pazienti a raggiungere la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa.

Colite Ulcerosa (UC) – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un’infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia inizia nel retto e può estendersi verso l’alto interessando tutto o parte del colon. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e affaticamento. La malattia si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. L’infiammazione causa ulcerazioni superficiali della mucosa intestinale che possono sanguinare. La malattia colpisce principalmente giovani adulti, ma può manifestarsi a qualsiasi età.

ID della sperimentazione:
2023-506004-93-00
Codice del protocollo:
20170104
NCT ID:
NCT04987307
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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