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Studio di zongertinib in pazienti con tumori solidi avanzati con alterazioni del gene HER2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato zongertinib (conosciuto anche come BI 1810631) nel trattamento di tumori solidi che presentano alterazioni del gene HER2. Queste alterazioni possono essere sotto forma di mutazioni o di una maggiore presenza del gene HER2 nelle cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.

Lo studio è progettato per valutare come il farmaco agisce contro diversi tipi di tumori che hanno in comune queste alterazioni del gene HER2. Il trattamento è destinato a pazienti con malattia in fase avanzata o metastatica, che hanno già ricevuto almeno una precedente terapia per la loro condizione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con zongertinib e verranno monitorati per valutare se il tumore risponde alla terapia. I medici controlleranno anche gli eventuali effetti collaterali del farmaco e come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Il periodo di trattamento può durare fino a 15 mesi, a seconda della risposta individuale del paziente alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di zongertinib (BI 1810631) in forma di compresse rivestite da assumere per via orale

    Il farmaco viene somministrato per il trattamento di tumori solidi con alterazioni HER2 (mutati o con sovraespressione/amplificazione)

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Verranno effettuate valutazioni per determinare la risposta oggettiva del tumore al trattamento

    Si monitora la progressione della malattia e il controllo della malattia

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali che si manifestano durante il trattamento

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Alla settimana 48 o prima in caso di progressione della malattia, viene valutato il funzionamento fisico

    La valutazione avviene attraverso un questionario specifico (EORTC QLQ-C30)

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio clinico prosegue fino al 30 settembre 2027

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l'interruzione

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, firmato e datato, prima di essere ammesso allo studio.
  • Età minima di 18 anni o superiore all'età legale del consenso nel paese di riferimento al momento della firma del consenso informato.
  • Documentazione dello stato HER2 precedentemente stabilito attraverso test locali che dimostri:
    • Sovraespressione/amplificazione di HER2, oppure
    • Presenza di mutazioni attivanti note di HER2
    • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale archiviato da sottoporre per confermare retrospettivamente lo stato HER2. Il campione non deve provenire da un'area precedentemente irradiata.
    • Diagnosi confermata di tumore solido localmente avanzato non operabile o metastatico con almeno una precedente linea di terapia per la malattia metastatica.
    • Il paziente, secondo il parere del medico, non deve essere in grado di tollerare o ottenere benefici clinicamente significativi da ulteriori terapie standard note per prolungare la sopravvivenza.
    • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non presentano tumori solidi con mutazione o sovraespressione di HER2 (una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi di salute significativi che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con funzionalità degli organi gravemente compromessa (come problemi gravi a fegato o reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Zongertinib (conosciuto anche come BI 1810631) è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato per il trattamento di tumori solidi con mutazioni o sovraespressione del gene HER2. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che agiscono specificamente contro le cellule tumorali che presentano alterazioni del gene HER2. È progettato per bloccare la crescita delle cellule tumorali interferendo con i segnali che promuovono la loro proliferazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Zongertinib – Un farmaco sperimentale somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori tirosin-chinasici, specificamente progettato per il trattamento di tumori solidi con mutazioni o sovraespressione di HER2. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco selettivo del recettore HER2, una proteina che quando mutata o sovraespressa può portare alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Attualmente in fase II di sperimentazione clinica, questo farmaco viene studiato in diversi tipi di tumori solidi che presentano alterazioni del gene HER2, mostrando un potenziale terapeutico promettente nel campo dell'oncologia di precisione. La sua formulazione orale offre un vantaggio significativo in termini di comodità di somministrazione per i pazienti rispetto alle terapie endovenose.

Malattie studiate

HER2-positive solid tumors - Una condizione in cui le cellule tumorali presentano livelli elevati della proteina HER2 sulla loro superficie o mostrano un'amplificazione del gene HER2. Questa alterazione genetica può verificarsi in diversi tipi di tumori solidi, come quello al seno, allo stomaco, al colon e ai polmoni. La proteina HER2 in eccesso stimola una crescita e una divisione cellulare più rapida delle cellule tumorali. I tumori HER2-positivi tendono a svilupparsi e diffondersi più velocemente rispetto ad altri tipi di tumori. Questa condizione può presentarsi sia come malattia localizzata che in forma metastatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510429-14-00Codice del protocollo1479-0009Partecipanti previsti497 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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