Studio sull’efficacia e la sicurezza delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell’emicrania cronica in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania cronica, una condizione caratterizzata da mal di testa frequenti che si verificano per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 sono giorni con emicrania. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato Xeomin, che contiene tossina botulinica di tipo A, somministrato tramite iniezione intramuscolare per la prevenzione dell’emicrania cronica.

Lo studio confronterà due diversi dosaggi di Xeomin con un placebo. Il trattamento verrà somministrato attraverso iniezioni ogni 12 settimane per un periodo di 36 settimane. L’obiettivo principale è determinare se il farmaco sia efficace nel ridurre il numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quattro cicli di trattamento nell’arco di sei mesi. Le iniezioni verranno effettuate in specifici punti muscolari. I pazienti dovranno tenere un diario per registrare i loro episodi di mal di testa ed emicrania, che aiuterà a valutare l’efficacia del trattamento nel tempo.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione intramuscolare di Xeomin® o placebo

L’iniezione viene somministrata da personale medico qualificato

Il paziente non saprà se riceve il farmaco attivo o il placebo (studio in doppio cieco)

2 Periodo di osservazione iniziale

Durata: 28 giorni prima della visita iniziale

Il paziente deve registrare quotidianamente la presenza di mal di testa e emicranie in un diario

È necessario annotare l’uso di eventuali farmaci per il trattamento acuto dell’emicrania

3 Ciclo di trattamento

Il trattamento continua per 6 mesi (24 settimane)

Le iniezioni vengono ripetute secondo un calendario prestabilito

Il paziente continua a compilare il diario del mal di testa

4 Valutazione finale

Al termine dei 6 mesi viene valutato il cambiamento nel numero di giorni mensili con emicrania

Si confronta la frequenza delle emicranie rispetto all’inizio del trattamento

Viene valutata la riduzione dell’uso di farmaci per il trattamento acuto dell’emicrania

5 Monitoraggio effetti collaterali

Durante tutto il periodo dello studio vengono registrati eventuali effetti indesiderati

È importante segnalare qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute al medico dello studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di emicrania cronica (con o senza aura) secondo i criteri internazionali, presente da almeno 12 mesi, con capacità di distinguere le emicranie da altri tipi di mal di testa
  • Prima manifestazione dell’emicrania avvenuta prima dei 50 anni di età
  • Nei 3 mesi precedenti alla selezione, il paziente deve aver avuto:
    • Almeno 15 giorni di mal di testa al mese
    • Almeno 8 giorni di emicrania al mese
  • Durante gli ultimi 28 giorni del periodo di screening, il paziente deve manifestare:
    • Almeno 15 giorni di mal di testa
    • Almeno 8 giorni di emicrania
  • Capacità di compilare accuratamente un diario del mal di testa

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di emicrania episodica (meno di 15 giorni di mal di testa al mese)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di altri trattamenti preventivi per l’emicrania negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie neurologiche (disturbi che colpiscono il cervello e i nervi) diverse dall’emicrania
  • Storia di reazioni allergiche a trattamenti simili
  • Abuso di farmaci per il mal di testa (uso di analgesici per più di 15 giorni al mese)
  • Presenza di infezioni nel sito di iniezione previsto
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni mediche non controllate come ipertensione (pressione alta) o diabete
  • Disturbi della coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Problemi muscolari o dei nervi nel collo e nella testa
  • Impossibilità di seguire le visite di controllo programmate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Neures s.r.o. Krompachy Slovacchia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
ETG Lublin Lublino Polonia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Axon Clinical s.r.o. Praga Cechia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polonia
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spagna
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Germania
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas Liptovský Mikuláš Slovacchia
Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gGmbH Kassel Germania
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Hospital Vithas Parque San Antonio Málaga Spagna
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Austria
Odense University Hospital Odense Danimarca
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Neuropsychiatrie s.r.o. Praga Cechia
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Mskrv Bloca Deeqojse npeihgycshrm auikqfejkg siugqy Banská Bystrica Slovacchia
Nvnqyfgl Bpbrhmxypgzme Tnqsqqbathf Ltdfcdl ssvgp Cracovia Polonia
Hfgqmcke Bysd Soirzjd Vivaiuwfxr Madrid Spagna
Jvo Brbdvp Rqfbeicx Sbpk Cracovia Polonia
Evw Zvvbbd Zamość Polonia
Niwgwabh Zuow sflmeh Zlín Cechia
Iwddveqp Zdakxlf Dt Bscfgtjbismhijpww Auschwitz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.10.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Xeomin è una tossina botulinica utilizzata per il trattamento dell’emicrania cronica. Viene somministrata tramite iniezioni in specifici punti della testa e del collo. Questo medicinale agisce bloccando i segnali nervosi che causano il dolore dell’emicrania, aiutando a ridurre il numero di giorni in cui si verificano gli attacchi di emicrania. È un trattamento preventivo che mira a diminuire la frequenza delle emicranie prima che si manifestino.

Il trattamento viene effettuato attraverso una serie di piccole iniezioni in zone strategiche, e gli effetti possono durare diversi mesi. È importante notare che questo non è un farmaco da assumere quotidianamente, ma viene somministrato durante visite programmate presso uno specialista.

Chronic migraine – L’emicrania cronica è una condizione neurologica caratterizzata da cefalee che si manifestano per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 sono di tipo emicranico, per più di tre mesi consecutivi. I sintomi tipici includono dolore pulsante da moderato a severo, spesso localizzato su un lato della testa, che peggiora con l’attività fisica. Durante gli attacchi, molte persone sperimentano nausea, sensibilità alla luce e ai suoni. Gli episodi possono durare da 4 a 72 ore se non trattati. La condizione può svilupparsi gradualmente da un’emicrania episodica, con un progressivo aumento della frequenza degli attacchi nel tempo.

ID della sperimentazione:
2024-515682-34-00
Codice del protocollo:
M602011084
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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