Studio sull’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia sottocutanea con CLU-RX-PHL in pazienti con rinite allergica da moderata a grave causata dal polline di graminacee

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della rinite allergica e rinocongiuntivite causate dal polline delle graminacee. La condizione si manifesta con sintomi come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e lacrimazione, che peggiorano durante la stagione dei pollini. Il trattamento in studio, chiamato CLU-RX-PHL, รจ un estratto allergenico modificato del polline di Phleum pratense che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale dosaggio del farmaco CLU-RX-PHL sia piรน efficace e meglio tollerato dai pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi del farmaco (alta, media o bassa) oppure un placebo. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle per un periodo di 50 settimane.

I pazienti dovranno compilare un diario elettronico per registrare i loro sintomi e l’uso di medicinali durante la stagione dei pollini delle graminacee. L’efficacia del trattamento verrร  valutata confrontando i sintomi e l’uso di medicinali tra i gruppi che ricevono il farmaco attivo e il gruppo che riceve il placebo, in particolare durante il periodo di picco del polline delle graminacee.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con un’iniezione sottocutanea di CLU-RX-PHL. Ci sono tre possibili dosaggi: basso, medio o alto.

รˆ anche possibile ricevere un placebo, una soluzione che appare identica al farmaco ma non contiene il principio attivo.

2 Monitoraggio dei sintomi

รˆ necessario compilare quotidianamente un diario elettronico per registrare i sintomi dell’allergia.

I sintomi da monitorare includono problemi nasali e oculari durante la stagione dei pollini di graminacee.

Nel diario vanno registrati anche i farmaci di emergenza utilizzati per il sollievo dei sintomi.

3 Valutazioni durante il trattamento

Verrร  effettuato un test di provocazione nasale per valutare la risposta al trattamento.

Si dovrร  completare un questionario sulla qualitร  della vita legata ai sintomi di rinite e congiuntivite.

Verrร  richiesto di valutare il disagio generale causato dai sintomi su una scala da 0 a 10.

4 Periodo di osservazione

Il periodo di osservazione si concentra particolarmente sul picco della stagione dei pollini.

Durante questo periodo รจ importante registrare accuratamente tutti i sintomi e l’uso di farmaci nel diario elettronico.

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  con una valutazione finale dei sintomi e della risposta al trattamento.

Verrร  effettuato un ultimo test di provocazione nasale per confrontare la situazione con l’inizio del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Pazienti con rinite allergica da moderata a grave causata da polline di erba da almeno due anni, con o senza asma da lieve a moderata ben controllata
  • Per i pazienti asmatici: volume espiratorio forzato (FEV1) superiore all’80% del valore normale previsto
  • Sensibilizzazione al polline di Phleum pratense, verificata attraverso:
    – Test cutaneo positivo (diametro del pomfo โ‰ฅ 3 mm)
    – Presenza di anticorpi IgE specifici nel sangue โ‰ฅ 0,7 kU/L
    – Punteggio totale dei sintomi di rinocongiuntivite retrospettivo โ‰ฅ 2
    – Risposta positiva alla provocazione nasale con estratto allergenico
  • Capacitร  del paziente di comprendere e utilizzare il diario elettronico del paziente
  • Capacitร  di completare un diario elettronico per l’autovalutazione dei sintomi e dei farmaci di emergenza
  • Risultati degli esami di laboratorio nella norma o considerati non clinicamente significativi

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Precedente partecipazione a studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di asma grave non controllata (una condizione in cui i sintomi dell’asma non sono ben gestiti con i farmaci attuali)
  • Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi) a qualsiasi vaccino o farmaco
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di immunoterapia allergene-specifica (trattamenti per le allergie) negli ultimi 5 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni o immunodeficienze
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attivitร  del sistema immunitario)
  • Infezioni respiratorie acute nelle ultime 2 settimane
  • Malattie cardiovascolari gravi
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

CLU-RX-PHL รจ un trattamento di immunoterapia sottocutanea progettato specificamente per il trattamento delle allergie al polline di graminacee. Questo medicinale viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle e funziona aiutando il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni del polline di graminacee. L’obiettivo รจ ridurre i sintomi allergici come starnuti, naso che cola, occhi pruriginosi e altri disturbi tipici della febbre da fieno.

L’immunoterapia con CLU-RX-PHL rappresenta un approccio terapeutico che mira a modificare la risposta del sistema immunitario invece di limitarsi a trattare i sintomi. Il trattamento viene somministrato in modo graduale attraverso un programma di iniezioni regolari, con l’obiettivo di costruire una tolleranza duratura agli allergeni del polline di graminacee.

Allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis – Una condizione allergica che colpisce il naso e gli occhi, causata dall’esposizione al polline delle graminacee. Si manifesta con sintomi nasali come starnuti, prurito, congestione e rinorrea, accompagnati da sintomi oculari come prurito agli occhi e lacrimazione. La condizione รจ di natura cronica e si presenta tipicamente durante la stagione di fioritura delle graminacee. I sintomi possono variare da moderati a severi e influenzano significativamente la qualitร  della vita del paziente. La malattia si sviluppa come risposta del sistema immunitario agli allergeni del polline delle graminacee. La condizione richiede la presenza di sintomi per almeno due anni per essere classificata come forma persistente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:42

ID della sperimentazione:
2024-517521-25-00
Codice del protocollo:
SC-3G2A
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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