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Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sottocutanea con CLU-RX-PHL in pazienti con rinite allergica da moderata a grave causata dal polline di graminacee

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della rinite allergica e rinocongiuntivite causate dal polline delle graminacee. La condizione si manifesta con sintomi come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e lacrimazione, che peggiorano durante la stagione dei pollini. Il trattamento in studio, chiamato CLU-RX-PHL, è un estratto allergenico modificato del polline di Phleum pratense che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è determinare quale dosaggio del farmaco CLU-RX-PHL sia più efficace e meglio tollerato dai pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi del farmaco (alta, media o bassa) oppure un placebo. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle per un periodo di 50 settimane.

I pazienti dovranno compilare un diario elettronico per registrare i loro sintomi e l'uso di medicinali durante la stagione dei pollini delle graminacee. L'efficacia del trattamento verrà valutata confrontando i sintomi e l'uso di medicinali tra i gruppi che ricevono il farmaco attivo e il gruppo che riceve il placebo, in particolare durante il periodo di picco del polline delle graminacee.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un'iniezione sottocutanea di CLU-RX-PHL. Ci sono tre possibili dosaggi: basso, medio o alto.

    È anche possibile ricevere un placebo, una soluzione che appare identica al farmaco ma non contiene il principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    È necessario compilare quotidianamente un diario elettronico per registrare i sintomi dell'allergia.

    I sintomi da monitorare includono problemi nasali e oculari durante la stagione dei pollini di graminacee.

    Nel diario vanno registrati anche i farmaci di emergenza utilizzati per il sollievo dei sintomi.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Verrà effettuato un test di provocazione nasale per valutare la risposta al trattamento.

    Si dovrà completare un questionario sulla qualità della vita legata ai sintomi di rinite e congiuntivite.

    Verrà richiesto di valutare il disagio generale causato dai sintomi su una scala da 0 a 10.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Il periodo di osservazione si concentra particolarmente sul picco della stagione dei pollini.

    Durante questo periodo è importante registrare accuratamente tutti i sintomi e l'uso di farmaci nel diario elettronico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con una valutazione finale dei sintomi e della risposta al trattamento.

    Verrà effettuato un ultimo test di provocazione nasale per confrontare la situazione con l'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Pazienti con rinite allergica da moderata a grave causata da polline di erba da almeno due anni, con o senza asma da lieve a moderata ben controllata
  • Per i pazienti asmatici: volume espiratorio forzato (FEV1) superiore all'80% del valore normale previsto

  • Sensibilizzazione al polline di Phleum pratense, verificata attraverso:

    • Test cutaneo positivo (diametro del pomfo ≥ 3 mm)
    • Presenza di anticorpi IgE specifici nel sangue ≥ 0,7 kU/L
    • Punteggio totale dei sintomi di rinocongiuntivite retrospettivo ≥ 2
    • Risposta positiva alla provocazione nasale con estratto allergenico
  • Capacità del paziente di comprendere e utilizzare il diario elettronico del paziente
  • Capacità di completare un diario elettronico per l'autovalutazione dei sintomi e dei farmaci di emergenza
  • Risultati degli esami di laboratorio nella norma o considerati non clinicamente significativi

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Precedente partecipazione a studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di asma grave non controllata (una condizione in cui i sintomi dell'asma non sono ben gestiti con i farmaci attuali)
  • Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi) a qualsiasi vaccino o farmaco
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di immunoterapia allergene-specifica (trattamenti per le allergie) negli ultimi 5 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni o immunodeficienze
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario)
  • Infezioni respiratorie acute nelle ultime 2 settimane
  • Malattie cardiovascolari gravi
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CLU-RX-PHL è un trattamento di immunoterapia sottocutanea progettato specificamente per il trattamento delle allergie al polline di graminacee. Questo medicinale viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle e funziona aiutando il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni del polline di graminacee. L'obiettivo è ridurre i sintomi allergici come starnuti, naso che cola, occhi pruriginosi e altri disturbi tipici della febbre da fieno. L'immunoterapia con CLU-RX-PHL rappresenta un approccio terapeutico che mira a modificare la risposta del sistema immunitario invece di limitarsi a trattare i sintomi. Il trattamento viene somministrato in modo graduale attraverso un programma di iniezioni regolari, con l'obiettivo di costruire una tolleranza duratura agli allergeni del polline di graminacee.

Che cosa si sa già del trattamento

CLU-RX-PHL - Si tratta di un farmaco immunoterapico somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica II-III per il trattamento della rinite allergica e rinocongiuntivite da moderata a grave causata dal polline di graminacee. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione della risposta immunitaria attraverso la desensibilizzazione specifica agli allergeni del polline di graminacee, con l'obiettivo di ridurre i sintomi allergici e l'uso di farmaci sintomatici. Questo trattamento viene studiato in pazienti che hanno sofferto di allergia al polline di graminacee per almeno due anni, seguendo le linee guida ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma), e mira a determinare il dosaggio ottimale che bilanci efficacia e sicurezza attraverso la valutazione del punteggio combinato di sintomi e medicinali (CSMS).

Malattie studiate

Allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis - Una condizione allergica che colpisce il naso e gli occhi, causata dall'esposizione al polline delle graminacee. Si manifesta con sintomi nasali come starnuti, prurito, congestione e rinorrea, accompagnati da sintomi oculari come prurito agli occhi e lacrimazione. La condizione è di natura cronica e si presenta tipicamente durante la stagione di fioritura delle graminacee. I sintomi possono variare da moderati a severi e influenzano significativamente la qualità della vita del paziente. La malattia si sviluppa come risposta del sistema immunitario agli allergeni del polline delle graminacee. La condizione richiede la presenza di sintomi per almeno due anni per essere classificata come forma persistente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517521-25-00Codice del protocolloSC-3G2APartecipanti previsti560 personePromotoreROXALL Medizin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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