Studio sull’efficacia e la sicurezza delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell’emicrania cronica in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania cronica, una condizione caratterizzata da mal di testa frequenti che si verificano per 15 o piรน giorni al mese, di cui almeno 8 sono giorni con emicrania. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato Xeomin, che contiene tossina botulinica di tipo A, somministrato tramite iniezione intramuscolare per la prevenzione dell’emicrania cronica.

Lo studio confronterร  due diversi dosaggi di Xeomin con un placebo. Il trattamento verrร  somministrato attraverso iniezioni ogni 12 settimane per un periodo di 36 settimane. L’obiettivo principale รจ determinare se il farmaco sia efficace nel ridurre il numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quattro cicli di trattamento nell’arco di sei mesi. Le iniezioni verranno effettuate in specifici punti muscolari. I pazienti dovranno tenere un diario per registrare i loro episodi di mal di testa ed emicrania, che aiuterร  a valutare l’efficacia del trattamento nel tempo.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione intramuscolare di Xeominยฎ o placebo

L’iniezione viene somministrata da personale medico qualificato

Il paziente non saprร  se riceve il farmaco attivo o il placebo (studio in doppio cieco)

2 Periodo di osservazione iniziale

Durata: 28 giorni prima della visita iniziale

Il paziente deve registrare quotidianamente la presenza di mal di testa e emicranie in un diario

รˆ necessario annotare l’uso di eventuali farmaci per il trattamento acuto dell’emicrania

3 Ciclo di trattamento

Il trattamento continua per 6 mesi (24 settimane)

Le iniezioni vengono ripetute secondo un calendario prestabilito

Il paziente continua a compilare il diario del mal di testa

4 Valutazione finale

Al termine dei 6 mesi viene valutato il cambiamento nel numero di giorni mensili con emicrania

Si confronta la frequenza delle emicranie rispetto all’inizio del trattamento

Viene valutata la riduzione dell’uso di farmaci per il trattamento acuto dell’emicrania

5 Monitoraggio effetti collaterali

Durante tutto il periodo dello studio vengono registrati eventuali effetti indesiderati

รˆ importante segnalare qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute al medico dello studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di emicrania cronica (con o senza aura) secondo i criteri internazionali, presente da almeno 12 mesi, con capacitร  di distinguere le emicranie da altri tipi di mal di testa
  • Prima manifestazione dell’emicrania avvenuta prima dei 50 anni di etร 
  • Nei 3 mesi precedenti alla selezione, il paziente deve aver avuto:
    • Almeno 15 giorni di mal di testa al mese
    • Almeno 8 giorni di emicrania al mese
  • Durante gli ultimi 28 giorni del periodo di screening, il paziente deve manifestare:
    • Almeno 15 giorni di mal di testa
    • Almeno 8 giorni di emicrania
  • Capacitร  di compilare accuratamente un diario del mal di testa

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di emicrania episodica (meno di 15 giorni di mal di testa al mese)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di altri trattamenti preventivi per l’emicrania negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie neurologiche (disturbi che colpiscono il cervello e i nervi) diverse dall’emicrania
  • Storia di reazioni allergiche a trattamenti simili
  • Abuso di farmaci per il mal di testa (uso di analgesici per piรน di 15 giorni al mese)
  • Presenza di infezioni nel sito di iniezione previsto
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni mediche non controllate come ipertensione (pressione alta) o diabete
  • Disturbi della coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Problemi muscolari o dei nervi nel collo e nella testa
  • Impossibilitร  di seguire le visite di controllo programmate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Futuremeds Sp. z o.o. Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Studienzentrum Nord-West Westerstede Germania
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Francoforte sul Meno Germania
Konzilium s.r.o. Dubnica nad Vรกhom Slovacchia
Neures s.r.o. Krompachy Slovacchia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Etg Zamosc Sp. z o.o. Zamoล›ฤ‡ Polonia
Hospital Blua Sanitas Valdebebas Madrid Spagna
Jan Banach Research Spot Polonia
Neuropsychiatrie s.r.o. Praga Repubblica Ceca
CLINTRIAL s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Pratia Brno s.r.o. Brno Repubblica Ceca
NeuroMed Zlรญn s.r.o. Zlรญn Repubblica Ceca
Fakultnรญ nemocnice Hradec Krรกlovรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Axon Clinical s.r.o. Praga Repubblica Ceca
ETG Lublin Sp. z o.o. Lublino Polonia
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg distretto di Wolfsberg Austria
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
Universitaetsmedizin Greifswald KรถR Monaco di Baviera Germania
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Istituto Auxologico Italiano IRCCS Oggebbio Italia
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Cenohpk Usueqxowcl Hmkqsepy Firenze Italia
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Fhmzjimajb Iqaaoegu Nycamsmsboj Nkwhvzkfe Chuxlana Mmshtyo Pavia Italia
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Mrdjemizixmm Ufrnwjboetqf Ipmfnozwd Innsbruck Austria
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Hdcyhyma Arwlox Cpzjjozsw Vigo Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
10.11.2025
Italia Italia
Reclutando
24.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
13.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
03.11.2025

Sedi della sperimentazione

Xeomin รจ una tossina botulinica utilizzata per il trattamento dell’emicrania cronica. Viene somministrata tramite iniezioni in specifici punti della testa e del collo. Questo medicinale agisce bloccando i segnali nervosi che causano il dolore dell’emicrania, aiutando a ridurre il numero di giorni in cui si verificano gli attacchi di emicrania. รˆ un trattamento preventivo che mira a diminuire la frequenza delle emicranie prima che si manifestino.

Il trattamento viene effettuato attraverso una serie di piccole iniezioni in zone strategiche, e gli effetti possono durare diversi mesi. รˆ importante notare che questo non รจ un farmaco da assumere quotidianamente, ma viene somministrato durante visite programmate presso uno specialista.

Chronic migraine – L’emicrania cronica รจ una condizione neurologica caratterizzata da cefalee che si manifestano per 15 o piรน giorni al mese, di cui almeno 8 sono di tipo emicranico, per piรน di tre mesi consecutivi. I sintomi tipici includono dolore pulsante da moderato a severo, spesso localizzato su un lato della testa, che peggiora con l’attivitร  fisica. Durante gli attacchi, molte persone sperimentano nausea, sensibilitร  alla luce e ai suoni. Gli episodi possono durare da 4 a 72 ore se non trattati. La condizione puรฒ svilupparsi gradualmente da un’emicrania episodica, con un progressivo aumento della frequenza degli attacchi nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:
2024-515682-34-00
Codice del protocollo:
M602011084
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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