Studio sull’efficacia e la sicurezza di ACP-204 tartrato rispetto al placebo in adulti con psicosi associata a demenza a corpi di Lewy

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la psicosi nella demenza a corpi di Lewy, una condizione in cui le persone affette da questa forma di demenza sperimentano allucinazioni, ovvero vedono o sentono cose che non esistono realmente, oppure deliri, cioè credenze fortemente radicate che non corrispondono alla realtà. La demenza a corpi di Lewy è una malattia del cervello che causa problemi di memoria, di pensiero e di movimento, e può manifestarsi come demenza nella malattia di Parkinson o come demenza a corpi di Lewy propriamente detta. Durante lo studio verranno utilizzati due dosaggi diversi di un farmaco sperimentale chiamato ACP-204, disponibile in capsule da assumere per bocca, oppure un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco ACP-204 sia efficace nel ridurre i sintomi psicotici, come le allucinazioni e i deliri, nelle persone con psicosi nella demenza a corpi di Lewy, e quale dosaggio funzioni meglio. Lo studio confronterà gli effetti di due dosi diverse del farmaco con quelli del placebo, misurando i cambiamenti nei sintomi attraverso una scala di valutazione specifica che esamina la presenza e l’intensità di allucinazioni e deliri.

Lo studio durerà sei settimane durante le quali i partecipanti riceveranno quotidianamente il farmaco o il placebo. Alcuni partecipanti riceveranno una dose più bassa del farmaco, altri una dose più alta, mentre altri ancora riceveranno il placebo. Né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco vero e chi il placebo durante lo studio. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti e valuteranno i cambiamenti nei sintomi psicotici dall’inizio dello studio fino alla fine del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: ACP-204 alla dose di 30 mg, ACP-204 alla dose di 60 mg, oppure placebo.

Il placebo è una capsula che non contiene principio attivo ma ha lo stesso aspetto del farmaco in studio.

Né tu né il medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante lo studio.

2 Assunzione del farmaco

Ti verrà fornito il farmaco in studio sotto forma di capsule da assumere per via orale.

Dovrai assumere le capsule seguendo le indicazioni fornite dal personale dello studio per quanto riguarda la frequenza e gli orari di somministrazione.

3 Valutazioni durante lo studio

Durante lo studio verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento e la tua sicurezza.

Alla settimana 6 verrà effettuata una valutazione principale utilizzando una scala specifica chiamata SAPS-LBDP, che misura i sintomi psicotici associati alla demenza a corpi di Lewy.

La scala SAPS-LBDP è composta da 9 domande che valutano la presenza di allucinazioni e deliri.

4 Durata del trattamento

Il periodo di trattamento prevede l’assunzione del farmaco in studio per diverse settimane.

Durante questo periodo dovrai continuare ad assumere le capsule come indicato e partecipare alle visite di controllo programmate.

5 Completamento dello studio

Al termine del periodo di trattamento verranno effettuate le valutazioni finali.

Ti verranno fornite indicazioni su eventuali controlli successivi alla conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 55 anni e meno di 85 anni al momento della visita iniziale
  • Il paziente deve vivere nella comunità o, se permesso dalle regole locali, in una struttura assistenziale
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie. Se il paziente non è in grado di fornire questo consenso, deve essere presente un rappresentante legale o un caregiver (persona che si prende cura del paziente) che possa firmarlo al suo posto, e il paziente deve comunque dare il proprio assenso quando possibile
  • Il paziente deve soddisfare i criteri clinici per la demenza nella malattia di Parkinson (una condizione in cui le persone con malattia di Parkinson sviluppano problemi di memoria e pensiero) secondo le definizioni della Task Force della Movement Disorder Society, oppure i criteri per la probabile demenza con corpi di Lewy (una malattia che causa problemi di memoria, pensiero e movimento) secondo i criteri stabiliti dal Quarto rapporto del Consorzio DLB
  • Il paziente deve presentare sintomi di psicosi (come allucinazioni, cioè vedere o sentire cose che non esistono, o deliri, cioè credenze false) associati a disturbi neurocognitivi maggiori o lievi, secondo i criteri stabiliti dall’Associazione Internazionale di Psicogeriatria
  • Lo studio accetta sia pazienti di sesso maschile che femminile

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono specificati criteri di esclusione dettagliati per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere i motivi specifici per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di prendere parte alla ricerca clinica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Neurohk s.r.o. Choceň Repubblica Ceca

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Children’s Health Medical Center EOOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
04.12.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ACP-204 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial per trattare i sintomi psicotici nelle persone con demenza a corpi di Lewy. I sintomi psicotici possono includere allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono) e deliri (credenze false). Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a ridurre questi sintomi e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

Placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco vero con quelli di una sostanza inattiva. Questo aiuta i ricercatori a capire se il farmaco funziona davvero. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo mentre altri riceveranno il farmaco vero, ma né i pazienti né i medici sapranno chi sta ricevendo cosa durante lo studio.

Lewy Body Dementia Psychosis – La psicosi da demenza a corpi di Lewy è una condizione caratterizzata da sintomi psicotici che si manifestano in persone affette da demenza a corpi di Lewy. I pazienti sperimentano allucinazioni visive, spesso vedendo persone, animali o oggetti che non esistono realmente. Possono verificarsi anche deliri, ovvero convinzioni false che la persona mantiene nonostante le prove contrarie. Questi sintomi psicotici causano notevole disagio sia al paziente che ai familiari. La condizione può manifestarsi nella demenza da malattia di Parkinson o nella demenza a corpi di Lewy diffusi. I sintomi tendono a fluttuare nel tempo, con periodi di maggiore o minore intensità.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:02

ID della sperimentazione:
2025-521710-25-00
Codice del protocollo:
ACP-204
NCT ID:
NCT07029581
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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