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Studio sull'efficacia e la sicurezza di abrocitinib nei bambini dai 6 agli 11 anni con dermatite atopica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda bambini dai 6 agli 11 anni di età che soffrono di dermatite atopica da moderata a grave. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa arrossamento, prurito intenso e infiammazione che dura nel tempo. Nello studio viene utilizzato un medicinale chiamato abrocitinib, disponibile come sospensione orale da assumere per bocca, oppure un placebo. Il medicinale viene somministrato insieme a trattamenti locali da applicare sulla pelle che i partecipanti già utilizzano abitualmente per la loro condizione.

Lo scopo dello studio è valutare se abrocitinib funziona meglio del placebo nel migliorare i sintomi della dermatite atopica quando viene usato insieme alle terapie locali. Durante lo studio, che dura 16 settimane, vengono osservati vari aspetti della malattia come l'estensione delle zone di pelle colpite, la gravità dei sintomi e l'intensità del prurito. I medici valutano regolarmente le condizioni della pelle dei bambini e quanto il prurito influisce sulla loro vita quotidiana e sul sonno. Viene anche valutato come la malattia influisce sulla qualità di vita del bambino e della sua famiglia.

Lo studio prevede visite regolari durante le quali vengono effettuate valutazioni mediche per monitorare l'efficacia del trattamento e la sicurezza. Vengono controllati eventuali effetti indesiderati e vengono eseguiti esami di laboratorio per verificare che il medicinale sia ben tollerato. In alcuni bambini che ricevono vaccinazioni durante lo studio viene anche verificata la risposta del sistema immunitario ai vaccini. Il medicinale viene somministrato utilizzando una siringa orale per facilitare la misurazione della dose corretta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e assegnazione casuale

    All'inizio dello studio, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo significa che né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

    Il paziente riceverà abrocitinib (il medicinale in studio) oppure placebo (una sostanza senza principio attivo). Entrambi i trattamenti saranno somministrati in forma di sospensione orale, cioè un liquido da assumere per bocca.

    Durante tutto lo studio, il paziente continuerà ad applicare i medicinali topici di base (creme o unguenti sulla pelle) come prescritto dal medico.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento di 16 settimane

    Il trattamento avrà una durata totale di 16 settimane.

    Il paziente dovrà assumere il medicinale in studio o il placebo per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

    Durante questo periodo, il paziente continuerà ad utilizzare i trattamenti topici (applicati sulla pelle) come parte della terapia di base.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni alla settimana 2

    Alla settimana 2, verrà effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti nel prurito più intenso rispetto all'inizio dello studio.

    Il paziente dovrà fornire informazioni sul livello di prurito utilizzando una scala numerica, dove numeri più alti indicano prurito più intenso.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni alla settimana 12

    Alla settimana 12, verranno effettuate le valutazioni principali dello studio per misurare l'efficacia del trattamento.

    Verrà valutato il miglioramento della dermatite atopica (eczema atopico) attraverso esami della pelle da parte del medico. Si verificherà se la pelle è diventata completamente pulita o quasi pulita, con un miglioramento significativo rispetto all'inizio.

    Verrà calcolato il miglioramento dell'estensione e della gravità dell'eczema su tutto il corpo. Un miglioramento del 75% o più rispetto all'inizio viene considerato una risposta positiva.

    Verrà valutato il miglioramento del prurito. Si verificherà se il prurito è diminuito di almeno 4 punti sulla scala numerica o se è diventato molto lieve (meno di 2 punti sulla scala).

  5. Passaggio 5

    Valutazioni durante tutto il periodo di trattamento

    Durante tutto il periodo di 16 settimane, a intervalli regolari, verranno effettuate diverse valutazioni.

    Verrà misurata la percentuale di superficie corporea interessata dall'eczema.

    Verrà valutato il prurito attraverso la scala numerica in diversi momenti dello studio.

    Verranno misurati diversi livelli di miglioramento dell'eczema: miglioramento del 50%, 75%, 90% o 100% rispetto all'inizio.

    Verrà registrato quanto tempo impiega il paziente a raggiungere un miglioramento significativo del prurito.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità di vita

    Durante lo studio, il paziente (o chi si prende cura di lui) dovrà compilare dei questionari sulla qualità di vita.

    Questi questionari valuteranno come l'eczema influenza la vita quotidiana del bambino, incluse le attività, le relazioni sociali e il benessere generale.

    Verrà valutato anche l'impatto sulla famiglia, per capire come la condizione del paziente influisce sulla vita dei familiari.

    Verrà chiesto di fornire informazioni sul prurito notturno e sulla qualità del sonno.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio dell'uso di altri trattamenti

    Durante lo studio, verrà registrato quanti giorni il paziente riesce a non utilizzare corticosteroidi topici (creme al cortisone) o inibitori topici della calcineurina (altri tipi di creme per l'eczema).

    Questo aiuta a capire se il trattamento in studio permette di ridurre l'uso di questi medicinali.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati attentamente eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi.

    Verranno effettuati esami del sangue e altri esami di laboratorio a intervalli regolari per controllare la sicurezza del trattamento.

    Qualsiasi problema di salute che si verifica durante lo studio verrà registrato e valutato dal personale medico.

  9. Passaggio 9

    Valutazione della risposta immunitaria ai vaccini

    Se il paziente riceve vaccinazioni durante lo studio (vaccino contro difterite, tetano e pertosse o vaccino pneumococcico), verrà valutata la capacità del sistema immunitario di rispondere a questi vaccini.

    Questa valutazione serve a verificare se il trattamento in studio influisce sulla risposta del corpo alle vaccinazioni.

  10. Passaggio 10

    Valutazione del gusto e dell'esperienza di assunzione

    Il paziente (o chi si prende cura di lui) dovrà rispondere a domande sul gusto del medicinale e sull'esperienza complessiva nell'assumerlo.

    Questo aiuta a capire quanto sia accettabile la formulazione del medicinale per i bambini.

  11. Passaggio 11

    Completamento dello studio alla settimana 16

    Alla fine delle 16 settimane di trattamento, verranno effettuate le valutazioni finali.

    Verranno ripetute tutte le misurazioni principali per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    Il paziente completerà la sua partecipazione alla fase principale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 12 anni al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti che hanno una dermatite atopica (una malattia della pelle che causa prurito, arrossamento e infiammazione) diagnosticata da almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio
  • Partecipanti con dermatite atopica di grado moderato-grave, che significa che la malattia copre almeno il 10% della superficie del corpo e causa prurito significativo
  • Partecipanti che nei 6 mesi precedenti non hanno avuto risultati sufficienti con le cure applicate sulla pelle (come creme al cortisone o altri medicinali da applicare localmente) usate per almeno 4 settimane
  • Partecipanti che potrebbero aver bisogno di cure che agiscono su tutto il corpo (chiamate terapie sistemiche), non solo sulla pelle
  • Peso corporeo di almeno 15 chilogrammi
  • Possono partecipare sia bambini maschi che femmine

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impedirebbero a una persona di partecipare allo studio.
  • Per sapere se vostro figlio può partecipare a questo studio, il medico dello studio valuterà attentamente la sua situazione individuale durante la visita di selezione.
  • Lo studio riguarda bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 12 anni con dermatite atopica (una malattia della pelle che causa prurito, arrossamento e infiammazione) di grado da moderato a grave.
  • Il medico dello studio verificherà che vostro figlio soddisfi tutti i requisiti necessari per partecipare in modo sicuro alla ricerca.
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Farmaci in studio

  • Abrocitinib

    è un medicinale che viene studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave nei bambini. Questo farmaco viene somministrato insieme a medicinali topici (creme o unguenti applicati sulla pelle) che il paziente già utilizza. L'abrocitinib agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione della pelle e migliorare i sintomi della dermatite atopica come prurito, arrossamento e lesioni cutanee.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del medicinale vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco in esame con quelli di un trattamento senza principio attivo. Anche i pazienti che ricevono il placebo continuano ad utilizzare i medicinali topici per la cura della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Abrocitinib – Abrocitinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse, che viene utilizzato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Questo medicinale agisce bloccando specifici enzimi chiamati JAK (Janus chinasi) che sono responsabili dell'infiammazione della pelle, riducendo così il prurito, il rossore e le lesioni cutanee tipiche di questa malattia. Abrocitinib viene utilizzato in combinazione con creme e unguenti applicati direttamente sulla pelle per ottenere risultati migliori. Il farmaco è attualmente oggetto di studi clinici avanzati per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questa fascia di età pediatrica.

Malattie studiate

Dermatite atopica da moderata a grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che provoca prurito intenso, arrossamento e secchezza cutanea. Si manifesta con lesioni che possono comparire su diverse parti del corpo, specialmente nelle pieghe della pelle come gomiti e ginocchia. La condizione tende a presentarsi con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di miglioramento. Il prurito può essere particolarmente intenso durante la notte, disturbando il sonno e influenzando la qualità della vita quotidiana. Nei bambini, la malattia può coinvolgere anche il viso e il cuoio capelluto. La dermatite atopica nella forma moderata-grave interessa una percentuale significativa della superficie corporea e richiede un approccio terapeutico più intensivo rispetto alle forme lievi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-509121-51-00Codice del protocolloB7451023Partecipanti previsti150 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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