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Studio sull'efficacia e la sicurezza del deupsilocin besilato (CYB003) in adulti con disturbo depressivo maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato CYB003 nel trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore. Il disturbo depressivo maggiore è una condizione medica seria che causa sintomi persistenti di tristezza, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri cambiamenti significativi che influenzano l'umore, i pensieri e il comportamento quotidiano.

Lo studio utilizza capsule di deupsilocina besilato (nome del farmaco sperimentale CYB003) somministrate per via orale in due diversi dosaggi, confrontandole con un placebo. I partecipanti riceveranno due somministrazioni del trattamento durante il periodo dello studio. Il farmaco viene studiato per valutare la sua capacità di migliorare i sintomi della depressione in persone adulte che non hanno risposto adeguatamente ai tradizionali farmaci antidepressivi.

La durata complessiva dello studio è di 84 giorni, durante i quali i partecipanti verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi. I pazienti continueranno a prendere i loro usuali farmaci antidepressivi durante lo studio. I medici valuteranno regolarmente le condizioni dei partecipanti attraverso questionari specifici per misurare i livelli di depressione e il miglioramento generale dello stato di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il primo giorno (Giorno -1) viene effettuata una valutazione iniziale utilizzando la scala MADRS (scala per la valutazione della depressione)

    Viene verificata l'idoneità del paziente e confermata la diagnosi di disturbo depressivo maggiore

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione

    Il Giorno 1 viene somministrata la prima dose di CYB003 o placebo in capsule per via orale

    La seduta di somministrazione dura fino a 8 ore, durante le quali non è consentito l'uso di nicotina

    Il giorno successivo (Giorno 2) viene effettuata una valutazione di controllo

  3. Passaggio 3

    Seconda somministrazione

    Il Giorno 22 avviene la seconda somministrazione di CYB003 o placebo in capsule per via orale

    Come nella prima seduta, la somministrazione dura fino a 8 ore senza uso di nicotina

    Il giorno successivo (Giorno 23) viene effettuata una nuova valutazione

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di follow-up

    Al Giorno 42 viene effettuata una valutazione importante dei sintomi depressivi

    Al Giorno 84 viene effettuata la valutazione finale dello studio

    Durante tutto il periodo vengono monitorate le variazioni dei sintomi attraverso diverse scale di valutazione

  5. Passaggio 5

    Misure di sicurezza

    È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose

    Durante tutto il periodo dello studio non devono essere modificati eventuali trattamenti psicoterapeutici in corso

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni al momento dello screening.
  • I partecipanti che possono produrre sperma devono utilizzare un preservativo con spermicida durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Le partecipanti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Le partecipanti femminili devono essere in post-menopausa (assenza di ciclo mestruale da almeno 12 mesi) o essere sterili in modo permanente.
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (singolo episodio o ricorrente) confermata da uno specialista.
  • Depressione di grado moderato-severo con un punteggio ≥24 sulla scala MADRS (scala di valutazione della depressione).
  • Il partecipante deve essere in terapia con antidepressivi a dose stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Se il partecipante è in psicoterapia, questa deve essere stabile da almeno 12 settimane.
  • Indice di massa corporea (BMI) non superiore a 40 kg/m².
  • Capacità di astenersi dall'uso di nicotina durante le sessioni di somministrazione (fino a 8 ore).
  • Essere registrati presso un professionista sanitario che possa confermare la diagnosi e i trattamenti precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi diversi dalla depressione maggiore (come schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Presenza di pensieri suicidi attivi o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Uso di altri farmaci antidepressivi nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie mediche gravi non controllate (come problemi cardiaci, epatici o renali)
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Dipendenza da sostanze o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di controindicazioni al farmaco in studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Storia di scarsa risposta a precedenti trattamenti antidepressivi
  • Presenza di disturbi della personalità che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CYB003 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo medicinale viene somministrato in due dosi diverse e viene confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il farmaco è attualmente in fase III di sperimentazione clinica, che è una delle fasi finali prima della possibile approvazione per l'uso pubblico. Il trattamento prevede due somministrazioni del farmaco durante il periodo dello studio. Lo scopo è quello di valutare come CYB003 possa aiutare a ridurre i sintomi della depressione negli adulti rispetto al trattamento con placebo. Lo studio è condotto in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, garantendo così risultati più affidabili e oggettivi.

Che cosa si sa già del trattamento

CYB003 - Un farmaco sperimentale in fase III di sperimentazione clinica, progettato per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Viene somministrato attraverso due dosi attive in uno studio multicentrico, randomizzato e controllato con placebo. Questo medicinale è attualmente oggetto di una rigorosa valutazione scientifica per determinarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dei sintomi depressivi negli adulti. La sua classificazione terapeutica rientra nell'area degli agenti antidepressivi, anche se il suo preciso meccanismo d'azione molecolare è ancora in fase di studio attraverso questo trial clinico denominato "EMBRACE".

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - Un disturbo dell'umore caratterizzato da persistente tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Si manifesta attraverso significativi cambiamenti nell'umore, nei pensieri e nel comportamento che durano per almeno due settimane. I sintomi principali includono alterazioni del sonno, cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione, senso di stanchezza e mancanza di energia. Le persone colpite possono sperimentare sentimenti di inutilità e pensieri negativi ricorrenti. Il disturbo può influenzare significativamente la capacità di una persona di svolgere le normali attività quotidiane e mantenere relazioni sociali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519270-40-00Codice del protocolloCYB003-003Partecipanti previsti330 personePromotoreCybin IRL Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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