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Studio sull'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell'emicrania cronica in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'emicrania cronica, una condizione caratterizzata da mal di testa frequenti che si verificano per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 sono giorni con emicrania. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato Xeomin, che contiene tossina botulinica di tipo A, somministrato tramite iniezione intramuscolare per la prevenzione dell'emicrania cronica.

Lo studio confronterà due diversi dosaggi di Xeomin con un placebo. Il trattamento verrà somministrato attraverso iniezioni ogni 12 settimane per un periodo di 36 settimane. L'obiettivo principale è determinare se il farmaco sia efficace nel ridurre il numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quattro cicli di trattamento nell'arco di sei mesi. Le iniezioni verranno effettuate in specifici punti muscolari. I pazienti dovranno tenere un diario per registrare i loro episodi di mal di testa ed emicrania, che aiuterà a valutare l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una iniezione intramuscolare di Xeomin® o placebo

    L'iniezione viene somministrata da personale medico qualificato

    Il paziente non saprà se riceve il farmaco attivo o il placebo (studio in doppio cieco)

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione iniziale

    Durata: 28 giorni prima della visita iniziale

    Il paziente deve registrare quotidianamente la presenza di mal di testa e emicranie in un diario

    È necessario annotare l'uso di eventuali farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania

  3. Passaggio 3

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento continua per 6 mesi (24 settimane)

    Le iniezioni vengono ripetute secondo un calendario prestabilito

    Il paziente continua a compilare il diario del mal di testa

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 6 mesi viene valutato il cambiamento nel numero di giorni mensili con emicrania

    Si confronta la frequenza delle emicranie rispetto all'inizio del trattamento

    Viene valutata la riduzione dell'uso di farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio effetti collaterali

    Durante tutto il periodo dello studio vengono registrati eventuali effetti indesiderati

    È importante segnalare qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute al medico dello studio

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di emicrania cronica (con o senza aura) secondo i criteri internazionali, presente da almeno 12 mesi, con capacità di distinguere le emicranie da altri tipi di mal di testa
  • Prima manifestazione dell'emicrania avvenuta prima dei 50 anni di età
  • Nei 3 mesi precedenti alla selezione, il paziente deve aver avuto:
    • Almeno 15 giorni di mal di testa al mese
    • Almeno 8 giorni di emicrania al mese
    • Durante gli ultimi 28 giorni del periodo di screening, il paziente deve manifestare:
      • Almeno 15 giorni di mal di testa
      • Almeno 8 giorni di emicrania
      • Capacità di compilare accuratamente un diario del mal di testa

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di emicrania episodica (meno di 15 giorni di mal di testa al mese)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di altri trattamenti preventivi per l'emicrania negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie neurologiche (disturbi che colpiscono il cervello e i nervi) diverse dall'emicrania
  • Storia di reazioni allergiche a trattamenti simili
  • Abuso di farmaci per il mal di testa (uso di analgesici per più di 15 giorni al mese)
  • Presenza di infezioni nel sito di iniezione previsto
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni mediche non controllate come ipertensione (pressione alta) o diabete
  • Disturbi della coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Problemi muscolari o dei nervi nel collo e nella testa
  • Impossibilità di seguire le visite di controllo programmate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Xeomin è una tossina botulinica utilizzata per il trattamento dell'emicrania cronica. Viene somministrata tramite iniezioni in specifici punti della testa e del collo. Questo medicinale agisce bloccando i segnali nervosi che causano il dolore dell'emicrania, aiutando a ridurre il numero di giorni in cui si verificano gli attacchi di emicrania. È un trattamento preventivo che mira a diminuire la frequenza delle emicranie prima che si manifestino. Il trattamento viene effettuato attraverso una serie di piccole iniezioni in zone strategiche, e gli effetti possono durare diversi mesi. È importante notare che questo non è un farmaco da assumere quotidianamente, ma viene somministrato durante visite programmate presso uno specialista.

Che cosa si sa già del trattamento

Xeomin - Un farmaco iniettabile a base di tossina botulinica di tipo A, utilizzato principalmente nella prevenzione dell'emicrania cronica. Viene somministrato attraverso iniezioni mirate in specifici punti della testa e del collo, dove agisce bloccando il rilascio di neurotrasmettitori coinvolti nel dolore emicranico. Questo medicinale appartiene alla classe dei neurotossini terapeutiche ed è stato sviluppato come alternativa alle terapie convenzionali per i pazienti che soffrono di emicrania cronica resistente ad altri trattamenti. L'efficacia di Xeomin è stata dimostrata attraverso studi clinici di fase 3, dove ha dimostrato una significativa riduzione dei giorni mensili di emicrania rispetto al placebo.

Malattie studiate

Emicrania cronica - L'emicrania cronica è una condizione neurologica caratterizzata da cefalee che si manifestano per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 sono di tipo emicranico, per più di tre mesi consecutivi. I sintomi tipici includono dolore pulsante da moderato a severo, spesso localizzato su un lato della testa, che peggiora con l'attività fisica. Durante gli attacchi, molte persone sperimentano nausea, sensibilità alla luce e ai suoni. Gli episodi possono durare da 4 a 72 ore se non trattati. La condizione può svilupparsi gradualmente da un'emicrania episodica, con un progressivo aumento della frequenza degli attacchi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515682-34-00Codice del protocolloM602011084Partecipanti previsti780 personePromotoreMerz Therapeutics GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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